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Evaluación de la conducción del estímulo de estimulación y mediciones de latencia en pacientes con TRC-D (BIO|PULSE)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El estudio está diseñado para recopilar datos sobre la latencia del VI en pacientes con CRT-D mediante el CRT-D y comparar las mediciones con datos de ECG de 12 derivaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Alemania
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Chequia, 37001
        • České Budějovice Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • The Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al paciente se le ha implantado un dispositivo CRT-D de BIOTRONIK al menos 4 semanas antes de la fecha de inscripción
  • Paciente implantado con éxito con un cable ventricular izquierdo
  • Alta probabilidad de latencia del VI ≥ 40 ms
  • Derivación VI en posición lateral o posterolateral en el sistema venoso coronario
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza de la investigación clínica.
  • El paciente está dispuesto a someterse a las medidas requeridas en el sitio de investigación.
  • El paciente da su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ritmo ventricular irregular debido a taquicardia auricular
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en una investigación clínica intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Mediciones TRC-D
Mediciones preespecificadas y seguimientos adicionales
Dispositivo: BIOTRONIK TRC-D
Seguimiento y mediciones preespecificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con latencia del VI >/= 40ms (estímulo al inicio del QRS) respecto al total de pacientes cribados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia de LV medida en la base del dispositivo en el canal IEGM de LV y en el canal de campo lejano
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Latencia del VI medida por ECG de 12 derivaciones en el canal con el inicio más temprano de QRS
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Intervalos de latencia medidos basados ​​en dispositivos (estímulo al pico y final del electrograma) en el canal LV IEGM y el canal Far Field
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Intervalos de latencia medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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