Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stimulatiestimulusgeleiding en latentiemetingen bij CRT-D-patiënten (BIO|PULSE)

27 november 2018 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen over LV-latentie bij CRT-D-patiënten door de CRT-D en metingen te vergelijken met 12-afleidingen ECG-gegevens

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Duitsland
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • The Erasmus University Medical Center
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • České Budějovice Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt is ten minste 4 weken voor de inschrijvingsdatum een ​​CRT-D-apparaat geïmplanteerd door BIOTRONIK
  • Patiënt met succes geïmplanteerd met een linkerventrikellead
  • Hoge waarschijnlijkheid van LV-latentie ≥ 40 ms
  • LV-lead in laterale of postero-laterale positie in het coronaire veneuze systeem
  • Patiënt kan de aard van het klinisch onderzoek begrijpen
  • Patiënt is bereid de vereiste metingen op de onderzoekslocatie te ondergaan
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onregelmatig ventriculair ritme als gevolg van atriale tachycardie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CRT-D-metingen
Vooraf gespecificeerde metingen en aanvullende opvolgingen
Apparaat: BIOTRONIK CRT-D
Vooraf gespecificeerde opvolging en metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met LV-latentie >/= 40 ms (stimulus tot aanvang QRS) ten opzichte van het totale aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op apparaat gebaseerde gemeten LV-latentie in het LV IEGM-kanaal en het Far Field-kanaal
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
12-afleidingen ECG-gemeten LV-latentie in het kanaal met vroegste QRS-begin
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Apparaatgebaseerde gemeten latentie-intervallen (stimulus tot elektrogram piek en einde) in het LV IEGM-kanaal en het Far Field-kanaal
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
12-afleidingen ECG-gemeten latentie-intervallen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BIOTRONIK CRT-D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren