Tahdistusärsykkeen johtumisen ja latenssimittausten arviointi CRT-D-potilailla (BIO|PULSE)
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa LV-latenssista CRT-D-potilailla CRT-D:n avulla ja vertaamaan mittauksia 12-kytkentäisen EKG-tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- The Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, Saksa
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BIOTRONIK on implantoinut potilaalle CRT-D-laitteen vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää
- Potilaalle onnistuneesti implantoitu vasemman kammion johto
- Suuri todennäköisyys LV-latenssille ≥ 40 ms
- LV-johto lateraalisessa tai posterolateraalisessa asennossa sepelvaltimon laskimojärjestelmässä
- Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen
- Potilas on valmis suorittamaan vaaditut mittaukset tutkimuspaikalla
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisen takykardian vuoksi epäsäännöllinen kammiorytmi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CRT-D-mittaukset
Ennalta määritellyt mittaukset ja lisäseuranta
|
Ennalta määrätty seuranta ja mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LV-latenssi on >/= 40 ms (ärsyke QRS-alkuun) suhteessa seulottujen potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitekohtaisesti mitattu LV-latenssi LV IEGM -kanavassa ja kaukokenttäkanavassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
12-kytkentäinen EKG:llä mitattu LV-latenssi kanavassa aikaisin alkava QRS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Laitekohtaiset mitatut latenssivälit (ärsyke elektrogrammin huippuun ja loppuun) LV IEGM -kanavassa ja kaukokenttäkanavassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
12-kytkentäisen EKG:n mitatut latenssivälit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .