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Avaliação da Condução do Estímulo de Marcapasso e Medições de Latência em Pacientes CRT-D (BIO|PULSE)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo é projetado para coletar dados sobre a latência do VE em pacientes com CRT-D pelo CRT-D e comparar as medições com dados de ECG de 12 derivações

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Alemanha
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • The Erasmus University Medical Center
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Tcheca, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi implantado com um dispositivo CRT-D pela BIOTRONIK pelo menos 4 semanas antes da data de inscrição
  • Paciente implantado com sucesso com um eletrodo ventricular esquerdo
  • Alta probabilidade de latência VE ≥ 40 ms
  • Eletrodo do VE em posição lateral ou póstero-lateral no sistema venoso coronariano
  • O paciente é capaz de entender a natureza da investigação clínica
  • O paciente está disposto a fazer as medições necessárias no local da investigação
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ritmo ventricular irregular devido a taquicardia atrial
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em investigação clínica intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Medições CRT-D
Medições pré-especificadas e acompanhamentos adicionais
Dispositivo: BIOTRONIK CRT-D
Acompanhamento e medições pré-especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com latência de VE >/= 40ms (estímulo ao início do QRS) em relação ao número total de pacientes rastreados
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Latência LV medida com base no dispositivo no canal LV IEGM e no canal Far Field
Prazo: 1 dia
1 dia
Latência de VE medida por ECG de 12 derivações no canal com início de QRS mais precoce
Prazo: 1 dia
1 dia
Intervalos de latência medidos com base no dispositivo (estímulo ao pico e fim do eletrograma) no canal LV IEGM e no canal Far Field
Prazo: 1 dia
1 dia
Intervalos de latência medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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