Az ingerlési ingervezetés és a késleltetés mérése CRT-D betegeknél (BIO|PULSE)
2018. november 27. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a CRT-D betegek LV látenciájáról a CRT-D segítségével, és összehasonlítsa a méréseket a 12 elvezetéses EKG adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Csehország, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- The Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, Németország
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegbe a BIOTRONIK CRT-D eszközt ültetett be legalább 4 héttel a felvétel dátuma előtt
- A beteg bal kamrai vezetéket sikeresen beültetett
- Nagy a valószínűsége annak, hogy LV latencia ≥ 40 ms
- LV-elvezetés laterális vagy postero-laterális helyzetben a koszorúér-vénás rendszerben
- A páciens képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét
- A beteg hajlandó a vizsgálati helyen elvégezni a szükséges méréseket
- A beteg írásos beleegyezését adja
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Pitvari tachycardia miatt szabálytalan kamrai ritmusú betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: CRT-D mérések
Előre meghatározott mérések és további nyomon követések
|
Előre meghatározott nyomon követés és mérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek LV latenciája >/= 40 ms (ingerlés a QRS kezdetéig) a szűrt betegek teljes számához viszonyítva
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszközönként mért LV késleltetés az LV IEGM csatornában és a távoli mező csatornában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
12 elvezetéses EKG-vel mért LV látencia a csatornában a legkorábbi QRS-kezdettel
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Eszközalapú mért késleltetési intervallumok (inger az elektrogram csúcsáig és végéig) az LV IEGM csatornában és a távoli mező csatornában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
12 elvezetéses EKG által mért látenciaintervallumok
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .