Kirurgisk behandling av brudd på thoracolumbar ryggrad.

Innledning: Brudd i bryst- og korsryggen er de hyppigste bruddene i det aksiale skjelettet, og tilsvarer ca 89 % av vertebrale frakturer. To tredjedeler av disse bruddene oppstår i thoracolumbal overgangen mellom T11 og L2 (50 % av brystryggsfrakturer på T12-nivå og 60 % av lumbale ryggradsbrudd på L1-nivå). Kirurgisk behandling av thoracolumbar ryggradsfrakturer er indisert ved ustabile brudd med mål om å stabilisere det frakturerte vertebrale segmentet og muliggjøre tidlig rehabilitering uten bruk av ekstern immobilisering og hvile i sengen. Konvensjonell kirurgisk behandling har blitt utført ved hjelp av fiksering og posterior artrodese av vertebralsegmentet ved bruk av pedikelfikseringssystemer med eller uten arthrodese. Den vitenskapelige utfordringen med prosjektet er å gjennomføre denne metoden for banebrytende studie i vårt land, da ingen prospektiv randomisert klinisk studie er utført i vårt land for å sammenligne utfallet av kirurgisk behandling av thoracolumbale ryggradsfrakturer gjennom konvensjonell åpen kirurgi eller kirurgi Minimalt invasiv perkutan. Det er få rapporter om prospektive og randomiserte studier på dette emnet, og implementeringen har blitt stimulert for å øke bevisnivået knyttet til kirurgisk behandling av thoracolumbale ryggradsbrudd.

Målet med studien vil være å sammenligne resultatene av behandling av thoracolumbale ryggradsfrakturer gjennom åpen tilnærming (konvensjonell kirurgi) eller perkutan (minimalt invasiv) tilnærming med et pedikelfikseringssystem uten vertebral artrodese.

Hypotesen for studien er at minimalt invasiv perkutan kirurgi har fordelen av å produsere mindre kirurgiske traumer med mindre intra- og postoperativ blødning, lavere smerteintensitet, kortere sykehusinnleggelsestid og lavere komplikasjonsfrekvens, og postero-lateral artrodese er ikke nødvendig i behandling av thoracolumbar ryggradsbrudd.

Materialer og metoder

Etter den kliniske og radiografiske evalueringen (enkle røntgenbilder, CT og MR om nødvendig) av pasientene vil bruddet bli klassifisert i henhold til klassifiseringen Magerl et al., og den terapeutiske planleggingen definert. Frakturer med kirurgisk indikasjon ved hjelp av posterior tilnærming vil bli valgt for studien og randomiseringsprosessen utføres individuelt for hver type brudd (A, B og C) i henhold til Magerl-klassifiseringen. Pasienter vil bli randomisert og fordelt i to grupper: A - konvensjonell åpen kirurgi og B - minimalt invasiv perkutan kirurgi.

Kirurgisk behandling vil bli utført ved å stabilisere det frakturerte vertebrale segmentet (proksimal vertebra og vertebra distalt til frakturert vertebra og frakturert vertebra) ved hjelp av et 6,5 mm eller 6,5 mm diameter polyaksialt pedikelskruesystem. I bruddproksimale og distale ryggvirvler vil det brukes skruer opp til ryggvirvellegemet og ved bruddvirvler brukes kortere skruer som ikke trenger gjennom ryggvirvellegemet. I den frakturerte ryggvirvelen vil det brukes enkel eller bilateral pedikkelskrue avhengig av graden av involvering av pedikelen til den frakturerte ryggvirvelen.

Det vertebrale fikseringssystemet vil bli brukt gjennom den konvensjonelle åpne tilnærmingen (gruppe A) eller minimalt invasiv perkutan tilnærming (gruppe B) i henhold til tildeling etter randomisering.

Pasienter vil bli evaluert gjennom perioperative, kliniske og radiografiske parametere.

Perioperative parametere:

Tidspunkt for operasjon - tid som har gått mellom snitt og lukking av huden. Intraoperativ blødning - et mål på mengden blod evaluert av mengden blod som trekkes og blod fra kompressene og gasbindene som brukes.

Postoperativ blødning - et mål på mengden blod som aspireres gjennom avløpet og målt i postoperative gasbind og bandasjer.

Tidspunkt for bruk av fluoroskopi. Postoperativ gangtid Lengde på sykehusopphold Legemidler brukt i postoperativ periode

Kliniske parametere:

Visuell smerteskala (VAS) - evaluert i preoperativ periode, 1,2,3,4,5,6,7 postoperative dager, 1,2,3,6,12 og 24 måneder.

Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: fravær av smerte P2: minimalt med sporadisk smerte; Ikke behov for medisiner. P3: Moderat smerte, sporadiske medisiner og ingen avbrudd i profesjonelle eller daglige aktiviteter.

P4: moderate eller sterke smerter, sporadisk fravær av arbeid, betydelig endring i daglige aktiviteter.

P5: konstante, sterke smerter, bruk av kronisk smertestillende medisin

Arbeidsevnevurderingsskala (Dennis) W1: tilbake til tidligere arbeid (tung armaktivitet) eller tunge fysiske aktiviteter W2: tilbake til tidligere arbeid (stillesittende) eller tungt fysisk arbeid med begrensninger W3: ute av stand til å returnere tidligere plussarbeid på heltid i en annen aktivitet W4: ikke i stand til å gå tilbake på heltid til arbeid W5: fungerer ikke, totalt funksjonshemmet De ble evaluert i den umiddelbare postoperative perioden, 1,2,3,6,12 og 24 måneder.

Radiografiske parametre Enkle røntgenbilder i AP og profil - plassering, frakturklassifisering, vurdering av vertebral kroppshøyde, evaluering av Farcys sagittale indeks, frakturert kyfose, frakturert vertebral kyfose, intervertebral skivehøyde over og under frakturert vertebra, justering i AP, (preoperativ, umiddelbar postoperativt, 1,2,3,6,12 og 24 måneder).

Justering i koronalplanet vil bli utført ved å måle vinkelen til Cobb mellom linjen parallelt med den proksimale vertebrale plakk på vertebraen over den frakturerte vertebraen og den distale vertebralplaten under den frakturerte vertebraen.

Høyden på ryggvirvellegemet vil bli evaluert ved hjelp av prosentandelen av kompresjon av ryggvirvellegemet i forhold til de tilstøtende segmentene. Høyden på ryggvirvellegemet over (V1) og under (V2) av den frakturerte ryggvirvelen (V3) vurderes ved å bruke følgende formel: % kompresjon = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Kyfosen til det frakturerte segmentet vil bli vurdert av vinkelen som dannes av linjen parallelt med den øvre ryggvirvelplaten til ryggvirvelen proksimalt til den frakturerte ryggvirvelen og av linjen til den nedre ryggvirvelplaten til ryggvirvelen distalt til den frakturerte ryggvirvelen. Sagittalindeksen av det frakturerte segmentet (Farcy Index) vil bli beregnet ved å bruke høyden på den proksimale vertebraen (A1), høyden på den frakturerte vertebraen (A2) og høyden på den distale vertebraen. Sagittal indeks for det frakturerte segmentet = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Computertomografi - morfologi og type brudd, prosentandel av kompresjon av vertebralkanalen, plassering av skruene (preoperativ og umiddelbar postoperativ).

Komprimering av vertebralkanalen vil bli evaluert ved å måle den sagittale diameteren til vertebralkanalen (fig. 8) og direkte måling av tverrsnittsarealet av vertebralkanalen ved hjelp av skanning for å avgrense dens omkrets.

Plasseringen av skruene inne i pediklene vil bli evaluert ved hjelp av tomografiske kutt på 2 mm. Riktig plassering vil bli vurdert når pedikkelskruen er helt omkranset av vertebral pedicle og kortikale vertebra ikke er perforert. Perforeringen vil bli klassifisert som liten (≤2 mm), middels (2,1-4 mm) og alvorlig (> 4 mm), og perforeringsstedet: medial, lateral, superior, posterior vil også bli evaluert.

Evaluering av implantatfrigjøring, implantatbrudd og frakturkonsolidering, tap av reduksjon.

Computertomografi - evaluering av paravertebral muskulatur - Evaluering av tverrsnittsareal og fettinfiltrasjon i paravertebral muskulatur ved computertomografi (CT).

CT-undersøkelsene som utføres for å evaluere posisjonen til de metalliske implantatene, bruddtype og utviklingen av morfologien til vertebralkroppen vil også bli brukt til å evaluere den paravertebrale muskulaturen. På denne måten vil det være mulig å sammenligne effekten av hver av fikseringsteknikkene på muskulaturtrofismen.

Evalueringen vil bli utført av en seniorradiolog med mer enn femten års erfaring innen muskel- og skjelettradiologi og med erfaring i evaluering ved bruk av kvantitative teknikker.

Pasientbilder vil bli anonymisert og presentert for radiologen gjennom Osirix bildebehandlingsprogramvare tilfeldig. Observatøren vil ikke være klar over den kliniske og kirurgiske informasjonen på tidspunktet for målingene som skal utføres.

To andre forskere, en radiolog og en ryggradskirurg vil utføre denne klassifiseringen uavhengig, for å muliggjøre analysen av interobserver-reproduserbarheten til klassifiseringen.

Generelle risikoer, lokale og uønskede effekter - risikoer vil bli definert som enhver hendelse, endring i behandling eller normal fremgang uavhengig av om det er assosiert med behandlingen som evalueres. De forutsagte risikoene knyttet til frakturer i thoracolumbar ryggrad og deres kirurgiske behandling er overfladisk infeksjon, dyp infeksjon, epiduralt hematom, duramaterskade, utilstrekkelig plassering av pedikkelskruer, radikulopati, frakturert vertebral segmentkyphose, ustabilitet, smerte ukontrollerbar for behandling, svikt i implantater, degenerasjon av implantater. av tilstøtende segmenter, trykksår og reoperasjon.

Bivirkningene vil bli betraktet som enhver uønsket medisinsk hendelse som studiedeltakeren presenterer (død, dyp venetrombose, septikemi, lungeemboli, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, akutt respirasjonssvikt, multippel organsvikt, sykehusinnleggelse, langvarig svikt av implantatene eller intraoperative bivirkninger).