CRT-D 환자의 페이싱 자극 전도 및 대기 시간 측정 평가 (BIO|PULSE)
2018년 11월 27일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 연구는 CRT-D에 의해 CRT-D 환자의 좌심실 잠복기에 대한 데이터를 수집하고 측정치를 12-리드 ECG 데이터와 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rotterdam, 네덜란드
- The Erasmus University Medical Center
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabetiszentrum NRW
-
Gera, 독일
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
České Budějovice, 체코, 37001
- Ceske Budejovice Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 날짜 최소 4주 전에 BIOTRONIK에서 CRT-D 장치를 이식받았습니다.
- 좌심실 리드를 성공적으로 이식한 환자
- LV 대기 시간 ≥ 40ms의 높은 가능성
- 관상 정맥 시스템에서 측면 또는 후 측면 위치의 좌심실 리드
- 환자가 임상 조사의 성격을 이해할 수 있습니다.
- 환자는 조사 현장에서 필요한 측정을 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 심방빈맥으로 인한 불규칙한 심실리듬 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 중재 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: CRT-D 측정
사전 지정된 측정 및 추가 후속 조치
|
사전 지정된 후속 조치 및 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 스크리닝 환자 수에 대한 좌심실 잠복기 >/= 40ms(QRS 시작에 대한 자극)인 환자 비율
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LV IEGM 채널 및 Far Field 채널에서 장치 기반 측정 LV 대기 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QRS 개시가 가장 빠른 채널에서 12리드 ECG 측정 LV 대기 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
|
LV IEGM 채널 및 Far Field 채널에서 장치 기반 측정 대기 시간 간격(전기도 피크 및 종료에 대한 자극)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
12리드 ECG 측정 대기 시간 간격
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Nordbeck, PD Dr., Wuerzburg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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