- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03316664
Psykologisen terapian tehokkuuden arviointi skitsofreenisesta psykoosista kärsivillä potilailla (CBTSZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottiset häiriöt ja erityisesti skitsofrenia ovat vakavia psykiatrisia häiriöitä, joille on ominaista psykoottiset oireet (lähinnä hallusinaatiot ja harhaluulot), puheen, ajattelun ja käyttäytymisen epäjärjestys sekä negatiiviset oireet, kuten tylsistynyt affektiivisuus. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset ovat kroonisesti vammaisia. Skitsofrenia on yksi ensimmäisistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja siitä aiheutuu valtavia suoria ja välillisiä kustannuksia.
Psykoosilääkkeiden käyttöönotto mullisti skitsofreniapotilaiden hoidon ja hoidon; edelleen skitsofrenian hoidon kulmakivi. Vaikka uusia psykoosilääkkeitä esiteltiin, niillä on sama vaikutusmekanismi (dopamiini-D2-antagonismi). Tähän mennessä lähes kolmannes - puolet potilaista ei edelleenkään reagoi antipsykoottiseen hoitoon tai reagoi siihen huonosti; Lisäksi tämän tyyppisillä lääkkeillä ei täysin puututa joihinkin häiriön ydinoireisiin.
Farmakologisten hoitojen rinnalla skitsofrenian psykologisia interventioita on tutkittu jatkuvasti. Nykyisillä interventioilla oli biologisempi ymmärrys häiriöstä, ja ne omaksuivat diateesi-stressimallin oireiden ja kulun selittämiseen, ja niihin sisältyi sopeutuminen ja sopeutuminen opittujen ja harjoitettujen selviytymisstrategioiden avulla. Skitsofrenian psykologisia hoitoja on monia, vaikka kaikkia pidetään suunnilleen vastaavina, empiiriset tiedot osoittavat pieniä eroja tehokkuudessa; erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tuottaa pieniä ja keskisuuria vaikutuksia psykofarmakologisen hoidon lisäksi.
Skitsofreenisesta psykoosista kärsiville potilaille on saatavilla useita manuaalisia psykologisia ryhmäinterventioita. Yksi niistä on "Integroitu psykologinen terapia skitsofreniapotilaille (IPT)", se kehitettiin ja otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä lähes 30 vuotta sitten. Siinä yhdistyvät neurokognitiiviset ja sosiaaliset kognitiiviset interventiot sosiaalisiin taitoihin ja ongelmanratkaisumenetelmiin, ja useat riippumattomat ryhmät ovat arvioineet sen laajasti sekä laitos- että avohoidossa, mikä osoittaa osallistujien yleistä paranemista.
Viimeisen vuosikymmenen aikana IPT:n kognitiivista osaa kehitettiin edelleen, ja "Integroitu neurokognitiivinen terapia skitsofreniapotilaille (INT)" oli tämän prosessin lopputulos, sillä erikoisuutena, että se suunniteltiin sopimaan avopotilaiden tarpeisiin. Vaikka IPT keskittyy pääasiassa käsittelyn nopeuden, huomion, päättelyn ja ongelmanratkaisun aloille sekä tunteisiin ja sosiaaliseen havaintoon; INT sitä vastoin kohdistuu kaikkiin 11 neuro- ja sosiaalis-kognitiiviseen MATRICS-alueeseen. Lisäksi INT käyttää tietokoneistettuja neurokognitiivisia harjoituksia palautukseen. Alkututkimukset näyttävät vahvistavan INT:n toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi ryhmäterapiamenetelmäksi, joka voi parantaa toiminnallisia tuloksia skitsofreniapotilailla
Tutkijat suunnittelevat tutkimuskokeen arvioidakseen INT:n tehokkuutta ja toteutettavuutta skitsofreniapotilailla laitoshoidossa. Siksi suunnitellaan 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, kolmen rinnakkaisen käden tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofreeninen psykoosi. Perustason arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko IPT:hen, INT:hen tai kontrolliinterventioon.
Kaikki tutkimusinterventiot, eli: kokeellinen interventio, psykologinen kontrolliinterventio ja kontrollitila, tapahtuu samanaikaisesti kahdesti viikossa, jotta osallistujat eivät vaihtaisi tahattomasti ryhmää. Psykologisen kokeellisen ja kontrolliintervention terapeutit sekä kontrollitilassa mukana olevat kouluttajat eivät ole mukana tutkimukseen osallistuneiden rekrytoinnissa, arvioinnissa ja toimeksiannoissa. Tutkimusinterventiot pidetään ryhmäistunnoissa, joissa kussakin on 6-8 osallistujaa; aiomme toteuttaa viisi tällaista erää, kunnes saavutamme otoskokomme, joka on vähintään 30 osallistujaa kussakin interventiohaarassa.
Potilailla, joille tehdään psykologisia interventioita, tulee olla joitain edellytyksiä ja ehtoja, jotka tekevät heistä sopivia interventioon. tämä ei kuitenkaan ole täysin yhteensopiva osallistujien satunnaisen jakamisen kanssa. Satunnaistamisen avulla on mahdollista, että osallistujat eivät pysty selviytymään heille määrätystä hoidosta; Siksi potilaat voivat käytännönläheisesti vaihtaa toiseen hoitoryhmään. Vastaavasti kahden viikon kuluttua; potilaat arvioidaan uudelleen; uudelleenallokointia seurataan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti liiallisten tai alivaatimusten osalta.
Ryhmää vaihtavien osallistujien tulee suorittaa 8 viikon interventio toisessa määrätyssä ryhmässä. Viikon kaksi arviointia pidetään lähtötilanteena, ja seuraavat mittaukset kahdeksan viikkoa myöhemmin vastaavat niitä, jotka eivät vaihtaneet hoitoryhmää. Loppuanalyysiä varten ja satunnaistuksen säilyttämiseksi analysoidaan niiden tiedot, jotka eivät vaihtaneet hoitoryhmää, mutta vaihtavien ryhmien tiedot analysoidaan erikseen ITT-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oikeus antaa tietoinen suostumus.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön (ICD-10) diagnoosi.
- Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
- Säännöllisen oppivelvollisuuden suorittaminen.
- Saksan kielen taito äidinkielenään tai taso B1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
- Alhainen älykkyys, joka johtuu säännöllisen pakollisen koulutuksen suorittamatta jättämisestä.
- Tällä hetkellä toisessa psykoterapeuttisessa hoidossa, joko yksilö- tai ryhmäistunnoissa.
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden kulutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: INT
Integrated Neurocognitive Therapy (INT) on manuaalinen psykologinen interventio, joka koostuu 30 istunnosta, jotka terapeutti ja aputerapeutti johtavat avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokaisen istunnon tulee kestää 90 minuuttia.
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
Active Comparator: IPT
Integroitu psykologinen terapia (IPT) on manuaalinen psykologinen interventio, joka koostuu 5 moduulista, jotka voidaan suorittaa vaihtelevalla määrällä istuntoja, jotka terapeutti ja aputerapeutti hoitavat avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokaisen istunnon tulee kestää 60-90 minuuttia.
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
Muut: CoC
COGPACK on tietokonepohjainen neuropsykologinen kognitiivinen koulutusohjelma.
Sen antaa kouluttaja avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perussymptomatologiasta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
"Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on psykoottinen häiriö, pääasiassa skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perussymptomatologiasta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Mini-ICF (mICF) kehitettiin luokittelemaan häiriöt toimintatason ja kapasiteetin mukaan lyhennetyssä versiossa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBTSZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integroitu neurokognitiivinen terapia (INT)
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat