Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai terápia hatékonyságának értékelése skizofrén pszichózisban szenvedő fekvőbetegeknél (CBTSZ)

2021. szeptember 15. frissítette: Stephan T. Egger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Ennek a randomizált, háromágú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kognitív viselkedésterápia (INT-integrált neurokognitív terápia skizofrén betegek számára) hatékonyságát és megvalósíthatóságát a skizofrénia betegek fekvőbeteg-kezelésében. A beavatkozást egy aktív komparátorral (IPT- Integrated Psychological Therapy) és egy kontrollállapottal hasonlítják össze. Összességében a vizsgálatban 90 beteg vesz részt (mindegyik karban 30). Minden beteg legalább 16 alkalommal kap a megfelelő kezelést. A beavatkozást követő 12 hónapig végzett kiindulási és nyomon követési értékelések a kezelés stabilitását vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichotikus rendellenességek, és különösen a skizofrénia, súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyeket pszichotikus tünetek (főleg hallucinációk és téveszmék), rendezetlen beszéd, gondolkodás és viselkedés, valamint negatív tünetek, például tompa affektus jellemeznek. A skizofréniában szenvedők krónikusan károsodottak. A skizofrénia a rokkantság egyik első oka világszerte, óriási közvetlen és közvetett költségekkel.

Az antipszichotikumok bevezetése forradalmasította a skizofrén betegek kezelését és ellátását; továbbra is a skizofrénia kezelésének sarokköve. Bár új antipszichotikumokat vezettek be, ezeknek ugyanaz a hatásmechanizmusa (dopamin D2 antagonizmus). A mai napig a betegek közel egyharmada-fele még mindig nem, vagy rosszul reagál az antipszichotikus kezelésre; továbbá a rendellenesség néhány alapvető tünetét nem kezelik teljes mértékben az ilyen típusú gyógyszerek.

A gyógyszeres kezelésekkel párhuzamosan folyamatos kutatás folyik a skizofrénia pszichológiai beavatkozásairól. A jelenlegi beavatkozások inkább biológiailag értelmezték a rendellenességet, és egy diatézis-stressz modellt alkalmaztak a tünetek és a lefolyás magyarázatára, amely magában foglalja az alkalmazkodást és az alkalmazkodást a tanult és begyakorolt ​​megküzdési stratégiákon keresztül. A skizofrénia kezelésére számos pszichológiai kezelés létezik, bár mindegyiket nagyjából egyenértékűnek tekintik, az empirikus adatok enyhe különbségeket mutatnak a hatékonyságban; különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT) a pszichofarmakológiai kezelés mellett kis és közepes méretű hatásokat eredményez.

Számos manuális pszichológiai csoportbeavatkozás létezik skizofrén pszichózisban szenvedő betegek számára. Az egyik az "Integrált pszichológiai terápia skizofrén betegek számára" (IPT), amelyet közel 30 évvel ezelőtt fejlesztettek ki és vezettek be a klinikai gyakorlatba. A neurokognitív és szociális kognitív beavatkozásokat a szociális készségekkel és problémamegoldó megközelítésekkel ötvözi, több független csoport széles körben értékelte, fekvő- és járóbeteg-ellátásban is, általános javulást mutatva a résztvevők körében.

Az elmúlt évtizedben az IPT kognitív szekciója tovább fejlődött, ennek a folyamatnak a végeredménye az „Integrált Neurokognitív Terápia skizofrénia betegek számára (INT)” volt, azzal a sajátossággal, hogy a járóbetegek igényeihez igazodva készült. Míg az IPT túlnyomórészt a feldolgozás sebességére, a figyelemre, az érvelésre és a problémamegoldásra, valamint az érzelmekre és a társadalmi észlelésre összpontosít; Ezzel szemben az INT mind a 11 neuro- és szociális-kognitív MATRICS-tartományt célozza meg. Ezenkívül az INT számítógépes neurokognitív gyakorlatokat használ a helyreállításhoz. A kezdeti vizsgálatok megerősítették, hogy az INT megvalósítható és hatékony csoportterápiás megközelítés, amely javíthatja a skizofrénia járóbetegek funkcionális kimenetelét.

A kutatók vizsgálati kísérletet terveznek, hogy felmérjék az INT hatékonyságát és megvalósíthatóságát skizofréniás betegekben fekvőbeteg-körülmények között. Ezért egy 8 hetes, randomizált, kontrollált, értékelő-vak, három párhuzamos karú vizsgálatot terveznek skizofrén pszichózissal diagnosztizált betegeken. A kiindulási értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják vagy IPT-be, INT-be vagy kontrollbeavatkozásba.

Minden vizsgálati beavatkozás, azaz: a kísérleti beavatkozás, a pszichológiai kontrollintervenció és a kontrollállapot egyidejűleg fog megtörténni hetente kétszer, hogy elkerüljük a résztvevők akaratlan csoportváltását. A pszichológiai kísérleti és kontrollintervenció terapeutái, valamint a kontrollállapotban részt vevő trénerek nem vesznek részt a vizsgálatban résztvevők toborzásában, értékelésében és beosztásában. A tanulmányi beavatkozások csoportos üléseken zajlanak, egyenként 6-8 résztvevővel; öt ilyen adag lebonyolítását tervezzük mindaddig, amíg el nem érjük a legalább 30 résztvevős mintát minden beavatkozási ágban.

A pszichológiai beavatkozáson átesett betegeknek rendelkezniük kell bizonyos előfeltételekkel és feltételekkel, amelyek alkalmassá teszik őket a beavatkozásra; ez azonban nem teljesen kompatibilis a résztvevők véletlenszerű elosztásával. A véletlen besorolás révén fennáll annak a lehetősége, hogy a résztvevők nem képesek megbirkózni a számukra kijelölt kezeléssel; ezért pragmatikus módon a betegek másik kezelési ágra válthatnak. Ennek megfelelően két hét után; a betegeket újra kell értékelni; Az újraelosztás előre meghatározott kritériumok szerint történik túlzott igények vagy igények alatt.

Azoknak a résztvevőknek, akik csoportot váltanak, a 8 hetes beavatkozást a második kijelölt csoportban kell elvégezniük. A második héten végzett értékelést tekintik alapállapotuknak, a következő mérésekkel pedig nyolc héttel később analógnak azokkal, akik nem váltottak kezelési csoportot. A végső elemzéshez és a randomizáció megőrzése érdekében a kezelési csoportot nem váltók adatait elemezzük, azonban a váltócsoportok adatait ITT-módszerrel külön elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők jogosultak tájékozott beleegyezést adni.
  • A skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség (ICD-10) diagnózisa.
  • A résztvevők 18 és 65 év közöttiek.
  • A rendszeres tankötelezettség teljesítése.
  • Német nyelvtudás anyanyelvi szinten vagy B1 szintű

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmányi utasításokat.
  • Alacsony intelligencia, amint azt a rendszeres kötelező oktatás elmulasztása jelzi.
  • Jelenleg egy másik pszichoterápiás kezelés alatt, akár egyéni, akár csoportos foglalkozásokon.
  • Alkohol vagy tiltott kábítószerek jelenlegi fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INT
Az integrált neurokognitív terápia (INT) egy manuális pszichológiai beavatkozás, amely 30 alkalomból áll, amelyet egy terapeuta és egy társterapeuta adnak be egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban. A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozásnak 90 percesnek kell lennie.
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
Aktív összehasonlító: IPT
Az integrált pszichológiai terápia (IPT) egy manuális pszichológiai beavatkozás, amely 5 modulból áll, amelyek változó számú ülésben teljesíthetők, amelyeket egy terapeuta és egy társterapeuta ad be egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban. A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozásnak 60-90 percig kell tartania.
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.
Egyéb: CoC
A COGPACK egy számítógépes neuropszichológiai kognitív tréning program. Egy oktató fogja beadni egy 6-8 betegből álló nyílt csoportban. A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor, és minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Az információ már szerepel a kar/csoport leírásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
A „Pozitív és Negatív Szindróma Skála” (PANSS) célja a pszichopatológia súlyosságának mérése pszichotikus rendellenességben, főleg skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő felnőtt betegeknél.
Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.
A Mini-ICF-et (mICF) a rendellenességek működési szint és kapacitás szerinti osztályozására fejlesztették ki, rövidített változatban.
Alapállapot, 2 hét, 10 hét, 6 hónap és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel