Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewodnictwa bodźca stymulacji i pomiarów latencji u pacjentów z CRT-D (BIO|PULSE)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie ma na celu zebranie danych dotyczących latencji LV u pacjentów z CRT-D za pomocą CRT-D i porównanie pomiarów z danymi z 12-odprowadzeniowego EKG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Czechy, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • The Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Niemcy
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono urządzenie CRT-D firmy BIOTRONIK co najmniej 4 tygodnie przed datą rejestracji
  • Pacjentowi pomyślnie wszczepiono elektrodę lewej komory
  • Wysokie prawdopodobieństwo latencji LV ≥ 40 ms
  • Elektroda LV w ułożeniu bocznym lub tylno-bocznym w układzie żylnym wieńcowym
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie wymaganych pomiarów w miejscu badania
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieregularnym rytmem komorowym z powodu częstoskurczu przedsionkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pomiary CRT-D
Wstępnie określone pomiary i dodatkowe działania następcze
Urządzenie: BIOTRONIK CRT-D
Wstępnie określone działania następcze i pomiary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z latencją LV >/= 40 ms (bodziec do wystąpienia zespołu QRS) w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzono latencję LV w kanale LV IEGM i kanale Far Field
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Opóźnienie LV mierzone w 12-odprowadzeniowym EKG w kanale z najwcześniejszym początkiem zespołu QRS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmierzone za pomocą urządzenia odstępy latencji (bodziec do szczytu i końca elektrogramu) w kanale LV IEGM i kanale Far Field
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odstępy latencji mierzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BIOTRONIK CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj