- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03316664
Avaliação da eficácia de uma terapia psicológica em pacientes internados com uma psicose esquizofrênica (CBTSZ)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios psicóticos, e particularmente a esquizofrenia, são distúrbios psiquiátricos graves, caracterizados por sintomas psicóticos (principalmente alucinações e delírios), fala, pensamento e comportamento desorganizados e sintomas negativos como afeto embotado. As pessoas que têm esquizofrenia são cronicamente prejudicadas. A esquizofrenia é uma das primeiras causas de incapacidade em todo o mundo, com enormes custos diretos e indiretos.
A introdução dos antipsicóticos revolucionou o tratamento e os cuidados com os pacientes com esquizofrenia; permanecendo a pedra angular do tratamento da esquizofrenia. Embora novos antipsicóticos tenham sido introduzidos, eles compartilham o mesmo mecanismo de ação (antagonismo dopaminérgico D2). Até o momento, quase um terço a metade dos pacientes ainda não respondem ou respondem mal ao tratamento antipsicótico; além disso, alguns sintomas centrais do distúrbio não são totalmente resolvidos por esse tipo de medicamento.
Paralelamente aos tratamentos farmacológicos, tem havido uma pesquisa constante em intervenções psicológicas para a esquizofrenia. As intervenções atuais tiveram uma compreensão mais biológica do distúrbio e adotaram um modelo de diátese-estresse para explicar os sintomas e o curso, incorporando adaptação e ajuste por meio de estratégias de enfrentamento aprendidas e praticadas. Existem muitos tratamentos psicológicos para a esquizofrenia, embora todos sejam considerados aproximadamente equivalentes, os dados empíricos mostram pequenas diferenças na eficácia; em particular, a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) produz efeitos de pequeno a médio porte, além do tratamento psicofarmacológico.
Existem várias intervenções de grupo psicológico manualizadas disponíveis para pacientes com psicose esquizofrênica. Uma delas é a "Terapia Psicológica Integrada para Pacientes com Esquizofrenia (TIP)", desenvolvida e introduzida na prática clínica há quase 30 anos. Combina intervenções cognitivas neurocognitivas e sociais com habilidades sociais e abordagens de resolução de problemas, foi extensivamente avaliado por vários grupos independentes, tanto em regime de internação quanto em ambulatório, mostrando uma melhora geral nos participantes.
Durante a última década, a secção cognitiva do IPT foi aprofundada, sendo a “Terapia Neurocognitiva Integrada para doentes com esquizofrenia (INT)” o resultado final deste processo, com a particularidade de ter sido pensada para atender às necessidades dos ambulatórios. Enquanto o IPT se concentra predominantemente nos domínios da velocidade de processamento, atenção, raciocínio e resolução de problemas, bem como na emoção e na percepção social; O INT, em contraste, tem como alvo todos os 11 domínios MATRICS neuro e sociocognitivos. Além disso, o INT usa exercícios neurocognitivos computadorizados para restituição. Ensaios iniciais parecem confirmar INT como uma abordagem de terapia de grupo viável e eficiente com potencial para melhorar o resultado funcional em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
Os investigadores planejam um estudo investigativo para avaliar a eficácia e viabilidade de INT para pacientes com esquizofrenia em um ambiente hospitalar. Portanto, um estudo de 8 semanas, randomizado, controlado, avaliador-cego, de três braços paralelos está planejado com pacientes diagnosticados com psicose esquizofrênica. Após a avaliação inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para IPT, INT ou uma intervenção de controle.
Todas as intervenções do estudo, ou seja: a intervenção experimental, a intervenção de controle psicológico e a condição de controle ocorrerão simultaneamente duas vezes por semana para evitar que os participantes troquem de grupo involuntariamente. Os terapeutas da intervenção psicológica experimental e de controle, bem como os treinadores envolvidos na condição de controle, não estão envolvidos no recrutamento, avaliação e designação dos participantes do estudo. As intervenções do estudo serão realizadas em sessões de grupo com 6 a 8 participantes cada; planejamos conduzir cinco desses lotes até atingirmos nosso tamanho de amostra de pelo menos 30 participantes em cada braço de intervenção.
Os pacientes submetidos a intervenções psicológicas devem possuir alguns pré-requisitos e condições que os tornem aptos para a intervenção; isso, no entanto, não é totalmente compatível com uma alocação aleatória de participantes. Por meio da randomização, existe a possibilidade de os participantes não serem capazes de lidar com o tratamento designado; portanto, de forma pragmática, os pacientes poderão mudar para outro braço de tratamento. Assim, após duas semanas; os pacientes serão reavaliados; a realocação será seguida de acordo com critérios pré-definidos para demandas excessivas ou sob demanda.
Os participantes que mudarem de grupo devem completar a intervenção de 8 semanas no segundo grupo designado. A avaliação na segunda semana será considerada sua linha de base, com medidas subsequentes oito semanas depois, análogas àquelas que não mudaram de grupo de tratamento. Para a análise final e para preservar a randomização, os dados daqueles que não mudaram de grupo de tratamento serão analisados; no entanto, os dados dos grupos de mudança serão analisados separadamente de maneira ITT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são competentes para dar consentimento informado.
- Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo (CID-10).
- Os participantes têm entre 18 e 65 anos.
- Cumprimento da escolaridade regular obrigatória.
- Proficiência na língua alemã como falante nativo ou nível B1
Critério de exclusão:
- Não quer ou não consegue cumprir as instruções do estudo.
- Baixa Inteligência, conforme indicado pelo fracasso em concluir o ensino obrigatório regular.
- Atualmente em outro tratamento psicoterapêutico, seja em sessões individuais ou em grupo.
- Consumo atual de álcool ou drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INT
A Terapia Neurocognitiva Integrada (INT) é uma intervenção psicológica manualizada que consiste em 30 sessões administradas por um terapeuta e um co-terapeuta em um grupo aberto de 6-8 pacientes.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana, e cada sessão deve durar 90 min.
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Informação já incluída na descrição do braço/grupo.
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Comparador Ativo: IPT
A Terapia Psicológica Integrada (IPT) é uma intervenção psicológica manualizada que consiste em 5 módulos que podem ser concluídos em um número variável de sessões que serão administradas por um terapeuta e um co-terapeuta em um grupo aberto de 6 a 8 pacientes.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana, e cada sessão deve durar de 60 a 90 min.
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Informação já incluída na descrição do braço/grupo.
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Outro: CoC
COGPACK é um programa de treinamento cognitivo neuropsicológico baseado em computador.
Será administrado por um treinador em um grupo aberto de 6 a 8 pacientes.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana, e cada sessão durará de 45 a 60 minutos.
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Informação já incluída na descrição do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sintomatologia basal aos 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
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A "Escala de Síndrome Positiva e Negativa" (PANSS) foi projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com transtorno psicótico, principalmente esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
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Linha de base, 2 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sintomatologia basal aos 12 meses.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
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O Mini-ICF (mICF) foi desenvolvido para classificar distúrbios de acordo com o nível de funcionamento e capacidade em uma versão abreviada.
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Linha de base, 2 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBTSZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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