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CRT-D 患者起搏刺激传导和延迟测量的评估 (BIO|PULSE)

2018年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
该研究旨在通过 CRT-D 收集 CRT-D 患者的 LV 潜伏期数据，并将测量结果与 12 导联心电图数据进行比较

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera、德国
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice、捷克语、37001
        • České Budějovice Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • The Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已在入组日期前至少 4 周由 BIOTRONIK 植入 CRT-D 设备
  • 患者成功植入左心室导线
  • LV 潜伏期 ≥ 40 ms 的可能性很大
  • 左心室导线在冠状静脉系统中处于侧位或后侧位
  • 患者能够理解临床研究的性质
  • 患者愿意在调查现场接受所需的测量
  • 患者提供书面知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 房性心动过速导致室性节律不规则的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CRT-D 测量
预先指定的测量和额外的后续行动
设备：百多力CRT-D
预先指定的跟进和测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LV 潜伏期 >/= 40ms（QRS 起始刺激）的患者占筛查患者总数的比例
大体时间：1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 LV IEGM 通道和远场通道中基于设备测量的 LV 延迟
大体时间：1天
1天
12 导联 ECG 测量的 LV 潜伏期在最早出现 QRS 波的通道中
大体时间：1天
1天
LV IEGM 通道和远场通道中基于设备的测量延迟间隔（电描记图峰值和结束的刺激）
大体时间：1天
1天
12 导联心电图测量的潜伏期间隔
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik SE & Co. KG

调查人员

  • 首席研究员：Peter Nordbeck, PD Dr.、Wuerzburg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2018年6月28日

研究完成 (实际的)

2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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