- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03316664
Évaluation de l'efficacité d'une thérapie psychologique chez des patients hospitalisés atteints d'une psychose schizophrénique (CBTSZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles psychotiques, et en particulier la schizophrénie, sont des troubles psychiatriques graves, caractérisés par des symptômes psychotiques (principalement des hallucinations et des délires), un discours, une pensée et un comportement désorganisés et des symptômes négatifs comme un affect émoussé. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent de troubles chroniques. La schizophrénie est l'une des premières causes d'invalidité dans le monde avec d'énormes coûts directs et indirects.
L'introduction des antipsychotiques a révolutionné le traitement et les soins des patients schizophrènes ; demeure la pierre angulaire du traitement de la schizophrénie. Bien que de nouveaux antipsychotiques aient été introduits, ils partagent le même mécanisme d'action (antagonisme dopaminergique D2). A ce jour, près d'un tiers à la moitié des patients ne répondent toujours pas ou mal au traitement antipsychotique ; en outre, certains symptômes fondamentaux de la maladie ne sont pas entièrement traités par ce type de médicament.
Parallèlement aux traitements pharmacologiques, il y a eu une recherche constante sur les interventions psychologiques pour la schizophrénie. Les interventions actuelles avaient une compréhension plus biologique du trouble et ont adopté un modèle de diathèse-stress pour expliquer les symptômes et l'évolution, incorporant l'adaptation et l'ajustement par le biais de stratégies d'adaptation apprises et pratiquées. Il existe de nombreux traitements psychologiques pour la schizophrénie, bien que tous soient considérés à peu près équivalents, les données empiriques montrent de légères différences d'efficacité ; en particulier, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) produit des effets de petite à moyenne envergure en plus du traitement psychopharmacologique.
Il existe plusieurs interventions de groupe psychologiques manuelles disponibles pour les patients atteints de psychose schizophrène. L'une d'entre elles est la « Thérapie psychologique intégrée pour les patients schizophrènes (IPT) », elle a été développée et introduite dans la pratique clinique il y a près de 30 ans. Il combine des interventions cognitives neurocognitives et sociales avec des compétences sociales et des approches de résolution de problèmes, il a été largement évalué par plusieurs groupes indépendants, en milieu hospitalier et ambulatoire également, montrant une amélioration globale des participants.
Au cours de la dernière décennie, le volet cognitif de l'IPT s'est développé davantage, avec la "Thérapie neurocognitive intégrée pour les patients schizophrènes (INT)" qui a été le résultat final de ce processus, avec la particularité qu'il a été conçu pour répondre aux besoins des patients ambulatoires. Alors que l'IPT se concentre principalement sur les domaines de la vitesse de traitement, de l'attention, du raisonnement et de la résolution de problèmes ainsi que sur l'émotion et la perception sociale ; INT, en revanche, cible les 11 domaines MATRICS neuro- et socio-cognitifs. De plus, INT utilise des exercices neurocognitifs informatisés pour la restitution. Les premiers essais semblent confirmer que l'INT est une approche de thérapie de groupe réalisable et efficace avec le potentiel d'améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
Les enquêteurs prévoient un essai expérimental pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'INT pour les patients atteints de schizophrénie en milieu hospitalier. Par conséquent, un essai de 8 semaines, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur et à trois bras parallèles est prévu avec des patients diagnostiqués avec une psychose schizophrène. Après l'évaluation de base, les patients seront assignés au hasard à l'IPT, à l'INT ou à une intervention de contrôle.
Toutes les interventions de l'étude, c'est-à-dire : l'intervention expérimentale, l'intervention de contrôle psychologique et la condition de contrôle se produiront simultanément deux fois par semaine pour éviter que les participants ne changent involontairement de groupe. Les thérapeutes de l'intervention psychologique expérimentale et de contrôle, ainsi que les formateurs impliqués dans la condition de contrôle, ne sont pas impliqués dans le recrutement, l'évaluation et l'affectation des participants à l'étude. Les interventions de l'étude se dérouleront en séances de groupe de 6 à 8 participants chacune ; nous prévoyons de mener cinq de ces lots jusqu'à ce que nous atteignions la taille de notre échantillon d'au moins 30 participants dans chaque bras d'intervention.
Les patients subissant des interventions psychologiques doivent avoir des conditions préalables et des conditions qui les rendent aptes à l'intervention ; ceci, cependant, n'est pas entièrement compatible avec une répartition aléatoire des participants. Grâce à la randomisation, il est possible que les participants ne soient pas en mesure de faire face au traitement qui leur a été attribué ; par conséquent, de manière pragmatique, les patients seront autorisés à passer à un autre bras de traitement. En conséquence après deux semaines; les patients seront réévalués ; la réaffectation sera suivie selon des critères prédéfinis pour les demandes excessives ou sous l'exigence.
Les participants qui changent de groupe doivent terminer l'intervention de 8 semaines dans le deuxième groupe assigné. L'évaluation à la deuxième semaine sera considérée comme leur référence, avec des mesures ultérieures huit semaines plus tard analogues à celles qui n'ont pas changé de groupe de traitement. Pour l'analyse finale et pour préserver la randomisation, les données de ceux qui n'ont pas changé de groupe de traitement seront analysées : cependant, les données des groupes de changement seront analysées séparément en mode ITT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont compétents pour donner un consentement éclairé.
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (ICD-10).
- Les participants ont entre 18 et 65 ans.
- Accomplissement de l'enseignement obligatoire régulier.
- Maîtrise de la langue allemande en tant que locuteur natif ou niveau B1
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer aux instructions de l'étude.
- Faible intelligence comme indiqué par l'échec à accomplir l'enseignement obligatoire régulier.
- Actuellement dans un autre traitement psychothérapeutique, soit en séances individuelles ou en groupe.
- Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INT
La thérapie neurocognitive intégrée (INT) est une intervention psychologique manuelle qui consiste en 30 séances administrées par un thérapeute et un co-thérapeute dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients.
Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance devrait durer 90 min.
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Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.
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Comparateur actif: IPT
La thérapie psychologique intégrée (IPT) est une intervention psychologique manuelle qui se compose de 5 modules qui peuvent être complétés en un nombre variable de séances qui seront administrées par un thérapeute et un co-thérapeute dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients.
Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance devrait durer de 60 à 90 min.
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Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.
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Autre: CdC
COGPACK est un programme d'entraînement cognitif neuropsychologique informatisé.
Il sera administré par un formateur dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients.
Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance durera de 45 à 60 minutes.
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Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la symptomatologie de base à 12 mois.
Délai: Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
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Le "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) a été conçu pour mesurer la sévérité de la psychopathologie chez les patients adultes présentant un trouble psychotique, principalement la schizophrénie et le trouble schizo-affectif.
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Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la symptomatologie de base à 12 mois.
Délai: Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
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Le Mini-ICF (mICF) a été développé pour classer les troubles selon le niveau de fonctionnement et de capacité dans une version abrégée.
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Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTSZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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