Chirurgická léčba zlomenin torakolumbální páteře.

Úvod: Zlomeniny hrudní a bederní páteře jsou nejčastější zlomeniny osového skeletu a tvoří asi 89 % zlomenin obratlů. Dvě třetiny těchto zlomenin se vyskytují v torakolumbálním přechodu mezi T11 a L2 (50 % zlomenin hrudní páteře v úrovni T12 a 60 % zlomenin bederní páteře v úrovni L1). Chirurgická léčba zlomenin torakolumbální páteře byla indikována u nestabilních zlomenin s cílem stabilizovat zlomený segment obratle a umožnit včasnou rehabilitaci bez použití zevní imobilizace a klidu na lůžku. Konvenční chirurgická léčba byla prováděna pomocí fixace a zadní artrodézy obratlového segmentu pomocí fixačních systémů pediklu s artrodézou nebo bez ní. Vědeckým úkolem projektu je provést tuto metodu průkopnické studie u nás, neboť žádná prospektivní randomizovaná klinická studie byla u nás provedena ke srovnání výsledku chirurgické léčby zlomenin torakolumbální páteře klasickou otevřenou operací nebo miniinvazivní perkutánní operací. Existuje jen málo zpráv o prospektivních a randomizovaných studiích na toto téma a jejich realizace byla stimulována ke zvýšení úrovně důkazů souvisejících s chirurgickou léčbou zlomenin torakolumbální páteře.

Cílem studie bude porovnat výsledky léčby zlomenin torakolumbální páteře otevřeným přístupem (konvenční chirurgie) nebo perkutánním (minimálně invazivním) přístupem se systémem fixace pediklu bez vertebrální artrodézy.

Hypotézou studie je, že minimálně invazivní perkutánní chirurgie má výhodu v tom, že produkuje méně chirurgického traumatu s menším intra- a pooperačním krvácením, nižší intenzitu bolesti, kratší dobu hospitalizace a nižší míru komplikací a posterolaterální artrodéza není vyžadována v léčba zlomenin torakolumbální páteře.

materiály a metody

Po klinickém a radiografickém vyhodnocení (jednoduché rentgenové snímky, CT a MRI v případě potřeby) pacientů bude zlomenina klasifikována podle klasifikace Magerl et al. a bude definováno terapeutické plánování. Pro studii budou vybrány zlomeniny s chirurgickou indikací pomocí zadního přístupu a randomizační proces bude proveden individuálně pro každý typ zlomeniny (A, B a C) podle Magerlovy klasifikace. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: A - konvenční otevřená operace a B - minimálně invazivní perkutánní operace.

Chirurgická léčba bude provedena stabilizací zlomeného obratlového segmentu (proximální obratel a obratel distálně od zlomeného obratle a zlomeného obratle) pomocí systému polyaxiálních pediklových šroubů o průměru 6,5 mm nebo 6,5 mm. U zlomeniny proximálního a distálního obratle budou použity šrouby až k tělu obratle a u zlomeniny obratle kratší šrouby, které neproniknou do těla obratle. U zlomeniny obratle bude použit jednoduchý nebo oboustranný pediklový šroub podle stupně postižení pediklu zlomeného obratle.

Vertebrální fixační systém bude aplikován konvenčním otevřeným přístupem (skupina A) nebo minimálně invazivním perkutánním přístupem (skupina B) dle přidělení po randomizaci.

Pacienti budou hodnoceni pomocí perioperačních, klinických a radiografických parametrů.

Peroperační parametry:

Doba operace – doba, která uplynula mezi incizí a uzavřením kůže. Intraoperační krvácení - míra množství krve hodnocená množstvím krve odebrané a krve z použitých obkladů a gáz.

Pooperační krvácení - míra množství krve nasáté drénem a měřené v pooperačních gázových polštářcích a obvazech.

Doba použití fluoroskopie. Pooperační doba chůze Délka hospitalizace Léky používané v pooperačním období

Klinické parametry:

Vizuální škála bolesti (VAS) - hodnocena v předoperačním období, 1,2,3,4,5,6,7 pooperačních dnů, 1,2,3,6,12 a 24 měsíců.

Studie lékařských výsledků 36 – Zkrácená položka – Forma zdravotního průzkumu (SF-36) HADS – Škála úzkostné deprese v nemocnici EQ-5D-5L Dennisova škála pro hodnocení bolesti a pracovní škály (Dennis) P1: nepřítomnost bolesti P2: minimální příležitostná bolest; Není potřeba léků. P3: Mírná bolest, příležitostná medikace a žádné přerušení profesionálních nebo každodenních činností.

P4: střední nebo silná bolest, občasná absence práce, výrazná změna v denních činnostech.

P5: neustálá silná bolest, užívání chronických analgetik

Škála hodnocení pracovní schopnosti (Dennis) W1: návrat k předchozí práci (činnost těžkých paží) nebo těžkým fyzickým aktivitám W2: návrat k předchozí práci (sedavé místo) nebo těžké fyzické námaze s omezeními W3: neschopnost vrátit se k předchozí práci na plný úvazek v jiné činnosti W4: neschopný vrátit se na plný úvazek do práce W5: nepracuje, zcela invalidní Byli hodnoceni v bezprostředním pooperačním období, 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců.

RTG parametry Jednoduché rentgenové snímky v AP a profilu - lokalizace, klasifikace zlomenin, posouzení výšky obratlového těla, hodnocení Farcyho sagitálního indexu, frakturovaná kyfóza, frakturovaná obratlová kyfóza, výška meziobratlové ploténky nad a pod frakturou obratle, zarovnání v AP, (předoperační, okamžité pooperační, 1,2,3,6,12 a 24 měsíců).

Zarovnání v koronální rovině bude provedeno měřením Cobbova úhlu mezi linií rovnoběžnou s proximálním obratlovým plátem obratle nad zlomeným obratlem a distální vertebrální ploténkou pod zlomeným obratlem.

Výška obratlového těla bude hodnocena pomocí procenta stlačení obratlového těla ve vztahu k sousedním segmentům. Výška těla obratle nad (V1) a pod (V2) zlomeného obratle (V3) se zvažuje pomocí následujícího vzorce: % komprese = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Kyfóza zlomeného segmentu bude posouzena úhlem, který svírá čára rovnoběžná s horní obratlovou ploténkou proximálně ke zlomenému obratli a čára dolní obratlové ploténky distálně od zlomeného obratle Sagitální index Zlomeného segmentu (Farcyho index) se vypočte pomocí výšky proximálního obratle (A1), výšky zlomeného obratle (A2) a výšky distálního obratle. Sagitální index zlomeného segmentu = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Počítačová tomografie - morfologie a typ zlomeniny, procento komprese obratlového kanálu, umístění šroubů (předoperační a bezprostředně pooperační).

Komprese obratlového kanálu bude vyhodnocena měřením sagitálního průměru obratlového kanálu (obr. 8) a přímým měřením plochy příčného řezu obratlového kanálu pomocí skenování k vymezení jeho obvodu.

Umístění šroubů uvnitř pediklů bude hodnoceno pomocí tomografických řezů 2 mm. Správné umístění bude zváženo, když je pediklový šroub zcela obtočen vertebrálním pedikulem a kortikální obratel není perforovaný. Perforace bude klasifikována jako malá (≤2 mm), střední (2,1-4 mm) a těžká (> 4 mm), přičemž bude hodnoceno i místo perforace: mediální, laterální, horní, zadní.

Hodnocení uvolnění implantátu, zlomení implantátu a konsolidace zlomeniny, ztráta repozice.

Počítačová tomografie - hodnocení paravertebrálního svalstva - Hodnocení plochy příčného řezu a tukové infiltrace v paravertebrálním svalstvu pomocí počítačové tomografie (CT).

K hodnocení paravertebrálního svalstva budou využita i CT vyšetření provedená pro hodnocení polohy kovových implantátů, typu zlomeniny a vývoje morfologie obratlového těla. Tímto způsobem bude možné porovnat účinek každé z fixačních technik na svalový trofismus.

Hodnocení provede senior radiolog s více než patnáctiletou praxí v muskuloskeletální radiologii a se zkušenostmi s hodnocením pomocí kvantitativních technik.

Snímky pacientů budou anonymizovány a náhodně předloženy radiologovi prostřednictvím zobrazovacího softwaru Osirix. Pozorovatel si nebude vědom klinických a chirurgických informací v době měření, která mají být provedena.

Dva další výzkumníci, radiolog a páteřní chirurg, provedou tuto klasifikaci nezávisle, aby umožnili analýzu reprodukovatelnosti klasifikace pomocí Interobserveru.

Obecná rizika, lokální a nepříznivé účinky – rizika budou definována jako jakýkoli incident, změna v léčbě nebo normální pokrok bez ohledu na to, zda souvisí s hodnocenou léčbou či nikoli. Předpokládaná rizika spojená se zlomeninami torakolumbální páteře a jejich chirurgickou léčbou jsou povrchová infekce, hluboká infekce, epidurální hematom, duramater, neadekvátní poloha pediklových šroubů, radikulopatie, zlomenina vertebrálního segmentu kyfóza, nestabilita, bolest neovlivnitelná léčbou, selhání implantátů, degenerace přilehlých segmentů, dekubitů a reoperace.

Nežádoucí účinky budou považovány za jakoukoli nežádoucí zdravotní událost, kterou účastník studie vykazuje (smrt, hluboká žilní trombóza, septikémie, plicní embolie, zápal plic, infekce močových cest, akutní respirační selhání, selhání více orgánů, hospitalizace, prodloužené selhání implantátů nebo intraoperační nežádoucí účinky).