- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314376
Előrehabilitáció a transzplantációra várólistán szereplő betegeknél
Személyre szabott prehabilitációs program a transzplantációra várólistán szereplő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékeny emberek bizonyos jellemzői, mint például a szarkopénia, a transzplantáció utáni rosszabb eredménnyel kapcsolatosak. A kardiorespiratorikus alkalmasság edzésprogram segítségével a műtét előtti időszakban javulást mutatott a műtét utáni betegeknél. Ez csökkenti a funkcióit, beleértve az izomtömeg elvesztését.
A prehabilitáció egy műtét előtti edzésprogram. Ez a program javítja a páciens kezdeti funkcionális állapotát és ezáltal a felépülését.
A fizikai aktivitás a halálozási kockázat egyik legerőteljesebb előrejelzője. Több tanulmány is azt állítja, hogy a műtét előtti testmozgás által javított kardiorespiratorikus alkalmasság rövid és hosszú távon is nagy hatással van a betegekre a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Telefonszám: 34 952137551
- E-mail: acuesta@uma.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Malaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Telefonszám: 34 952137551
- E-mail: acuesta@uma.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzplantációra várólistán szereplő betegek.
- Sült törékenységi index >3
- Több mint 6 hét teljen el az edzésprogram kezdete és a műtét között.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Prehabilitációs program
Egyéni fizioterápiás erő- és izomállóképesség aerob edzéssel, gyógytornászok vezetésével 8-10 fős csoportokban.
|
A beavatkozás egy 6 hetes, egyénre szabott fizioterápiás erő- és izomállóképesség-fejlesztő program lesz aerob edzéssel, gyógytornászok vezetésével 8-10 fős csoportokban. Minden program személyre szabottan kerül kialakításra az izomerő és állóképesség értékelése, valamint az aerob-anaerob zónaátmenet meghatározása alapján, amelyet a korábbi tanulmányokban leírtak Hetente háromszor egyórás üléseken. Minden edzés 30 perc szárazföldi gyakorlatból, majd 20 perc folyamatos futópadon történő futásból áll. Az 1. és 2. héten a résztvevők 3 sorozatot hajtanak végre 15 ismétlésből (ismétlés), hogy megismerjék a gyakorlatokat. A 3. héttől kezdődően a résztvevők 4 sorozatot hajtanak végre, 10 ismétlésből. Ha a résztvevő több mint 12 ismétlést tud megcsinálni, a súlya megnövekszik. Minden gyakorlatot felügyelnek, hogy biztosítsák a megfelelő technikát és a megfelelő fejlődést. |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Utasítást kapnak, hogy folytassák jelenlegi tevékenységeiket, és ne növeljék objektíven a fizikai aktivitás szintjét a 6 hetes beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 10 perc
|
Napok, ameddig a beteg a műtét után a kórházban van
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: 10 perc
|
Meg lehet kapni a megváltozott hangulat általános indexét és hét részmértéket: stressz / szorongás, depresszió / elutasítás, düh / ellenségesség, lendület / aktivitás, fáradtság / tehetetlenség és zavartság / zavarodottság
|
10 perc
|
SF-12
Időkeret: 10 perc
|
A testi és lelki egészség állapota.
Az SF-12 egy önállóan beadható műszer, 12 tétellel a fizikai és mentális egészségi állapotról; a válaszokat (intenzitásra vagy gyakoriságra) egy Likert-féle skálán értékelik (tétel szerint 3-6 pont).
Ez a műszer megfelelő megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,73-0,86).
|
10 perc
|
EuroQoL-5D
Időkeret: 10 perc
|
Életminőség. Az automatikusan informált kérdőív a mozgással, öngondoskodással, szokásos tevékenységekkel, fájdalommal/kellemetlenséggel és szorongással/depresszióval kapcsolatos egészségügyi problémákat tartalmaz. Minden dimenziónak három szintje van: nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. A válaszok arra a napra vonatkoznak, amikor a páciens kitölti a kérdőívet. Életminőség vizuális analóg skála vagy VAS ("Legjobb elképzelhető egészségi állapot" (100) és "A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" (0)). Ez a műszer megfelelő megbízhatóságot mutatott (0,86 és 0,90). |
10 perc
|
Központi érzékenyítési leltár
Időkeret: 10 perc
|
Központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek
|
10 perc
|
Önhatékonysági/szociális támogatási skálák az aktivitáshoz
Időkeret: 10 perc
|
A gyakorlat szociális igényei.
4 dimenziót (önhatékonyság, család, személyzet és társak) értékelnek, dimenziónként 6 elemmel (0-6).
|
10 perc
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 5 perc
|
Térdnyújtás (négyfejű) erőcsúcs a Jtech Powertruck II-vel felszerelt dinamometriával, a Daniels & Worthingham (1995) által leírt protokoll szerint.
|
5 perc
|
A combhajlító erőssége
Időkeret: 5 perc
|
A térdhajlítás (hamstring) erősségi csúcsa a Jtech Powertruck II-vel műszerezett dinamometriával, a Daniels & Worthingham (1995) által leírt protokoll szerint.
|
5 perc
|
Brachiális tricepsz ereje
Időkeret: 5 perc
|
A könyöknyújtás (brachiális tricepsz) erőcsúcsa a Jtech Powertruck II-vel felszerelt dinamometriával, a Daniels & Worthingham (1995) által leírt protokoll szerint.
|
5 perc
|
Bicepsz brachii erőssége
Időkeret: 5 perc
|
A könyökhajlítás erősségi csúcsa (bicepsz brachii) a Jtech Powertruck II-vel felszerelt dinamometriával, a Daniels & Worthingham (1995) által leírt protokoll szerint.
|
5 perc
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 5 perc
|
A kézfogás erősségét a Jamar hidraulikus dinamométer fogja értékelni.
|
5 perc
|
Ortogoniometria
Időkeret: 10 perc
|
A nyomozók felmérik az alany mobilitását.
Goniometriával mérjük az izomgyengeséget (fokozat=º).
|
10 perc
|
Biokémiai markerek (hemogram)
Időkeret: 10 perc
|
Vérmintákban mérik a klinikai standardokat követve 10 ml vénás vérben.
A markerek a következők lesznek: HB (hemoglobin), TLC (teljes fehérvérsejtszám), vörösvértestszám, MCV (átlagos testtérfogat), MCH (átlagos corpuscularis hemoglobin), MCHC (átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció), neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek , PCV (csomagolt sejttérfogat), thrombocytaszám, P/S (perifériás kenet) vizsgálat, RDW-SD (RBC megoszlási szélesség-standard eltérés), RDW-CV (RBC eloszlási szélesség-variációs együttható), PDW (thrombocyta eloszlási szélesség) ), MPV (átlagos vérlemezke-térfogat), P-LCR (thrombocyta nagy sejt arány), PCT (thrombocyta-kritérium), abszolút neutrofilszám, abszolút limfociták száma, abszolút monocitaszám, abszolút eozinofilszám, abszolút bazofilszám és ESR (eritrocita ülepedés) mérték).
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREHAB-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prehabilitációs program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt