- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316664
Hodnocení účinnosti psychologické terapie u hospitalizovaných pacientů se schizofrenní psychózou (CBTSZ)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Psychotické poruchy, a zejména schizofrenie, jsou závažné psychiatrické poruchy charakterizované psychotickými symptomy (hlavně halucinacemi a bludy), dezorganizovanou řečí, myšlením a chováním a negativními symptomy, jako je otupený afekt. Lidé se schizofrenií jsou chronicky postižení. Schizofrenie je celosvětově jednou z prvních příčin invalidity s obrovskými přímými i nepřímými náklady.
Zavedení antipsychotik způsobilo revoluci v léčbě a péči o pacienty se schizofrenií; zůstává základním kamenem léčby schizofrenie. Přestože byla zavedena nová antipsychotika, sdílejí stejný mechanismus účinku (antagonismus dopaminu D2). K dnešnímu dni téměř jedna třetina až polovina pacientů stále nereaguje na antipsychotickou léčbu nebo na ni špatně reaguje; navíc některé základní symptomy poruchy nejsou tímto typem léků plně řešeny.
Paralelně s farmakologickou léčbou probíhá neustálý výzkum psychologických intervencí pro schizofrenii. Současné intervence měly více biologické pochopení poruchy a přijaly model diatéza-stres k vysvětlení symptomů a průběhu, zahrnující adaptaci a přizpůsobení prostřednictvím naučených a praktikovaných strategií zvládání. Existuje mnoho psychologických způsobů léčby schizofrenie, ačkoli všechny jsou považovány za zhruba ekvivalentní, empirická data ukazují mírné rozdíly v účinnosti; zejména kognitivně-behaviorální terapie (CBT) přináší malé až středně velké účinky navíc k psychofarmakologické léčbě.
Existuje několik dostupných manuálních skupinových psychologických intervencí pro pacienty se schizofrenní psychózou. Jednou z nich je „Integrovaná psychologická terapie pacientů se schizofrenií (IPT)“, byla vyvinuta a zavedena do klinické praxe před téměř 30 lety. Kombinuje neurokognitivní a sociálně kognitivní intervence se sociálními dovednostmi a přístupy k řešení problémů, byla rozsáhle hodnocena několika nezávislými skupinami, a to i v lůžkových a ambulantních zařízeních, což ukazuje na celkové zlepšení u účastníků.
Během poslední dekády byla kognitivní část IPT dále rozvíjena, přičemž konečným výsledkem tohoto procesu byla „Integrovaná neurokognitivní terapie pro pacienty se schizofrenií (INT)“ se zvláštností, že byla navržena tak, aby vyhovovala potřebám ambulantních pacientů. Zatímco IPT se zaměřuje především na oblasti rychlosti zpracování, pozornosti, uvažování a řešení problémů, stejně jako na emoce a sociální vnímání; INT se naopak zaměřuje na všech 11 neuro- a sociálně-kognitivních domén MATRICS. Kromě toho INT používá počítačová neurokognitivní cvičení pro restituci. Zdá se, že počáteční studie potvrzují INT jako proveditelný a účinný přístup skupinové terapie s potenciálem zlepšit funkční výsledek u ambulantních pacientů se schizofrenií
Vyšetřovatelé plánují výzkumnou studii k posouzení účinnosti a proveditelnosti INT u pacientů se schizofrenií v lůžkovém prostředí. Proto je plánována 8týdenní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, tříparalelní studie s pacienty s diagnózou schizofrenní psychózy. Po základním hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do IPT, INT nebo kontrolní intervence.
Všechny studijní intervence, tj.: experimentální intervence, psychologická kontrolní intervence a kontrolní stav budou probíhat současně dvakrát týdně, aby se zabránilo tomu, že účastníci nedobrovolně změní skupiny. Terapeuti psychologické experimentální a kontrolní intervence, stejně jako trenéři zapojení do kontrolního stavu, nejsou zapojeni do náboru, hodnocení a přidělování účastníků studie. Studijní intervence se budou konat ve skupinových sezeních po 6 až 8 účastnících; plánujeme provést pět takových šarží, dokud nedosáhneme velikosti vzorku alespoň 30 účastníků v každé intervenční větvi.
Pacienti podstupující psychologické intervence by měli mít určité předpoklady a podmínky, které je činí vhodnými pro intervenci; to však není plně slučitelné s náhodným přidělováním účastníků. Prostřednictvím randomizace existuje možnost, že účastníci nebudou schopni zvládnout léčbu, která jim byla přidělena; proto bude pragmatickým způsobem pacientům umožněno přejít do jiné léčebné větve. V souladu s tím po dvou týdnech; pacienti budou znovu posouzeni; realokace bude následovat podle předem definovaných kritérií pro nadměrnou poptávku nebo podle požadavku.
Účastníci, kteří změní skupiny, by měli dokončit 8týdenní intervenci ve druhé přidělené skupině. Hodnocení ve druhém týdnu bude považováno za jejich výchozí hodnotu, s následnými měřeními o osm týdnů později, analogicky jako u těch, kteří nezaměnili léčebné skupiny. Pro konečnou analýzu a pro zachování randomizace budou analyzována data od těch, kteří neměnili léčebné skupiny: avšak data ze změněných skupin budou analyzována samostatně způsobem ITT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou kompetentní udělit informovaný souhlas.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (MKN-10).
- Účastníci jsou ve věku od 18 do 65 let.
- Plnění řádné povinné školní docházky.
- Znalost německého jazyka jako rodilý mluvčí nebo úroveň B1
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní pokyny.
- Nízká inteligence vyjádřená nedokončením řádného povinného vzdělávání.
- V současné době v další psychoterapeutické léčbě, ať už na individuálních nebo skupinových sezeních.
- Současná konzumace alkoholu nebo nelegálních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: INT
Integrovaná neurokognitivní terapie (INT) je manuální psychologická intervence, která se skládá z 30 sezení administrovaných terapeutem a koterapeutem v otevřené skupině 6-8 pacientů.
Sezení se budou konat dvakrát týdně a každé sezení by mělo trvat 90 minut.
|
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
|
Aktivní komparátor: IPT
Integrovaná psychologická terapie (IPT) je manuální psychologická intervence, která se skládá z 5 modulů, které lze absolvovat v různém počtu sezení, která budou administrovat terapeut a koterapeut v otevřené skupině 6-8 pacientů.
Sezení se budou konat dvakrát týdně a každé sezení by mělo trvat 60 až 90 minut.
|
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
|
Jiný: CoC
COGPACK je počítačový neuropsychologický kognitivní tréninkový program.
Bude podáván trenérem v otevřené skupině 6-8 pacientů.
Lekce budou probíhat dvakrát týdně a každé sezení bude trvat 45 - 60 minut.
|
Informace jsou již obsaženy v popisu ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní symptomatologie po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
"Škála pozitivních a negativních syndromů" (PANSS) byla navržena k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů s psychotickou poruchou, zejména schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní symptomatologie po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Mini-ICF (mICF) byl vyvinut pro klasifikaci poruch podle úrovně fungování a kapacity ve zkrácené verzi.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBTSZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .