- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314376
Преабилитация пациентов в листе ожидания на трансплантацию
Индивидуальная преабилитационная программа для пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые характеристики хрупких людей, такие как саркопения, связаны с худшими результатами после трансплантации. Повышение кардиореспираторной выносливости с помощью программы упражнений в предоперационный период показало улучшение у пациентов после операции. Производится снижение его функций, в том числе потеря мышечной массы.
Преабилитация – это программа упражнений перед операцией. Эта программа улучшит исходное функциональное состояние пациента и, следовательно, выздоровление.
Физическая активность является одним из самых мощных предикторов риска смертности. В нескольких исследованиях говорится, что улучшение кардиореспираторного состояния с помощью упражнений перед операцией оказывает большое влияние на пациентов после вмешательства в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Номер телефона: 34 952137551
- Электронная почта: acuesta@uma.es
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29009
- Malaga
-
Контакт:
- Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Номер телефона: 34 952137551
- Электронная почта: acuesta@uma.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в листе ожидания на трансплантацию.
- Индекс жареной хрупкости >3
- Промежуток более 6 недель между началом программы упражнений и операцией.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преабилитационная программа
Индивидуальная физиотерапия силы и мышечной выносливости с аэробными тренировками под руководством физиотерапевтов в группах по 8-10 человек.
|
Вмешательство будет представлять собой 6-недельную программу индивидуальной физиотерапии силы и мышечной выносливости с аэробными тренировками под руководством физиотерапевтов в группах по 8-10 человек. Каждая программа будет индивидуализирована на основе оценки мышечной силы и выносливости, а также определения перехода аэробной-анаэробной зоны, описанного в предыдущих исследованиях. Занятия по одному часу 3 раза в неделю. Каждое занятие будет состоять из 30 минут упражнений, выполняемых на земле, а затем 20 минут непрерывного бега на беговой дорожке. На 1-й и 2-й неделе участники выполняют 3 подхода по 15 повторений (повторений), чтобы ознакомиться с упражнениями. Начиная с 3-й недели участники будут выполнять 4 подхода по 10 повторений. Если участник может сделать более 12 повторений, вес будет увеличен. Все упражнения проводятся под наблюдением, чтобы обеспечить правильную технику и адекватную прогрессию. |
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Им будет дано указание продолжать свою текущую деятельность и объективно не увеличивать уровень физической активности, выполняемой в течение 6-недельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 10 минут
|
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице после операции
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 10 минут
|
Можно получить общий индекс измененного настроения и семь частичных показателей: стресс/тревожность, депрессия/отвержение, гнев/враждебность, бодрость/активность, усталость/инертность и замешательство/замешательство.
|
10 минут
|
СФ-12
Временное ограничение: 10 минут
|
Состояние физического и психического здоровья.
SF-12 — это самостоятельный инструмент с 12 пунктами о физическом и психическом состоянии здоровья; ответы оцениваются (по интенсивности или частоте) по шкале типа Лайкерта (3-6 баллов по пункту).
Этот инструмент показал достаточную надежность (ICC = 0,73-0,86).
|
10 минут
|
ЕвроКЖ-5D
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни. Автоинформированный опросник состоит из проблем со здоровьем, связанных с подвижностью, самообслуживанием, обычными занятиями, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Ответы даны в зависимости от дня, когда пациент заполнит анкету. Визуальная аналоговая шкала качества жизни или ВАШ («Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0)). Этот инструмент показал достаточную надежность (0,86 и 0,90). |
10 минут
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 10 минут
|
Симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией
|
10 минут
|
Шкалы самоэффективности/социальной поддержки активности
Временное ограничение: 10 минут
|
Социальные потребности в упражнениях.
4 параметра (самоэффективность, семья, персонал и сверстники) будут оцениваться по 6 пунктам в каждом (0-6).
|
10 минут
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 5 мин
|
Пик силы при разгибании колена (квадрицепс) по результатам одного динамометрического измерения на Powertruck II от Jtech в соответствии с протоколом, описанным Daniels & Worthingham (1995).
|
5 мин
|
Сила подколенного сухожилия
Временное ограничение: 5 мин
|
Пик силы при сгибании колена (подколенное сухожилие) по результатам одного динамометрического измерения с помощью Powertruck II от Jtech в соответствии с протоколом, описанным Daniels & Worthingham (1995).
|
5 мин
|
Сила плечевого трицепса
Временное ограничение: 5 мин
|
Пик силы при разгибании локтя (плечевой трицепс) по результатам одной динамометрии с использованием Powertruck II компании Jtech в соответствии с протоколом, описанным Daniels & Worthingham (1995).
|
5 мин
|
Сила двуглавой мышцы плеча
Временное ограничение: 5 мин
|
Пик силы при сгибании локтевого сустава (двуглавая мышца плеча) по результатам одного динамометрического измерения с помощью Powertruck II компании Jtech в соответствии с протоколом, описанным Daniels & Worthingham (1995).
|
5 мин
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 5 мин
|
Сила захвата рук будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра Jamar.
|
5 мин
|
Ортогониометрия
Временное ограничение: 10 минут
|
Следователи оценят подвижность субъекта.
Будет измерено мышечное укорочение с помощью гониометрии (степени =º).
|
10 минут
|
Биохимические маркеры (гемограмма)
Временное ограничение: 10 минут
|
Он будет измеряться в образцах крови в соответствии с клиническими стандартами в 10 мл венозной крови.
Маркерами будут HB (гемоглобин), TLC (общее количество лейкоцитов), количество эритроцитов, MCV (средний корпускулярный объем), MCH (средний корпускулярный гемоглобин), MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина), нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы. , PCV (объем эритроцитарной массы), количество тромбоцитов, исследование P/S (мазок периферической крови), RDW-SD (ширина распределения эритроцитов — стандартное отклонение), RDW-CV (ширина распределения эритроцитов — коэффициент вариации), PDW (ширина распределения тромбоцитов) ), MPV (средний объем тромбоцитов), P-LCR (коэффициент крупных клеток тромбоцитов), PCT (критический тромбоцит), абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество моноцитов, абсолютное количество эозинофилов, абсолютное количество базофилов и СОЭ (осаждение эритроцитов). ставка).
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Cuesta-Vargas AI, Adams N, Salazar JA, Belles A, Hazanas S, Arroyo-Morales M. Deep water running and general practice in primary care for non-specific low back pain versus general practice alone: randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1073-8. doi: 10.1007/s10067-012-1977-5. Epub 2012 Mar 29.
- Cuesta-Vargas AI, Heywood S. Aerobic fitness testing in chronic nonspecific low back pain: a comparison of deep-water running with cycle ergometry. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Dec;90(12):1030-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e318238a29c.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREHAB-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преабилитационная программа
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты