- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316664
A pszichológiai terápia hatékonyságának értékelése skizofrén pszichózisban szenvedő fekvőbetegeknél (CBTSZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszichotikus rendellenességek, és különösen a skizofrénia, súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyeket pszichotikus tünetek (főleg hallucinációk és téveszmék), rendezetlen beszéd, gondolkodás és viselkedés, valamint negatív tünetek, például tompa affektus jellemeznek. A skizofréniában szenvedők krónikusan károsodottak. A skizofrénia a rokkantság egyik első oka világszerte, óriási közvetlen és közvetett költségekkel.
Az antipszichotikumok bevezetése forradalmasította a skizofrén betegek kezelését és ellátását; továbbra is a skizofrénia kezelésének sarokköve. Bár új antipszichotikumokat vezettek be, ezeknek ugyanaz a hatásmechanizmusa (dopamin D2 antagonizmus). A mai napig a betegek közel egyharmada-fele még mindig nem, vagy rosszul reagál az antipszichotikus kezelésre; továbbá a rendellenesség néhány alapvető tünetét nem kezelik teljes mértékben az ilyen típusú gyógyszerek.
A gyógyszeres kezelésekkel párhuzamosan folyamatos kutatás folyik a skizofrénia pszichológiai beavatkozásairól. A jelenlegi beavatkozások inkább biológiailag értelmezték a rendellenességet, és egy diatézis-stressz modellt alkalmaztak a tünetek és a lefolyás magyarázatára, amely magában foglalja az alkalmazkodást és az alkalmazkodást a tanult és begyakorolt megküzdési stratégiákon keresztül. A skizofrénia kezelésére számos pszichológiai kezelés létezik, bár mindegyiket nagyjából egyenértékűnek tekintik, az empirikus adatok enyhe különbségeket mutatnak a hatékonyságban; különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT) a pszichofarmakológiai kezelés mellett kis és közepes méretű hatásokat eredményez.
Számos manuális pszichológiai csoportbeavatkozás létezik skizofrén pszichózisban szenvedő betegek számára. Az egyik az "Integrált pszichológiai terápia skizofrén betegek számára" (IPT), amelyet közel 30 évvel ezelőtt fejlesztettek ki és vezettek be a klinikai gyakorlatba. A neurokognitív és szociális kognitív beavatkozásokat a szociális készségekkel és problémamegoldó megközelítésekkel ötvözi, több független csoport széles körben értékelte, fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, általános javulást mutatva a résztvevők körében.
Az elmúlt évtizedben az IPT kognitív szekciója tovább fejlődött, ennek a folyamatnak a végeredménye az „Integrált Neurokognitív Terápia skizofrénia betegek számára (INT)” volt, azzal a sajátossággal, hogy a járóbetegek igényeihez igazodva készült. Míg az IPT túlnyomórészt a feldolgozás sebességére, a figyelemre, az érvelésre és a problémamegoldásra, valamint az érzelmekre és a társadalmi észlelésre összpontosít; Ezzel szemben az INT mind a 11 neuro- és szociális-kognitív MATRICS-tartományt célozza meg. Ezenkívül az INT számítógépes neurokognitív gyakorlatokat használ a helyreállításhoz. A kezdeti vizsgálatok megerősítették, hogy az INT megvalósítható és hatékony csoportterápiás megközelítés, amely javíthatja a skizofrénia járóbetegek funkcionális kimenetelét.
A kutatók vizsgálati kísérletet terveznek, hogy felmérjék az INT hatékonyságát és megvalósíthatóságát skizofréniás betegekben fekvőbeteg-körülmények között. Ezért egy 8 hetes, randomizált, kontrollált, értékelő-vak, három párhuzamos karú vizsgálatot terveznek skizofrén pszichózissal diagnosztizált betegeken. A kiindulási értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják vagy IPT-be, INT-be vagy kontrollbeavatkozásba.
Minden vizsgálati beavatkozás, azaz: a kísérleti beavatkozás, a pszichológiai kontrollintervenció és a kontrollállapot egyidejűleg fog megtörténni hetente kétszer, hogy elkerüljük a résztvevők akaratlan csoportváltását. A pszichológiai kísérleti és kontrollintervenció terapeutái, valamint a kontrollállapotban részt vevő trénerek nem vesznek részt a vizsgálatban résztvevők toborzásában, értékelésében és beosztásában. A tanulmányi beavatkozások csoportos üléseken zajlanak, egyenként 6-8 résztvevővel; öt ilyen adag lebonyolítását tervezzük mindaddig, amíg el nem érjük a legalább 30 résztvevős mintát minden beavatkozási ágban.
A pszichológiai beavatkozáson átesett betegeknek rendelkezniük kell bizonyos előfeltételekkel és feltételekkel, amelyek alkalmassá teszik őket a beavatkozásra; ez azonban nem teljesen kompatibilis a résztvevők véletlenszerű elosztásával. A véletlen besorolás révén fennáll annak a lehetősége, hogy a résztvevők nem képesek megbirkózni a számukra kijelölt kezeléssel; ezért pragmatikus módon a betegek másik kezelési ágra válthatnak. Ennek megfelelően két hét után; a betegeket újra kell értékelni; Az újraelosztás előre meghatározott kritériumok szerint történik túlzott igények vagy igények alatt.
Azoknak a résztvevőknek, akik csoportot váltanak, a 8 hetes beavatkozást a második kijelölt csoportban kell elvégezniük. A második héten végzett értékelést tekintik alapállapotuknak, a következő mérésekkel pedig nyolc héttel később analógnak azokkal, akik nem váltottak kezelési csoportot. A végső elemzéshez és a randomizáció megőrzése érdekében a kezelési csoportot nem váltók adatait elemezzük, azonban a váltócsoportok adatait ITT-módszerrel külön elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők jogosultak tájékozott beleegyezést adni.
- A skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség (ICD-10) diagnózisa.
- A résztvevők 18 és 65 év közöttiek.
- A rendszeres tankötelezettség teljesítése.
- Német nyelvtudás anyanyelvi szinten vagy B1 szintű
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmányi utasításokat.
- Alacsony intelligencia, amint azt a rendszeres kötelező oktatás elmulasztása jelzi.
- Jelenleg egy másik pszichoterápiás kezelés alatt, akár egyéni, akár csoportos foglalkozásokon.
- Alkohol vagy tiltott kábítószerek jelenlegi fogyasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INT
Az integrált neurokognitív terápia (INT) egy manuális pszichológiai beavatkozás, amely 30 alkalomból áll, amelyet egy terapeuta és egy társterapeuta adnak be egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozásnak 90 percesnek kell lennie.
|
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
|
|
Aktív összehasonlító: IPT
Az integrált pszichológiai terápia (IPT) egy manuális pszichológiai beavatkozás, amely 5 modulból áll, amelyek változó számú ülésben teljesíthetők, amelyeket egy terapeuta és egy társterapeuta ad be egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozásnak 60-90 percig kell tartania.
|
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
|
|
Egyéb: CoC
A COGPACK egy számítógépes neuropszichológiai kognitív tréning program.
Egy oktató fogja beadni egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozás 45-60 percig tart.
|
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A „Pozitív és Negatív Szindróma Skála” (PANSS) célja a pszichopatológia súlyosságának mérése pszichotikus rendellenességben, főleg skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Mini-ICF-et (mICF) a rendellenességek működési szint és kapacitás szerinti osztályozására fejlesztették ki, rövidített változatban.
|
Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBTSZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .