Bedömning av stimuleringsstimulusledning och latensmätningar hos CRT-D-patienter (BIO|PULSE)
27 november 2018 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Studien är utformad för att samla in data om LV-latens hos CRT-D-patienter med CRT-D och jämföra mätningar med 12-avlednings EKG-data
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- The Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, Tjeckien, 37001
- České Budějovice Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, Tyskland
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har implanterats med en CRT-D-enhet av BIOTRONIK minst 4 veckor före inskrivningsdatum
- Patienten implanterades framgångsrikt med en vänsterkammarledning
- Hög sannolikhet för LV-latens ≥ 40 ms
- LV-ledning i lateral eller postero-lateral position i kranskärlsvensystemet
- Patienten kan förstå arten av den kliniska undersökningen
- Patienten är villig att genomgå de nödvändiga mätningarna på undersökningsplatsen
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med oregelbunden ventrikulär rytm på grund av atriell takykardi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en interventionell klinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: CRT-D-mått
Fördefinierade mätningar och ytterligare uppföljningar
|
Fördefinierad uppföljning och mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för patienter med LV-latens >/= 40ms (stimulus till QRS-debut) med avseende på det totala antalet screenade patienter
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetsbaserad uppmätt LV-latens i LV IEGM-kanalen och Far Field-kanalen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
12-avlednings-EKG-uppmätt LV-latens i kanalen med tidigast QRS-debut
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Enhetsbaserade uppmätta latensintervall (stimulus till elektrogramtopp och slut) i LV IEGM-kanalen och Far Field-kanalen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
12-avlednings-EKG-uppmätta latensintervall
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .