Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pacingstimulus-ledning og latensmålinger hos CRT-D-pasienter (BIO|PULSE)

27. november 2018 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Studien er designet for å samle inn data om LV-latens hos CRT-D-pasienter ved hjelp av CRT-D og sammenligne målinger med 12-avlednings EKG-data

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • The Erasmus University Medical Center
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • České Budějovice Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Tyskland
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt implantert med en CRT-D-enhet av BIOTRONIK minst 4 uker før registreringsdato
  • Pasient implantert med en venstre ventrikkelledning
  • Høy sannsynlighet for LV-latens ≥ 40 ms
  • LV-ledning i lateral eller postero-lateral posisjon i koronarvenesystemet
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av den kliniske undersøkelsen
  • Pasienten er villig til å gjennomgå de nødvendige målingene på undersøkelsesstedet
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uregelmessig ventrikkelrytme på grunn av atrietakykardi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CRT-D målinger
Forhåndsspesifiserte målinger og tilleggsoppfølginger
Enhet: BIOTRONIK CRT-D
Forhåndsspesifisert oppfølging og målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med LV-latens >/= 40ms (stimulus til QRS-utbrudd) med hensyn til det totale antallet screenede pasienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsbasert målt LV-latens i LV IEGM-kanalen og Far Field-kanalen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
12-avlednings EKG-målt LV-latens i kanalen med tidligst QRS-debut
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Enhetsbaserte målte latensintervaller (stimulus til elektrogramtopp og slutt) i LV IEGM-kanalen og Far Field-kanalen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
12-avlednings EKG-målte latensintervaller
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere