Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af pacingstimulus-ledning og latensmålinger hos CRT-D-patienter (BIO|PULSE)

27. november 2018 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Studiet er designet til at indsamle data om LV-latens hos CRT-D-patienter ved hjælp af CRT-D og sammenligne målinger med 12-aflednings EKG-data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • The Erasmus University Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Tyskland
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med en CRT-D enhed af BIOTRONIK mindst 4 uger før indskrivningsdatoen
  • Patient implanteret med en venstre ventrikulær ledning
  • Høj sandsynlighed for LV-latens ≥ 40 ms
  • LV-ledning i lateral eller postero-lateral position i det koronare venesystem
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​den kliniske undersøgelse
  • Patienten er villig til at gennemgå de nødvendige målinger på undersøgelsesstedet
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uregelmæssig ventrikulær rytme på grund af atriel takykardi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CRT-D målinger
Forudspecificerede målinger og yderligere opfølgninger
Enhed: BIOTRONIK CRT-D
Forudspecificeret opfølgning og målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med LV-latens >/= 40ms (stimulus til QRS-debut) i forhold til det samlede antal screenede patienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsbase målt LV-latens i LV IEGM-kanalen og Far Field-kanalen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
12-afledninger EKG-målt LV-latens i kanalen med tidligst QRS-debut
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Enhedsbaserede målte latensintervaller (stimulus til elektrogramspids og slut) i LV IEGM-kanalen og Far Field-kanalen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
12-afledninger EKG-målte latensintervaller
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BIOTRONIK CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner