Évaluation de la conduction du stimulus de stimulation et des mesures de latence chez les patients CRT-D (BIO|PULSE)
27 novembre 2018 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'étude est conçue pour collecter des données sur la latence VG chez les patients CRT-D par le CRT-D et comparer les mesures aux données ECG à 12 dérivations
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, Allemagne
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- The Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tchéquie, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été implanté avec un dispositif CRT-D par BIOTRONIK au moins 4 semaines avant la date d'inscription
- Patient implanté avec succès avec une sonde ventriculaire gauche
- Forte probabilité de latence VG ≥ 40 ms
- Sonde VG en position latérale ou postéro-latérale dans le système veineux coronaire
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'investigation clinique
- Le patient est disposé à subir les mesures requises sur le site d'investigation
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un rythme ventriculaire irrégulier dû à une tachycardie auriculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une investigation clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Mesures CRT-D
Mesures pré-spécifiées et suivis supplémentaires
|
Suivi et mesures prédéfinis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de patients avec une latence VG >/= 40ms (stimulus à l'apparition du QRS) par rapport au nombre total de patients dépistés
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Latence VG mesurée sur la base de l'appareil dans le canal LV IEGM et le canal de champ lointain
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Latence VG mesurée par ECG à 12 dérivations dans le canal avec début de QRS le plus précoce
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Intervalles de latence mesurés basés sur l'appareil (stimulus jusqu'au pic et à la fin de l'électrogramme) dans le canal LV IEGM et le canal Far Field
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Intervalles de latence mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .