Beoordeling van stimulatiestimulusgeleiding en latentiemetingen bij CRT-D-patiënten (BIO|PULSE)
27 november 2018 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen over LV-latentie bij CRT-D-patiënten door de CRT-D en metingen te vergelijken met 12-afleidingen ECG-gegevens
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, Duitsland
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- The Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tsjechië, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt is ten minste 4 weken voor de inschrijvingsdatum een CRT-D-apparaat geïmplanteerd door BIOTRONIK
- Patiënt met succes geïmplanteerd met een linkerventrikellead
- Hoge waarschijnlijkheid van LV-latentie ≥ 40 ms
- LV-lead in laterale of postero-laterale positie in het coronaire veneuze systeem
- Patiënt kan de aard van het klinisch onderzoek begrijpen
- Patiënt is bereid de vereiste metingen op de onderzoekslocatie te ondergaan
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onregelmatig ventriculair ritme als gevolg van atriale tachycardie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CRT-D-metingen
Vooraf gespecificeerde metingen en aanvullende opvolgingen
|
Vooraf gespecificeerde opvolging en metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met LV-latentie >/= 40 ms (stimulus tot aanvang QRS) ten opzichte van het totale aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Op apparaat gebaseerde gemeten LV-latentie in het LV IEGM-kanaal en het Far Field-kanaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
12-afleidingen ECG-gemeten LV-latentie in het kanaal met vroegste QRS-begin
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Apparaatgebaseerde gemeten latentie-intervallen (stimulus tot elektrogram piek en einde) in het LV IEGM-kanaal en het Far Field-kanaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
12-afleidingen ECG-gemeten latentie-intervallen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .