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CRT-D患者におけるペーシング刺激伝導と潜時測定の評価 (BIO|PULSE)

2018年11月27日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この研究は、CRT-D によって CRT-D 患者の左心室潜伏時間に関するデータを収集し、測定値を 12 誘導心電図データと比較するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • The Erasmus University Medical Center
  • チェコ
      • Praha、チェコ、14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • České Budějovice、チェコ、37001
        • Ceske Budejovice Hospital
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabetiszentrum NRW
      • Gera、ドイツ
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、登録日の少なくとも4週間前にBIOTRONIKによってCRT-Dデバイスが埋め込まれています
  • 左心室リードの移植に成功した患者
  • LV潜伏が40ミリ秒以上の可能性が高い
  • 冠状静脈系の外側または後外側位置の LV リード
  • -患者は臨床調査の性質を理解することができます
  • -患者は調査サイトで必要な測定を受けることをいとわない
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 18歳以上

除外基準:

  • 心房性頻脈による心室リズム不整の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 介入臨床調査への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CRT-D測定
事前に指定された測定と追加のフォローアップ
デバイス：バイオトロニック CRT-D
事前に指定されたフォローアップと測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニングされた患者の総数に対する LV 潜時 >/= 40ms (QRS 開始への刺激) を有する患者の割合
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LV IEGM チャネルおよびファー フィールド チャネルでデバイス ベースで測定された LV レイテンシ
時間枠：1日
1日
最も早い QRS 開始を伴うチャネルでの 12 誘導 ECG 測定 LV 潜時
時間枠：1日
1日
LV IEGM チャネルおよびファー フィールド チャネルでのデバイスベースの測定された潜伏間隔 (心電図のピークと終了への刺激)
時間枠：1日
1日
12誘導心電図測定潜時間隔
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Peter Nordbeck, PD Dr.、Wuerzburg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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