Tratamiento Quirúrgico de las Fracturas de Columna Toracolumbar.

Introducción: Las fracturas de columna torácica y lumbar son las fracturas más frecuentes del esqueleto axial, y corresponden a cerca del 89% de las fracturas vertebrales. Dos tercios de estas fracturas ocurren en la transición toracolumbar entre T11 y L2 (50% de las fracturas de columna torácica a nivel de T12 y 60% de las fracturas de columna lumbar a nivel de L1). El tratamiento quirúrgico de las fracturas de columna toracolumbar ha sido indicado en fracturas inestables con el objetivo de estabilizar el segmento vertebral fracturado y permitir una rehabilitación temprana sin el uso de inmovilización externa y reposo en cama. El tratamiento quirúrgico convencional se ha realizado mediante fijación y artrodesis posterior del segmento vertebral mediante sistemas de fijación pedicular con o sin artrodesis El reto científico del proyecto es llevar a cabo este método de estudio pionero en nuestro país, ya que no existe un ensayo clínico aleatorizado prospectivo se ha realizado en nuestro país para comparar el resultado del tratamiento quirúrgico de las fracturas de columna toracolumbar mediante cirugía abierta convencional o cirugía percutánea mínimamente invasiva. Hay pocos informes de ensayos prospectivos y aleatorizados sobre este tema y se ha estimulado su implementación para aumentar el nivel de evidencia relacionado con el tratamiento quirúrgico de las fracturas de columna toracolumbar.

El objetivo del estudio será comparar los resultados del tratamiento de las fracturas de columna toracolumbar mediante el abordaje abierto (cirugía convencional) o percutáneo (mínimamente invasivo) con un sistema de fijación pedicular sin artrodesis vertebral.

La hipótesis del estudio es que la cirugía percutánea mínimamente invasiva tiene la ventaja de producir menos trauma quirúrgico con menor sangrado intra y postoperatorio, menor intensidad del dolor, menor tiempo de hospitalización y menor tasa de complicaciones, y no requiere artrodesis posterolateral en el Tratamiento de las fracturas de columna toracolumbar.

material y métodos

Tras la evaluación clínica y radiográfica (radiografías simples, TAC y RM si es necesario) de los pacientes se clasificará la fractura según la clasificación de Magerl et al., y se definirá la planificación terapéutica. Se seleccionarán para el estudio las fracturas con indicación quirúrgica mediante abordaje posterior y se realizará el proceso de aleatorización individualmente para cada tipo de fractura (A, B y C) según la clasificación de Magerl. Los pacientes serán aleatorizados y asignados a dos grupos: A - cirugía abierta convencional y B - cirugía percutánea mínimamente invasiva.

El tratamiento quirúrgico se realizará mediante la estabilización del segmento vertebral fracturado (vértebra proximal y vértebra distal a vértebra fracturada y vértebra fracturada) mediante un sistema de tornillos pediculares poliaxiales de 6,5 mm o 6,5 mm de diámetro. En las vértebras proximales y distales fracturadas se utilizarán tornillos hasta el cuerpo vertebral y en vértebras fracturadas se utilizarán tornillos más cortos que no penetran en el cuerpo vertebral. En la vértebra fracturada se utilizará tornillo pedicular único o bilateral según el grado de afectación del pedículo de la vértebra fracturada.

El sistema de fijación vertebral se aplicará a través del abordaje abierto convencional (grupo A) o el abordaje percutáneo mínimamente invasivo (grupo B) según la asignación después de la aleatorización.

Los pacientes serán evaluados a través de parámetros perioperatorios, clínicos y radiográficos.

Parámetros perioperatorios:

Tiempo de cirugía - tiempo transcurrido entre la incisión y el cierre de la piel. Sangrado intraoperatorio: una medida de la cantidad de sangre evaluada por la cantidad de sangre extraída y la sangre de las compresas y gasas utilizadas.

Sangrado posoperatorio: una medida de la cantidad de sangre aspirada a través del drenaje y medida en las gasas y apósitos posoperatorios.

Tiempo de uso de la fluoroscopia. Tiempo de caminata postoperatoria Duración de la estancia hospitalaria Fármacos utilizados en el postoperatorio

Parámetros clínicos:

Escala visual de dolor (EVA) - evaluada en el preoperatorio, 1,2,3,4,5,6,7 días postoperatorios, 1,2,3,6,12 y 24 meses.

Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: ausencia de dolor P2: mínimo dolor ocasional; Sin necesidad de medicación. P3: Dolor moderado, medicación ocasional y sin interrupción de las actividades profesionales o diarias.

P4: dolor moderado o severo, ausencia ocasional del trabajo, cambio significativo en las actividades diarias.

P5: dolor intenso constante, uso de medicación analgésica crónica

Escala de evaluación de la capacidad de trabajo (Dennis) W1: regreso al trabajo anterior (actividad de brazo pesado) o actividades físicas pesadas W2: regreso al trabajo anterior (sedentario) o trabajo físico pesado con restricciones W3: incapaz de regresar al trabajo anterior más tiempo completo en otra actividad W4: incapaz de reincorporarse a tiempo completo al trabajo W5: no trabaja, totalmente incapacitado Fueron evaluados en el postoperatorio inmediato, 1,2,3,6,12 y 24 meses.

Parámetros Radiográficos Radiografías simples en AP y perfil - ubicación, clasificación de la fractura, valoración de la altura del cuerpo vertebral, valoración del índice sagital de Farcy, cifosis fracturada, cifosis vertebral fracturada, altura del disco intervertebral por encima y por debajo de vértebra fracturada, alineación en AP, (preoperatorio, inmediato postoperatorio, 1,2,3,6,12 y 24 meses).

La alineación en el plano coronal se realizará midiendo el ángulo de Cobb entre la línea paralela a la placa vertebral proximal de la vértebra por encima de la vértebra fracturada y la placa vertebral distal por debajo de la vértebra fracturada.

La altura del cuerpo vertebral se evaluará mediante el porcentaje de compresión del cuerpo vertebral en relación a los segmentos adyacentes. La altura del cuerpo vertebral por encima (V1) y por debajo (V2) de la vértebra fracturada (V3) se considera mediante la siguiente fórmula: % compresión = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

La cifosis del segmento fracturado se evaluará por el ángulo formado por la línea paralela al platillo vertebral superior de la vértebra proximal a la vértebra fracturada y por la línea del platillo vertebral inferior de la vértebra distal a la vértebra fracturada El índice sagital del segmento fracturado (Índice de Farcy) se calculará a partir de la altura de la vértebra proximal (A1), la altura de la vértebra fracturada (A2) y la altura de la vértebra distal. Índice sagital del segmento fracturado = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Tomografía computarizada - morfología y tipo de fractura, porcentaje de compresión del canal vertebral, posicionamiento de los tornillos (preoperatorio y postoperatorio inmediato).

La compresión del canal vertebral se evaluará mediante la medición del diámetro sagital del canal vertebral (Fig. 8) y la medición directa del área de la sección transversal del canal vertebral mediante escaneo para delimitar su perímetro.

El posicionamiento de los tornillos en el interior de los pedículos se evaluará mediante cortes tomográficos de 2mm. Se considerará la colocación correcta cuando el tornillo pedicular esté completamente rodeado por el pedículo vertebral y la vértebra cortical no esté perforada. La perforación se clasificará en pequeña (≤ 2 mm), mediana (2,1-4 mm) y severa (> 4 mm), y también se evaluará el sitio de la perforación: medial, lateral, superior, posterior.

Evaluación de liberación de implantes, rotura de implantes y consolidación de fracturas, pérdida de reducción.

Tomografía computarizada - evaluación de la musculatura paravertebral - Evaluación del área de sección transversal e infiltración grasa en la musculatura paravertebral mediante tomografía computarizada (TC).

Los exámenes de TC realizados para evaluar la posición de los implantes metálicos, el tipo de fractura y la evolución de la morfología del cuerpo vertebral también se utilizarán para evaluar la musculatura paravertebral. De esta forma será posible comparar el efecto de cada una de las técnicas de fijación sobre el trofismo de la musculatura.

La evaluación será realizada por un radiólogo senior con más de quince años de experiencia en radiología musculoesquelética y con experiencia en evaluación mediante técnicas cuantitativas.

Las imágenes de los pacientes se anonimizarán y se presentarán al radiólogo a través del software de imágenes Osirix de forma aleatoria. El observador no conocerá la información clínica y quirúrgica en el momento de las mediciones a realizar.

Otros dos investigadores, un radiólogo y un cirujano de columna, realizarán esta clasificación de forma independiente, para permitir el análisis de la reproducibilidad interobservador de la clasificación.

Riesgos generales, efectos locales y adversos - Se entenderá por riesgo cualquier incidencia, cambio de tratamiento o evolución normal independientemente de que esté o no asociado al tratamiento que se está evaluando. Los riesgos previstos relacionados con las fracturas de columna toracolumbar y su tratamiento quirúrgico son infección superficial, infección profunda, hematoma epidural, lesión de duramadre, posición inadecuada de tornillos pediculares, radiculopatía, segmento vertebral fracturado, cifosis, inestabilidad, dolor no controlable al tratamiento, fracaso de implantes, degeneración. de segmentos adyacentes, úlceras por presión y reoperación.

Los efectos adversos serán considerados como cualquier evento médico indeseable que presente el participante del estudio (muerte, trombosis venosa profunda, septicemia, embolismo pulmonar, neumonía, infección del tracto urinario, insuficiencia respiratoria aguda, falla multiorgánica, hospitalización, falla prolongada de los implantes o efectos adversos intraoperatorios).