- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316664
정신분열병 정신병 입원환자의 심리치료 효과 평가 (CBTSZ)
연구 개요
상세 설명
정신병적 장애, 특히 정신분열증은 정신병적 증상(주로 환각 및 망상), 와해된 언어, 사고 및 행동, 둔감한 정서와 같은 부정적인 증상을 특징으로 하는 심각한 정신 장애입니다. 정신분열증이 있는 사람들은 만성적으로 장애가 있습니다. 정신분열증은 전 세계적으로 막대한 직간접 비용이 드는 장애의 첫 번째 원인 중 하나입니다.
항정신병 약물의 도입은 정신분열증 환자의 치료와 관리에 혁명을 일으켰습니다. 정신 분열증 치료의 초석으로 남아 있습니다. 새로운 항정신병 약물이 도입되었지만 동일한 작용 메커니즘(도파민 D2 길항 작용)을 공유합니다. 현재까지 환자의 거의 1/3에서 절반이 여전히 항정신병 치료에 반응하지 않거나 약하게 반응합니다. 또한 장애의 일부 핵심 증상은 이러한 유형의 약물로 완전히 해결되지 않습니다.
약물치료와 병행하여 정신분열증에 대한 심리적 개입에 대한 꾸준한 연구가 있어 왔다. 현재의 개입은 장애에 대한 보다 생물학적 이해를 가지고 있었고 체질-스트레스 모델을 채택하여 증상과 과정을 설명하고 학습되고 연습된 대처 전략을 통한 적응 및 조정을 통합했습니다. 정신 분열증에 대한 많은 심리적 치료법이 있지만 모두 거의 동등한 것으로 간주되지만 경험적 데이터는 효능에 약간의 차이가 있음을 보여줍니다. 특히 인지행동치료(CBT)는 정신약물치료와 더불어 중소규모의 효과를 보인다.
정신분열병 정신병 환자를 위한 몇 가지 수동 심리 집단 개입이 있습니다. 그 중 하나는 "정신분열증 환자를 위한 통합 심리 치료(IPT)"로, 거의 30년 전에 개발되어 임상에 도입되었습니다. 그것은 신경인지 및 사회적 인지 개입을 사회적 기술 및 문제 해결 접근 방식과 결합하며, 입원 환자 및 외래 환자 설정에서도 여러 독립 그룹에 의해 광범위하게 평가되어 참가자의 전반적인 개선을 보여줍니다.
지난 10년 동안 IPT의 인지 섹션은 "정신분열병 환자를 위한 통합 신경인지 치료(INT)"와 함께 더욱 발전하여 외래 환자의 요구에 맞게 설계되었다는 특징을 가지고 이 프로세스의 최종 결과였습니다. IPT는 주로 처리 속도, 주의력, 추론 및 문제 해결 영역과 감정 및 사회적 인식 영역에 중점을 둡니다. 대조적으로 INT는 11개의 모든 신경 및 사회적 인지 MATRICS 도메인을 대상으로 합니다. 또한 INT는 회복을 위해 전산화된 신경 인지 운동을 사용합니다. 초기 시험은 INT가 정신분열증 외래 환자의 기능적 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있는 실행 가능하고 효율적인 그룹 치료 접근법임을 확인한 것으로 보입니다.
연구자들은 입원환자 환경에서 정신분열병 환자에 대한 INT의 효능과 타당성을 평가하기 위한 조사 시험을 계획합니다. 따라서 정신 분열증 정신병 진단을 받은 환자를 대상으로 8주간의 무작위, 통제, 평가자 맹검, 3개 병렬군 시험을 계획하고 있습니다. 기준선 평가 후 환자는 IPT, INT 또는 통제 개입에 무작위로 배정됩니다.
모든 연구 개입, 즉 실험적 개입, 심리적 통제 개입 및 통제 조건은 참가자가 비자발적으로 그룹을 전환하는 것을 방지하기 위해 일주일에 두 번 동시에 발생합니다. 심리적 실험 및 통제 개입의 치료사와 통제 조건에 관여하는 트레이너는 연구 참여자의 모집, 평가 및 배정에 관여하지 않습니다. 연구 개입은 각각 6~8명의 참가자가 있는 그룹 세션에서 진행됩니다. 우리는 각 개입 부문에서 최소 30명의 참가자라는 샘플 크기에 도달할 때까지 이러한 배치를 5개 수행할 계획입니다.
심리적 개입을 받는 환자는 개입에 적합하도록 만드는 몇 가지 전제 조건과 조건이 있어야 합니다. 그러나 이것은 참가자의 무작위 할당과 완전히 호환되지 않습니다. 무작위 배정을 통해 참가자가 할당된 치료에 대처할 수 없을 가능성이 있습니다. 따라서 실용적인 방식으로 환자는 다른 치료 부문으로 전환할 수 있습니다. 따라서 2주 후; 환자는 재평가될 것입니다. 과도한 요구 또는 미달에 대한 사전 정의된 기준에 따라 재할당됩니다.
그룹을 전환하는 참가자는 두 번째 할당된 그룹에서 8주 개입을 완료해야 합니다. 2주 차 평가는 기준선으로 간주되며, 8주 후 후속 조치는 치료 그룹을 전환하지 않은 사람들과 유사합니다. 최종 분석을 위해 그리고 무작위화를 유지하기 위해 치료 그룹을 전환하지 않은 사람들의 데이터가 분석될 것입니다. 그러나 전환 그룹의 데이터는 ITT 방식으로 별도로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 정신분열증 또는 분열정동장애(ICD-10)의 진단.
- 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 정규 의무 교육의 이행.
- 원어민으로서의 독일어 능력 또는 레벨 B1
제외 기준:
- 연구 지시를 따르지 않거나 따를 수 없음.
- 정규의무교육을 이수하지 못한 것으로 지능이 낮다.
- 현재 개인 또는 그룹 세션에서 다른 심리 치료 치료를 받고 있습니다.
- 알코올 또는 불법 약물의 현재 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지능
통합 신경인지 치료(INT)는 6-8명의 환자로 구성된 공개 그룹에서 치료사와 공동 치료사가 관리하는 30개의 세션으로 구성된 수동 심리 개입입니다.
세션은 주 2회 진행되며 각 세션은 90분 동안 진행됩니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
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활성 비교기: IPT
통합 심리 치료(IPT)는 6-8명의 환자로 구성된 공개 그룹에서 치료사와 공동 치료사가 관리하는 다양한 세션에서 완료할 수 있는 5개의 모듈로 구성된 수동 심리 개입입니다.
세션은 주 2회 진행되며 각 세션은 60~90분 동안 진행됩니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
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다른: CoC
COGPACK은 컴퓨터 기반의 신경 심리학 인지 훈련 프로그램입니다.
6~8명의 환자로 구성된 공개 그룹에서 트레이너가 관리합니다.
세션은 주 2회 진행되며 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 베이스라인 증상에서 변경.
기간: 기준선, 2주, 10주, 6개월 및 12개월.
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"양성 및 음성 증후군 척도"(PANSS)는 정신병적 장애(주로 정신분열증 및 분열정동장애)가 있는 성인 환자의 정신병리학의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 2주, 10주, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 베이스라인 증상에서 변경.
기간: 기준선, 2주, 10주, 6개월 및 12개월.
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Mini-ICF(mICF)는 약식 버전의 기능 및 용량 수준에 따라 장애를 분류하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 2주, 10주, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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정신병적 장애에 대한 임상 시험
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