Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проводимости стимула стимуляции и измерения задержки у пациентов с CRT-D (BIO|PULSE)

27 ноября 2018 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Исследование предназначено для сбора данных о латентном периоде ЛЖ у пациентов с CRT-D с помощью CRT-D и сравнения измерений с данными ЭКГ в 12 отведениях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Германия
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • The Erasmus University Medical Center
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Чехия, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту было имплантировано устройство CRT-D от BIOTRONIK не менее чем за 4 недели до даты регистрации.
  • Пациенту успешно имплантирован левый желудочковый электрод
  • Высокая вероятность задержки ЛЖ ≥ 40 мс
  • Отведение ЛЖ в латеральном или заднебоковом положении в коронарной венозной системе
  • Пациент способен понять характер клинического исследования
  • Пациент готов пройти необходимые измерения в месте исследования
  • Пациент дает письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с нерегулярным желудочковым ритмом из-за предсердной тахикардии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ЭЛТ-D измерения
Предварительно указанные измерения и дополнительные последующие действия
Устройство: БИОТРОНИК ЭЛТ-Д
Предварительно заданное последующее наблюдение и измерения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с латентностью ЛЖ >/= 40 мс (стимул к началу комплекса QRS) по отношению к общему числу обследованных пациентов
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеренная на базе устройства задержка LV в канале LV IEGM и канале дальнего поля
Временное ограничение: 1 день
1 день
Латентность ЛЖ, измеренная по ЭКГ в 12 отведениях, в канале с самым ранним началом комплекса QRS
Временное ограничение: 1 день
1 день
Латентные интервалы, измеренные устройством (от стимула до пика и конца электрограммы) в канале LV IEGM и канале дальнего поля
Временное ограничение: 1 день
1 день
Латентные интервалы по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования БИОТРОНИК ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться