Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vedení stimulačního stimulu a měření latence u pacientů s CRT-D (BIO|PULSE)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o latenci LK u pacientů s CRT-D pomocí CRT-D a porovnávala měření s údaji 12svodového EKG

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • The Erasmus University Medical Center
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Německo
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Česko
      • Praha, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Česko, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo implantováno zařízení CRT-D od společnosti BIOTRONIK alespoň 4 týdny před datem registrace
  • Pacientovi byla úspěšně implantována levokomorová elektroda
  • Vysoká pravděpodobnost LV latence ≥ 40 ms
  • LV svod v laterální nebo posterolaterální poloze v koronárním žilním systému
  • Pacient je schopen porozumět podstatě klinického vyšetření
  • Pacient je ochoten podstoupit požadovaná měření na místě vyšetření
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepravidelným komorovým rytmem v důsledku síňové tachykardie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na intervenčním klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CRT-D měření
Předem specifikovaná měření a další následné kontroly
Přístroj: BIOTRONIK CRT-D
Předem specifikované sledování a měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s latencí LK >/= 40 ms (podnět k nástupu QRS) vzhledem k celkovému počtu vyšetřených pacientů
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zařízení měřilo latenci LV v kanálu LV IEGM a kanálu Far Field
Časové okno: 1 den
1 den
12svodová LV latence měřená na EKG v kanálu s nejčasnějším nástupem QRS
Časové okno: 1 den
1 den
Na zařízení naměřené intervaly latence (stimul k vrcholu a konci elektrogramu) v kanálu IEGM LV a kanálu Far Field
Časové okno: 1 den
1 den
Intervaly latence měřené 12svodovým EKG
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na BIOTRONIK CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit