- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03316664
Оценка эффективности психологической терапии у больных шизофреническим психозом в стационаре (CBTSZ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психотические расстройства, и особенно шизофрения, представляют собой тяжелые психические расстройства, характеризующиеся психотическими симптомами (в основном галлюцинациями и бредом), дезорганизованной речью, мышлением и поведением, а также негативными симптомами, такими как притупление аффекта. Люди, страдающие шизофренией, имеют хронические нарушения. Шизофрения является одной из первых причин инвалидности во всем мире с огромными прямыми и косвенными затратами.
Внедрение нейролептиков произвело революцию в лечении и уходе за больными шизофренией; остается краеугольным камнем лечения шизофрении. Хотя были введены новые нейролептики, они имеют один и тот же механизм действия (антагонизм допамина D2). На сегодняшний день почти от одной трети до половины пациентов все еще не реагируют на антипсихотическое лечение или плохо реагируют на него; кроме того, некоторые основные симптомы расстройства не полностью устраняются этим типом лекарств.
Параллельно с фармакологическим лечением проводились постоянные исследования психологических вмешательств при шизофрении. Текущие вмешательства имели более биологическое понимание расстройства и использовали модель диатеза-стресса для объяснения симптомов и течения, включая адаптацию и приспособление с помощью изученных и отработанных стратегий выживания. Существует много психологических методов лечения шизофрении, хотя все они считаются примерно эквивалентными, эмпирические данные показывают небольшие различия в эффективности; в частности, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) дает небольшие и средние эффекты в дополнение к психофармакологическому лечению.
Существует несколько доступных групповых психологических вмешательств для пациентов с шизофреническим психозом. Одной из них является «Интегрированная психологическая терапия больных шизофренией (ИПТ)», она была разработана и внедрена в клиническую практику почти 30 лет назад. Он сочетает в себе нейрокогнитивные и социальные когнитивные вмешательства с социальными навыками и подходами к решению проблем. Он был тщательно оценен несколькими независимыми группами, как в стационарных, так и в амбулаторных условиях, и показал общее улучшение состояния участников.
В течение последнего десятилетия когнитивный раздел ИПТ получил дальнейшее развитие, и конечным результатом этого процесса стала «Интегрированная нейрокогнитивная терапия для пациентов с шизофренией (INT)», особенностью которой было то, что она была разработана с учетом потребностей амбулаторных пациентов. В то время как IPT фокусируется преимущественно на таких областях, как скорость обработки, внимание, рассуждения и решение проблем, а также на эмоциях и социальном восприятии; ИНТ, напротив, нацелен на все 11 нейро- и социально-когнитивных областей МАТРИКИ. Кроме того, INT использует компьютеризированные нейрокогнитивные упражнения для реституции. Первоначальные испытания, по-видимому, подтверждают, что ИНТ является осуществимым и эффективным подходом к групповой терапии с потенциалом улучшения функциональных результатов у амбулаторных пациентов с шизофренией.
Исследователи планируют исследовательское исследование для оценки эффективности и осуществимости ИНТ для пациентов с шизофренией в стационарных условиях. Таким образом, запланировано 8-недельное рандомизированное контролируемое слепое исследование с тремя параллельными группами пациентов с диагнозом шизофренический психоз. После исходной оценки пациенты будут случайным образом распределены либо на IPT, INT, либо на контрольное вмешательство.
Все исследовательские вмешательства, то есть: экспериментальное вмешательство, вмешательство психологического контроля и контрольное состояние, будут происходить одновременно два раза в неделю, чтобы участники не могли невольно переключаться между группами. Терапевты психологического экспериментального и контрольного вмешательства, а также тренеры, занимающиеся контрольным состоянием, не участвуют в наборе, оценке и назначении участников исследования. Учебные вмешательства будут проводиться в виде групповых занятий по 6-8 участников в каждом; мы планируем провести пять таких групп, пока не достигнем размера нашей выборки не менее 30 участников в каждой группе вмешательства.
Пациенты, подвергающиеся психологическому вмешательству, должны иметь некоторые предпосылки и условия, которые делают их подходящими для вмешательства; это, однако, не полностью совместимо со случайным распределением участников. Из-за рандомизации существует вероятность того, что участники не смогут справиться с назначенным им лечением; таким образом, пациентам будет разрешено переключиться на другую группу лечения. Соответственно через две недели; пациенты будут повторно оценены; перераспределение будет осуществляться в соответствии с предопределенными критериями избыточного или недостаточного спроса.
Участники, которые переключаются между группами, должны завершить 8-недельное вмешательство во второй назначенной группе. Оценка на второй неделе будет считаться их исходным уровнем, а последующие измерения спустя восемь недель будут аналогичны тем, кто не сменил группу лечения. Для окончательного анализа и сохранения рандомизации будут проанализированы данные тех, кто не сменил группу лечения: однако данные из групп переключения будут проанализированы отдельно по методу ITT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники правомочны давать информированное согласие.
- Диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства (МКБ-10).
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Выполнение регулярного обязательного образования.
- Владение немецким языком как носитель языка или уровень B1
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнять инструкции по обучению.
- Низкий интеллект, о чем свидетельствует неспособность пройти регулярное обязательное образование.
- В настоящее время проходит другое психотерапевтическое лечение, либо на индивидуальных, либо на групповых занятиях.
- Текущее потребление алкоголя или запрещенных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INT
Интегрированная нейрокогнитивная терапия (INT) представляет собой ручное психологическое вмешательство, состоящее из 30 сеансов, проводимых терапевтом и ко-терапевтом в открытой группе из 6-8 пациентов.
Сессии будут проходить два раза в неделю, и каждая сессия должна длиться 90 минут.
|
Информация уже включена в описание руки/группы.
|
|
Активный компаратор: ИПТ
Интегрированная психологическая терапия (ИПТ) представляет собой ручное психологическое вмешательство, состоящее из 5 модулей, которые можно пройти за различное количество сеансов, проводимых терапевтом и ко-терапевтом в открытой группе из 6-8 пациентов.
Сессии будут проходить два раза в неделю, и каждая сессия должна длиться от 60 до 90 минут.
|
Информация уже включена в описание руки/группы.
|
|
Другой: CoC
COGPACK — это компьютерная нейропсихологическая когнитивная обучающая программа.
Его будет проводить тренер в открытой группе из 6-8 пациентов.
Сессии будут проходить два раза в неделю, и каждая сессия будет длиться 45 - 60 минут.
|
Информация уже включена в описание руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой симптоматикой через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
«Шкала позитивного и негативного синдрома» (PANSS) была разработана для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с психотическим расстройством, в основном шизофренией и шизоаффективным расстройством.
|
Исходный уровень, 2 недели, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой симптоматикой через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Мини-МКФ (mICF) была разработана для классификации расстройств по уровню функционирования и дееспособности в сокращенном варианте.
|
Исходный уровень, 2 недели, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBTSZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .