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Pré-Habilitação em Pacientes em Lista de Espera para Transplante

27 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Programa de Pré-Habilitação Individualizado para Pacientes em Lista de Espera para Transplante.

O objetivo deste estudo é comprovar os efeitos de um programa individualizado de pré-habilitação (força e resistência muscular) em pacientes em lista de espera para transplante. Os pesquisadores querem ver se os pacientes que fizeram um programa de pré-habilitação têm melhores resultados no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas características das pessoas fragilizadas, como a sarcopenia, estão relacionadas com piores resultados após um transplante. O aumento da aptidão cardiorrespiratória com um programa de exercícios no período pré-operatório tem mostrado melhoras em pacientes após a cirurgia. Produz-se uma diminuição das suas funções, incluindo uma perda de massa muscular.

A pré-habilitação é um programa de exercícios antes de uma cirurgia. Este programa irá melhorar o estado funcional inicial do paciente e, portanto, a recuperação.

A atividade física é um dos preditores mais poderosos do risco de mortalidade. Vários estudos dizem que uma melhora da aptidão cardiorrespiratória por meio de exercícios antes de uma cirurgia tem um grande impacto nos pacientes após a intervenção a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Número de telefone: 34 952137551
  • E-mail: acuesta@uma.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Malaga
        • Contato:
          • Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
          • Número de telefone: 34 952137551
          • E-mail: acuesta@uma.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em lista de espera para transplante.
  • Índice de Fragilidade Frito >3
  • Espaço de mais de 6 semanas entre o início do programa de exercícios e a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de pré-habilitação
Fisioterapia individualizada de força e resistência muscular com treinamento aeróbico, conduzida por fisioterapeutas em grupos de 8 a 10 participantes.
Dispositivo: Programa de pré-habilitação

A intervenção será um programa individualizado de fisioterapia de força e resistência muscular de 6 semanas com treinamento aeróbico, conduzido por fisioterapeutas em grupos de 8 a 10 participantes. Cada programa será individualizado com base nas avaliações de força e resistência muscular bem como na determinação da zona de transição aeróbica-anaeróbica descrita em estudos anteriores em sessões de uma hora 3 vezes por semana. Cada sessão será composta por 30 minutos de exercícios realizados em terra seguidos de 20 minutos de corrida contínua em esteira.

Nas semanas 1 e 2 os participantes realizam 3 séries de 15 repetições (repetições) para se familiarizarem com os exercícios. A partir da semana 3, os participantes realizarão 4 séries de 10 repetições. Se o participante conseguir fazer mais de 12 repetições, o peso será aumentado. Todos os exercícios são realizados supervisionados para garantir a técnica adequada e progressão adequada.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Eles serão instruídos a continuar suas atividades atuais e não aumentar objetivamente os níveis de atividade física realizados durante a intervenção de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 10 minutos
Dias que o paciente está no hospital após a cirurgia
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 10 minutos
É possível obter um índice geral de humor alterado e sete medidas parciais: estresse/ansiedade, depressão/rejeição, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade
10 minutos
SF-12
Prazo: 10 minutos
O estado de saúde física e mental. O SF-12 é um instrumento autoaplicável com 12 itens sobre o estado de saúde física e mental; as respostas são pontuadas (por intensidade ou frequência) em uma escala do tipo Likert (3-6 pontos de acordo com o item). Este instrumento mostrou confiabilidade adequada (ICC = 0,73-0,86).
10 minutos
EuroQoL-5D
Prazo: 10 minutos

Qualidade de vida. Um questionário autoinformado consiste em problemas de saúde relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas ou problemas extremos. As respostas são dadas em relação ao dia em que o paciente preenche o questionário.

Uma escala analógica visual de qualidade de vida ou VAS ('Melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (0)). Esse instrumento apresentou confiabilidade adequada (0,86 e 0,90).
10 minutos
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: 10 minutos
Sintomas relacionados à sensibilização central
10 minutos
Escalas de autoeficácia/apoio social para atividade
Prazo: 10 minutos
Necessidades sociais para o exercício. 4 dimensões (autoeficácia, família, equipe e pares) serão avaliadas com 6 itens por dimensão (0-6).
10 minutos
Força do quadríceps
Prazo: 5 minutos
Pico de força de extensão de joelho (quadríceps) por uma dinamometria instrumentada com Powertruck II da Jtech, seguindo o protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Força dos isquiotibiais
Prazo: 5 minutos
Pico de força de flexão do joelho (isquiotibiais) por uma dinamometria instrumentada com Powertruck II da Jtech, seguindo o protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Força tríceps braquial
Prazo: 5 minutos
Pico de força de extensão do cotovelo (tríceps braquial) por uma dinamometria instrumentada com Powertruck II da Jtech, seguindo o protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Força do bíceps braquial
Prazo: 5 minutos
Pico de força de flexão de cotovelo (bíceps braquial) por uma dinamometria instrumentada com Powertruck II da Jtech, seguindo o protocolo descrito por Daniels & Worthingham (1995).
5 minutos
Força de preensão manual
Prazo: 5 minutos
A força de preensão manual será avaliada pelo dinamômetro hidráulico Jamar.
5 minutos
Ortogoniometria
Prazo: 10 minutos
Os investigadores irão avaliar a mobilidade do sujeito. Será mensurado o encurtamento muscular por goniometria (notas=º).
10 minutos
Marcadores bioquímicos (Hemograma)
Prazo: 10 minutos
Será medido em amostras de sangue seguindo padrões clínicos em 10 ml de sangue venoso. Os marcadores serão HB (hemoglobina), TLC (contagem total de leucócitos), contagem de hemácias, MCV (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média), MCHC (concentração média de hemoglobina corpuscular), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos , PCV (volume de hemácias), contagem de plaquetas, exame P/S (esfregaço periférico), RDW-SD (desvio padrão da largura da distribuição das hemácias), RDW-CV (coeficiente de variação da largura da distribuição das hemácias), PDW (largura da distribuição das plaquetas ), MPV (volume médio de plaquetas), P-LCR (taxa de plaquetas grandes), PCT (crit de plaquetas), contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de monócitos, contagem absoluta de eosinófilos, contagem absoluta de basófilos e ESR (sedimento de eritrócitos avaliar).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Andaluz Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PREHAB-T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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