Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen terapian tehokkuuden arviointi skitsofreenisesta psykoosista kärsivillä potilailla (CBTSZ)

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Stephan T. Egger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Tämän satunnaistetun kolmihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (INT-integroitu neurokognitiivinen terapia skitsofreniapotilaille) tehoa ja toteutettavuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa laitoshoidossa. Interventiota verrataan aktiiviseen vertailuun (IPT-Integrated Psychological Therapy) ja kontrollitilaan. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 90 potilasta (30 kummassakin haarassa). Jokainen potilas saa vähintään 16 hoitokertaa. Perus- ja seuranta-arvioinnit 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä tutkivat hoidon pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoottiset häiriöt ja erityisesti skitsofrenia ovat vakavia psykiatrisia häiriöitä, joille on ominaista psykoottiset oireet (lähinnä hallusinaatiot ja harhaluulot), puheen, ajattelun ja käyttäytymisen epäjärjestys sekä negatiiviset oireet, kuten tylsistynyt affektiivisuus. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset ovat kroonisesti vammaisia. Skitsofrenia on yksi ensimmäisistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja siitä aiheutuu valtavia suoria ja välillisiä kustannuksia.

Psykoosilääkkeiden käyttöönotto mullisti skitsofreniapotilaiden hoidon ja hoidon; edelleen skitsofrenian hoidon kulmakivi. Vaikka uusia psykoosilääkkeitä esiteltiin, niillä on sama vaikutusmekanismi (dopamiini-D2-antagonismi). Tähän mennessä lähes kolmannes - puolet potilaista ei edelleenkään reagoi antipsykoottiseen hoitoon tai reagoi siihen huonosti; Lisäksi tämän tyyppisillä lääkkeillä ei täysin puututa joihinkin häiriön ydinoireisiin.

Farmakologisten hoitojen rinnalla skitsofrenian psykologisia interventioita on tutkittu jatkuvasti. Nykyisillä interventioilla oli biologisempi ymmärrys häiriöstä, ja ne omaksuivat diateesi-stressimallin oireiden ja kulun selittämiseen, ja niihin sisältyi sopeutuminen ja sopeutuminen opittujen ja harjoitettujen selviytymisstrategioiden avulla. Skitsofrenian psykologisia hoitoja on monia, vaikka kaikkia pidetään suunnilleen vastaavina, empiiriset tiedot osoittavat pieniä eroja tehokkuudessa; erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tuottaa pieniä ja keskisuuria vaikutuksia psykofarmakologisen hoidon lisäksi.

Skitsofreenisesta psykoosista kärsiville potilaille on saatavilla useita manuaalisia psykologisia ryhmäinterventioita. Yksi niistä on "Integroitu psykologinen terapia skitsofreniapotilaille (IPT)", se kehitettiin ja otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä lähes 30 vuotta sitten. Siinä yhdistyvät neurokognitiiviset ja sosiaaliset kognitiiviset interventiot sosiaalisiin taitoihin ja ongelmanratkaisumenetelmiin, ja useat riippumattomat ryhmät ovat arvioineet sen laajasti sekä laitos- että avohoidossa, mikä osoittaa osallistujien yleistä paranemista.

Viimeisen vuosikymmenen aikana IPT:n kognitiivista osaa kehitettiin edelleen, ja "Integroitu neurokognitiivinen terapia skitsofreniapotilaille (INT)" oli tämän prosessin lopputulos, sillä erikoisuutena, että se suunniteltiin sopimaan avopotilaiden tarpeisiin. Vaikka IPT keskittyy pääasiassa käsittelyn nopeuden, huomion, päättelyn ja ongelmanratkaisun aloille sekä tunteisiin ja sosiaaliseen havaintoon; INT sitä vastoin kohdistuu kaikkiin 11 neuro- ja sosiaalis-kognitiiviseen MATRICS-alueeseen. Lisäksi INT käyttää tietokoneistettuja neurokognitiivisia harjoituksia palautukseen. Alkututkimukset näyttävät vahvistavan INT:n toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi ryhmäterapiamenetelmäksi, joka voi parantaa toiminnallisia tuloksia skitsofreniapotilailla

Tutkijat suunnittelevat tutkimuskokeen arvioidakseen INT:n tehokkuutta ja toteutettavuutta skitsofreniapotilailla laitoshoidossa. Siksi suunnitellaan 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, kolmen rinnakkaisen käden tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofreeninen psykoosi. Perustason arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko IPT:hen, INT:hen tai kontrolliinterventioon.

Kaikki tutkimusinterventiot, eli: kokeellinen interventio, psykologinen kontrolliinterventio ja kontrollitila, tapahtuu samanaikaisesti kahdesti viikossa, jotta osallistujat eivät vaihtaisi tahattomasti ryhmää. Psykologisen kokeellisen ja kontrolliintervention terapeutit sekä kontrollitilassa mukana olevat kouluttajat eivät ole mukana tutkimukseen osallistuneiden rekrytoinnissa, arvioinnissa ja toimeksiannoissa. Tutkimusinterventiot pidetään ryhmäistunnoissa, joissa kussakin on 6-8 osallistujaa; aiomme toteuttaa viisi tällaista erää, kunnes saavutamme otoskokomme, joka on vähintään 30 osallistujaa kussakin interventiohaarassa.

Potilailla, joille tehdään psykologisia interventioita, tulee olla joitain edellytyksiä ja ehtoja, jotka tekevät heistä sopivia interventioon. tämä ei kuitenkaan ole täysin yhteensopiva osallistujien satunnaisen jakamisen kanssa. Satunnaistamisen avulla on mahdollista, että osallistujat eivät pysty selviytymään heille määrätystä hoidosta; Siksi potilaat voivat käytännönläheisesti vaihtaa toiseen hoitoryhmään. Vastaavasti kahden viikon kuluttua; potilaat arvioidaan uudelleen; uudelleenallokointia seurataan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti liiallisten tai alivaatimusten osalta.

Ryhmää vaihtavien osallistujien tulee suorittaa 8 viikon interventio toisessa määrätyssä ryhmässä. Viikon kaksi arviointia pidetään lähtötilanteena, ja seuraavat mittaukset kahdeksan viikkoa myöhemmin vastaavat niitä, jotka eivät vaihtaneet hoitoryhmää. Loppuanalyysiä varten ja satunnaistuksen säilyttämiseksi analysoidaan niiden tiedot, jotka eivät vaihtaneet hoitoryhmää, mutta vaihtavien ryhmien tiedot analysoidaan erikseen ITT-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oikeus antaa tietoinen suostumus.
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön (ICD-10) diagnoosi.
  • Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
  • Säännöllisen oppivelvollisuuden suorittaminen.
  • Saksan kielen taito äidinkielenään tai taso B1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Alhainen älykkyys, joka johtuu säännöllisen pakollisen koulutuksen suorittamatta jättämisestä.
  • Tällä hetkellä toisessa psykoterapeuttisessa hoidossa, joko yksilö- tai ryhmäistunnoissa.
  • Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INT
Integrated Neurocognitive Therapy (INT) on manuaalinen psykologinen interventio, joka koostuu 30 istunnosta, jotka terapeutti ja aputerapeutti johtavat avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokaisen istunnon tulee kestää 90 minuuttia.
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
Active Comparator: IPT
Integroitu psykologinen terapia (IPT) on manuaalinen psykologinen interventio, joka koostuu 5 moduulista, jotka voidaan suorittaa vaihtelevalla määrällä istuntoja, jotka terapeutti ja aputerapeutti hoitavat avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokaisen istunnon tulee kestää 60-90 minuuttia.
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
Muut: CoC
COGPACK on tietokonepohjainen neuropsykologinen kognitiivinen koulutusohjelma. Sen antaa kouluttaja avoimessa 6-8 potilaan ryhmässä. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ja jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Tiedot sisältyvät jo käsivarren/ryhmän kuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussymptomatologiasta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
"Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on psykoottinen häiriö, pääasiassa skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussymptomatologiasta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mini-ICF (mICF) kehitettiin luokittelemaan häiriöt toimintatason ja kapasiteetin mukaan lyhennetyssä versiossa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integroitu neurokognitiivinen terapia (INT)

3
Tilaa