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Valutazione della conduzione dello stimolo di stimolazione e misurazioni della latenza nei pazienti con CRT-D (BIO|PULSE)

27 novembre 2018 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla latenza LV nei pazienti CRT-D dal CRT-D e confrontare le misurazioni con i dati dell'ECG a 12 derivazioni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice, Cechia, 37001
        • Ceske Budejovice Hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera, Germania
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • The Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato impiantato un dispositivo CRT-D da BIOTRONIK almeno 4 settimane prima della data di arruolamento
  • Paziente impiantato con successo con un elettrocatetere ventricolare sinistro
  • Alta probabilità di latenza LV ≥ 40 ms
  • Elettrocatetere LV in posizione laterale o postero-laterale nel sistema venoso coronarico
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dell'indagine clinica
  • Il paziente è disposto a sottoporsi alle misurazioni richieste presso il sito di indagine
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ritmo ventricolare irregolare dovuto a tachicardia atriale
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Misurazioni CRT-D
Misurazioni pre-specificate e follow-up aggiuntivi
Dispositivo: BIOTRONIK CRT-D
Follow-up e misurazioni pre-specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con latenza LV >/= 40 ms (stimolo all'insorgenza del QRS) rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza LV misurata in base al dispositivo nel canale IEGM LV e nel canale Far Field
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Latenza del ventricolo sinistro misurata con l'ECG a 12 derivazioni nel canale con il primo inizio di QRS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Intervalli di latenza misurati in base al dispositivo (stimolo al picco e alla fine dell'elettrogramma) nel canale LV IEGM e nel canale Far Field
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Intervalli di latenza misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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