Traitement chirurgical des fractures du rachis thoraco-lombaire.

Introduction : Les fractures du rachis thoracique et lombaire sont les fractures du squelette axial les plus fréquentes et correspondent à environ 89 % des fractures vertébrales. Deux tiers de ces fractures surviennent à la transition thoraco-lombaire entre T11 et L2 (50 % des fractures du rachis thoracique au niveau T12 et 60 % des fractures du rachis lombaire au niveau L1). Le traitement chirurgical des fractures du rachis thoraco-lombaire a été indiqué dans les fractures instables dans le but de stabiliser le segment vertébral fracturé et de permettre une rééducation précoce sans recourir à une immobilisation externe et au repos au lit. Le traitement chirurgical conventionnel a été réalisé au moyen de la fixation et de l'arthrodèse postérieure du segment vertébral à l'aide de systèmes de fixation pédiculaire avec ou sans arthrodèse L'enjeu scientifique du projet est de réaliser cette méthode d'étude pionnière dans notre pays, car aucun essai clinique prospectif randomisé a été réalisée dans notre pays pour comparer les résultats du traitement chirurgical des fractures du rachis thoraco-lombaire par la chirurgie ouverte conventionnelle ou la chirurgie percutanée mini-invasive. Il existe peu de rapports d'essais prospectifs et randomisés sur ce sujet et sa mise en œuvre a été stimulée pour augmenter le niveau de preuve lié au traitement chirurgical des fractures du rachis thoraco-lombaire.

L'objectif de l'étude sera de comparer les résultats du traitement des fractures du rachis dorso-lombaire par voie ouverte (chirurgie conventionnelle) ou percutanée (mini-invasive) avec un système de fixation pédiculaire sans arthrodèse vertébrale.

L'hypothèse de l'étude est que la chirurgie percutanée mini-invasive a l'avantage de produire moins de traumatismes chirurgicaux avec moins de saignements per- et postopératoires, une intensité de la douleur plus faible, une durée d'hospitalisation plus courte et un taux de complications plus faible, et l'arthrodèse postéro-latérale n'est pas nécessaire dans le traitement des fractures du rachis thoraco-lombaire.

matériel et méthodes

Après l'évaluation clinique et radiographique (radiographies simples, scanner et IRM si nécessaire) des patients la fracture sera classée selon la classification de Magerl et al., et la planification thérapeutique définie. Les fractures avec indication chirurgicale par voie postérieure seront sélectionnées pour l'étude et le processus de randomisation effectué individuellement pour chaque type de fracture (A, B et C) selon la classification de Magerl. Les patients seront randomisés et répartis en deux groupes : A - chirurgie ouverte conventionnelle et B - chirurgie percutanée mini-invasive.

Le traitement chirurgical sera réalisé en stabilisant le segment vertébral fracturé (vertèbre proximale et vertèbre distale à la vertèbre fracturée et vertèbre fracturée) au moyen d'un système de vis pédiculaire polyaxiale de diamètre 6,5 mm ou 6,5 mm. Dans les vertèbres proximales et distales fracturées, des vis seront utilisées jusqu'au corps vertébral et dans les vertèbres fracturées, des vis plus courtes qui ne pénètrent pas dans le corps vertébral seront utilisées. Dans la vertèbre fracturée, des vis pédiculaires simples ou bilatérales seront utilisées selon le degré d'atteinte du pédicule de la vertèbre fracturée.

Le système de fixation vertébrale sera appliqué par voie ouverte conventionnelle (groupe A) ou voie percutanée mini-invasive (groupe B) selon l'attribution après randomisation.

Les patients seront évalués à l'aide de paramètres périopératoires, cliniques et radiographiques.

Paramètres périopératoires :

Temps de chirurgie - temps écoulé entre l'incision et la fermeture de la peau. Saignement peropératoire - une mesure de la quantité de sang évaluée par la quantité de sang prélevée et le sang des compresses et des gazes utilisées.

Saignement postopératoire - une mesure de la quantité de sang aspirée par le drain et mesurée dans les compresses de gaze et les pansements postopératoires.

Moment d'utilisation de la fluoroscopie. Temps de marche postopératoire Durée du séjour à l'hôpital Médicaments utilisés en période postopératoire

Paramètres cliniques :

Échelle visuelle de la douleur (EVA) - évaluée dans la période préopératoire, 1,2,3,4,5,6,7 jours postopératoires, 1,2,3,6,12 et 24 mois.

Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1 : absence de douleur P2 : douleur occasionnelle minime ; Pas besoin de médicaments. P3 : Douleur modérée, médication occasionnelle et aucune interruption des activités professionnelles ou quotidiennes.

P4 : douleur modérée ou intense, absence occasionnelle de travail, modification importante des activités quotidiennes.

P5 : douleur intense et constante, utilisation d'analgésiques chroniques

Échelle d'évaluation de l'aptitude au travail (Dennis) W1 : retour au travail précédent (activité des bras lourds) ou activités physiques lourdes W2 : retour au travail précédent (sédentaire) ou travail physique lourd avec restrictions W3 : incapacité de retourner au travail précédent plus travail à temps plein dans une autre activité W4 : incapable de reprendre le travail à temps plein W5 : ne travaille pas, totalement invalide Ils ont été évalués en postopératoire immédiat, 1,2,3,6,12 et 24 mois.

Paramètres radiographiques Radiographies simples en AP et de profil - localisation, classification des fractures, évaluation de la hauteur du corps vertébral, évaluation de l'index sagittal de Farcy, cyphose fracturée, cyphose vertébrale fracturée, hauteur du disque intervertébral au-dessus et au-dessous de la vertèbre fracturée, alignement en AP, (préopératoire, immédiat postopératoire, 1,2,3,6,12 et 24 mois).

L'alignement dans le plan coronal sera effectué en mesurant l'angle de Cobb entre la ligne parallèle à la plaque vertébrale proximale de la vertèbre au-dessus de la vertèbre fracturée et la plaque vertébrale distale en dessous de la vertèbre fracturée.

La hauteur du corps vertébral sera évaluée au moyen du pourcentage de compression du corps vertébral par rapport aux segments adjacents. La hauteur du corps vertébral au dessus (V1) et en dessous (V2) de la vertèbre fracturée (V3) est considérée selon la formule suivante : % compression = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

La cyphose du segment fracturé sera évaluée par l'angle formé par la ligne parallèle au plateau vertébral supérieur de la vertèbre proximale à la vertèbre fracturée et par la ligne du plateau vertébral inférieur de la vertèbre distale à la vertèbre fracturée L'index sagittal du segment fracturé (indice de Farcy) sera calculé en utilisant la hauteur de la vertèbre proximale (A1), la hauteur de la vertèbre fracturée (A2) et la hauteur de la vertèbre distale. Index sagittal du segment fracturé = (A3) : 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Tomodensitométrie - morphologie et type de fracture, pourcentage de compression du canal vertébral, positionnement des vis (préopératoire et postopératoire immédiat).

La compression du canal vertébral sera évaluée par la mesure du diamètre sagittal du canal vertébral (Fig. 8) et la mesure directe de la section transversale du canal vertébral par balayage pour délimiter son périmètre.

Le positionnement des vis à l'intérieur des pédicules sera évalué au moyen de coupes tomographiques de 2 mm. Le positionnement correct sera considéré lorsque la vis pédiculaire est entièrement encerclée par le pédicule vertébral et que la vertèbre corticale n'est pas perforée. La perforation sera classée comme petite (≤2 mm), moyenne (2,1-4 mm) et sévère (> 4 mm), et le site de perforation : médial, latéral, supérieur, postérieur sera également évalué.

Évaluation de la libération de l'implant, de la rupture de l'implant et de la consolidation de la fracture, de la perte de réduction.

Tomodensitométrie - évaluation de la musculature paravertébrale - Évaluation de l'aire de coupe transversale et de l'infiltration graisseuse dans la musculature paravertébrale par tomodensitométrie (TDM).

Les examens CT réalisés pour évaluer la position des implants métalliques, le type de fracture et l'évolution de la morphologie du corps vertébral serviront également à évaluer la musculature paravertébrale. De cette manière, il sera possible de comparer l'effet de chacune des techniques de fixation sur le trophisme musculaire.

L'évaluation sera effectuée par un radiologue sénior ayant plus de quinze ans d'expérience en radiologie musculo-squelettique et ayant de l'expérience dans l'évaluation à l'aide de techniques quantitatives.

Les images des patients seront anonymisées et présentées au radiologue via le logiciel d'imagerie Osirix de manière aléatoire. L'observateur n'aura pas connaissance des informations cliniques et chirurgicales au moment des mesures à effectuer.

Deux autres chercheurs, un radiologue et un chirurgien du rachis réaliseront cette classification de manière indépendante, afin de permettre l'analyse de la reproductibilité interobservateur de la classification.

Risques généraux, effets locaux et indésirables - les risques seront définis comme tout incident, changement de traitement ou évolution normale, qu'il soit associé ou non au traitement évalué. Les risques prédits liés aux fractures du rachis thoraco-lombaire et à leur traitement chirurgical sont l'infection superficielle, l'infection profonde, l'hématome épidural, la lésion du dure-mère, la position inadéquate des vis pédiculaires, la radiculopathie, la cyphose du segment vertébral fracturé, l'instabilité, la douleur incontrôlable au traitement, l'échec des implants, la dégénérescence des segments adjacents, escarres et réintervention.

Les effets indésirables seront considérés comme tout événement médical indésirable que le participant à l'étude présente (décès, thrombose veineuse profonde, septicémie, embolie pulmonaire, pneumonie, infection des voies urinaires, insuffisance respiratoire aiguë, défaillance multiviscérale, hospitalisation, défaillance prolongée des implants Ou effets indésirables peropératoires).