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Bewertung der Stimulationsreizleitungs- und Latenzmessungen bei CRT-D-Patienten (BIO|PULSE)

27. November 2018 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die Studie soll Daten zur LV-Latenz bei CRT-D-Patienten durch das CRT-D sammeln und die Messungen mit 12-Kanal-EKG-Daten vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Deutschland
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • The Erasmus University Medical Center
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde mindestens 4 Wochen vor dem Aufnahmedatum ein CRT-D-Gerät von BIOTRONIK implantiert
  • Patientin wurde erfolgreich eine linksventrikuläre Elektrode implantiert
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer LV-Latenz ≥ 40 ms
  • LV-Elektrode in lateraler oder postero-lateraler Position im Koronarvenensystem
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Untersuchung zu verstehen
  • Der Patient ist bereit, sich den erforderlichen Messungen am Untersuchungsort zu unterziehen
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unregelmäßigem ventrikulärem Rhythmus aufgrund einer atrialen Tachykardie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CRT-D-Messungen
Vorab festgelegte Messungen und zusätzliche Nachuntersuchungen
Gerät: BIOTRONIK CRT-D
Vorab festgelegte Nachsorge und Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit LV-Latenz >/= 40 ms (Stimulus bis QRS-Beginn) in Bezug auf die Gesamtzahl der gescreenten Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebasierte gemessene LV-Latenz im LV-IEGM-Kanal und Fernfeldkanal
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
12-Kanal-EKG-gemessene LV-Latenz im Kanal mit dem frühesten QRS-Beginn
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gerätebasiert gemessene Latenzintervalle (Spitze und Ende des Stimulus bis zum Elektrogramm) im LV-IEGM-Kanal und im Fernfeld-Kanal
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
12-Kanal-EKG-gemessene Latenzintervalle
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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