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Évaluation de l'efficacité d'une thérapie psychologique chez des patients hospitalisés atteints d'une psychose schizophrénique (CBTSZ)

15 septembre 2021 mis à jour par: Stephan T. Egger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Cette étude randomisée à trois bras vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale (INT-Integrated Neurocognitive Therapy for Schizophrenia Patients) dans le traitement des patients schizophrènes en milieu hospitalier. L'intervention sera comparée à un comparateur actif (IPT - Thérapie psychologique intégrée) et à une condition de contrôle. Dans l'ensemble, l'étude comprendra 90 patients (30 dans chaque bras). Chaque patient recevra au moins 16 séances du traitement respectif. Les évaluations de base et de suivi jusqu'à 12 mois après l'intervention examineront la stabilité du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles psychotiques, et en particulier la schizophrénie, sont des troubles psychiatriques graves, caractérisés par des symptômes psychotiques (principalement des hallucinations et des délires), un discours, une pensée et un comportement désorganisés et des symptômes négatifs comme un affect émoussé. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent de troubles chroniques. La schizophrénie est l'une des premières causes d'invalidité dans le monde avec d'énormes coûts directs et indirects.

L'introduction des antipsychotiques a révolutionné le traitement et les soins des patients schizophrènes ; demeure la pierre angulaire du traitement de la schizophrénie. Bien que de nouveaux antipsychotiques aient été introduits, ils partagent le même mécanisme d'action (antagonisme dopaminergique D2). A ce jour, près d'un tiers à la moitié des patients ne répondent toujours pas ou mal au traitement antipsychotique ; en outre, certains symptômes fondamentaux de la maladie ne sont pas entièrement traités par ce type de médicament.

Parallèlement aux traitements pharmacologiques, il y a eu une recherche constante sur les interventions psychologiques pour la schizophrénie. Les interventions actuelles avaient une compréhension plus biologique du trouble et ont adopté un modèle de diathèse-stress pour expliquer les symptômes et l'évolution, incorporant l'adaptation et l'ajustement par le biais de stratégies d'adaptation apprises et pratiquées. Il existe de nombreux traitements psychologiques pour la schizophrénie, bien que tous soient considérés à peu près équivalents, les données empiriques montrent de légères différences d'efficacité ; en particulier, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) produit des effets de petite à moyenne envergure en plus du traitement psychopharmacologique.

Il existe plusieurs interventions de groupe psychologiques manuelles disponibles pour les patients atteints de psychose schizophrène. L'une d'entre elles est la « Thérapie psychologique intégrée pour les patients schizophrènes (IPT) », elle a été développée et introduite dans la pratique clinique il y a près de 30 ans. Il combine des interventions cognitives neurocognitives et sociales avec des compétences sociales et des approches de résolution de problèmes, il a été largement évalué par plusieurs groupes indépendants, en milieu hospitalier et ambulatoire également, montrant une amélioration globale des participants.

Au cours de la dernière décennie, le volet cognitif de l'IPT s'est développé davantage, avec la "Thérapie neurocognitive intégrée pour les patients schizophrènes (INT)" qui a été le résultat final de ce processus, avec la particularité qu'il a été conçu pour répondre aux besoins des patients ambulatoires. Alors que l'IPT se concentre principalement sur les domaines de la vitesse de traitement, de l'attention, du raisonnement et de la résolution de problèmes ainsi que sur l'émotion et la perception sociale ; INT, en revanche, cible les 11 domaines MATRICS neuro- et socio-cognitifs. De plus, INT utilise des exercices neurocognitifs informatisés pour la restitution. Les premiers essais semblent confirmer que l'INT est une approche de thérapie de groupe réalisable et efficace avec le potentiel d'améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie

Les enquêteurs prévoient un essai expérimental pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'INT pour les patients atteints de schizophrénie en milieu hospitalier. Par conséquent, un essai de 8 semaines, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur et à trois bras parallèles est prévu avec des patients diagnostiqués avec une psychose schizophrène. Après l'évaluation de base, les patients seront assignés au hasard à l'IPT, à l'INT ou à une intervention de contrôle.

Toutes les interventions de l'étude, c'est-à-dire : l'intervention expérimentale, l'intervention de contrôle psychologique et la condition de contrôle se produiront simultanément deux fois par semaine pour éviter que les participants ne changent involontairement de groupe. Les thérapeutes de l'intervention psychologique expérimentale et de contrôle, ainsi que les formateurs impliqués dans la condition de contrôle, ne sont pas impliqués dans le recrutement, l'évaluation et l'affectation des participants à l'étude. Les interventions de l'étude se dérouleront en séances de groupe de 6 à 8 participants chacune ; nous prévoyons de mener cinq de ces lots jusqu'à ce que nous atteignions la taille de notre échantillon d'au moins 30 participants dans chaque bras d'intervention.

Les patients subissant des interventions psychologiques doivent avoir des conditions préalables et des conditions qui les rendent aptes à l'intervention ; ceci, cependant, n'est pas entièrement compatible avec une répartition aléatoire des participants. Grâce à la randomisation, il est possible que les participants ne soient pas en mesure de faire face au traitement qui leur a été attribué ; par conséquent, de manière pragmatique, les patients seront autorisés à passer à un autre bras de traitement. En conséquence après deux semaines; les patients seront réévalués ; la réaffectation sera suivie selon des critères prédéfinis pour les demandes excessives ou sous l'exigence.

Les participants qui changent de groupe doivent terminer l'intervention de 8 semaines dans le deuxième groupe assigné. L'évaluation à la deuxième semaine sera considérée comme leur référence, avec des mesures ultérieures huit semaines plus tard analogues à celles qui n'ont pas changé de groupe de traitement. Pour l'analyse finale et pour préserver la randomisation, les données de ceux qui n'ont pas changé de groupe de traitement seront analysées : cependant, les données des groupes de changement seront analysées séparément en mode ITT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont compétents pour donner un consentement éclairé.
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (ICD-10).
  • Les participants ont entre 18 et 65 ans.
  • Accomplissement de l'enseignement obligatoire régulier.
  • Maîtrise de la langue allemande en tant que locuteur natif ou niveau B1

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de se conformer aux instructions de l'étude.
  • Faible intelligence comme indiqué par l'échec à accomplir l'enseignement obligatoire régulier.
  • Actuellement dans un autre traitement psychothérapeutique, soit en séances individuelles ou en groupe.
  • Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INT
La thérapie neurocognitive intégrée (INT) est une intervention psychologique manuelle qui consiste en 30 séances administrées par un thérapeute et un co-thérapeute dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients. Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance devrait durer 90 min.
Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.
Comparateur actif: IPT
La thérapie psychologique intégrée (IPT) est une intervention psychologique manuelle qui se compose de 5 modules qui peuvent être complétés en un nombre variable de séances qui seront administrées par un thérapeute et un co-thérapeute dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients. Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance devrait durer de 60 à 90 min.
Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.
Autre: CdC
COGPACK est un programme d'entraînement cognitif neuropsychologique informatisé. Il sera administré par un formateur dans un groupe ouvert de 6 à 8 patients. Les séances auront lieu deux fois par semaine et chaque séance durera de 45 à 60 minutes.
Informations déjà incluses dans la description du bras/groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la symptomatologie de base à 12 mois.
Délai: Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Le "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) a été conçu pour mesurer la sévérité de la psychopathologie chez les patients adultes présentant un trouble psychotique, principalement la schizophrénie et le trouble schizo-affectif.
Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la symptomatologie de base à 12 mois.
Délai: Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Le Mini-ICF (mICF) a été développé pour classer les troubles selon le niveau de fonctionnement et de capacité dans une version abrégée.
Base de référence, 2 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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