Chirurgiczne leczenie złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.

Wprowadzenie: Złamania odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa są najczęstszymi złamaniami szkieletu osiowego i odpowiadają za około 89% złamań kręgów. Dwie trzecie tych złamań występuje w przejściu piersiowo-lędźwiowym między T11 a L2 (50% złamań odcinka piersiowego kręgosłupa na poziomie T12 i 60% złamań kręgosłupa lędźwiowego na poziomie L1). Leczenie chirurgiczne złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa jest wskazane w złamaniach niestabilnych w celu stabilizacji złamanego odcinka kręgosłupa i umożliwienia wczesnej rehabilitacji bez stosowania zewnętrznego unieruchomienia i leżenia w łóżku. Konwencjonalne leczenie chirurgiczne zostało przeprowadzone za pomocą zespolenia i tylnej artrodezy odcinka kręgowego przy użyciu systemów stabilizacji przeznasadowej z artrodezą lub bez. została przeprowadzona w naszym kraju w celu porównania wyników leczenia chirurgicznego złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego metodą konwencjonalnej otwartej lub małoinwazyjnej przezskórnej. Istnieje niewiele doniesień o prospektywnych i randomizowanych badaniach na ten temat, a ich realizacja była stymulowana w celu zwiększenia poziomu dowodów związanych z chirurgicznym leczeniem złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.

Celem pracy będzie porównanie wyników leczenia złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z dostępu otwartego (chirurgia konwencjonalna) lub przezskórnego (małoinwazyjnego) z systemem stabilizacji przeznasadowej bez artrodezy kręgów.

Hipotezą badania jest to, że minimalnie inwazyjna chirurgia przezskórna ma tę zaletę, że powoduje mniej urazów chirurgicznych, mniej krwawień śród- i pooperacyjnych, mniejsze natężenie bólu, krótszy czas hospitalizacji i mniejszą częstość powikłań, a artrodeza tylno-boczna nie jest wymagana w przypadku leczenie złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.

Materiał i metody

Po ocenie klinicznej i radiograficznej (proste zdjęcia rentgenowskie, CT i MRI, jeśli to konieczne) pacjentów, złamanie zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Magerla i wsp., oraz zostanie określony plan leczenia. Do badań zostaną wybrane złamania ze wskazaniem chirurgicznym z dostępu tylnego, a proces randomizacji zostanie przeprowadzony indywidualnie dla każdego typu złamania (A, B i C) zgodnie z klasyfikacją Magerla. Pacjenci zostaną zrandomizowani i przydzieleni do dwóch grup: A – konwencjonalna chirurgia otwarta i B – małoinwazyjna chirurgia przezskórna.

Leczenie chirurgiczne będzie polegało na stabilizacji złamanego odcinka kręgowego (kręgu bliższego i dystalnego od złamanego kręgu oraz złamanego kręgu) za pomocą wieloosiowego systemu śrub przeznasadowych o średnicy 6,5 mm lub 6,5 mm. W złamaniach bliższych i dalszych kręgów stosuje się śruby aż do trzonu kręgu, a w złamaniach kręgów stosuje się krótsze śruby, które nie penetrują trzonu kręgu. W złamanym kręgu zostanie zastosowana pojedyncza lub obustronna śruba przeznasadowa, w zależności od stopnia zajęcia nasady złamanego kręgu.

System mocowania kręgów zostanie zastosowany poprzez konwencjonalne podejście otwarte (grupa A) lub minimalnie inwazyjne podejście przezskórne (grupa B) zgodnie z przydziałem po randomizacji.

Pacjenci będą oceniani na podstawie parametrów okołooperacyjnych, klinicznych i radiograficznych.

Parametry okołooperacyjne:

Czas zabiegu – czas, jaki upłynął między nacięciem a zamknięciem skóry. Krwawienie śródoperacyjne – miara ilości krwi oceniana na podstawie ilości krwi pobranej oraz krwi z użytych okładów i gazy.

Krwawienie pooperacyjne – miara ilości krwi zasysanej przez dren i mierzona w gazikach i opatrunkach pooperacyjnych.

Czas użytkowania fluoroskopii. Czas chodu pooperacyjnego Długość pobytu w szpitalu Leki stosowane w okresie pooperacyjnym

Parametry kliniczne:

Wizualna skala bólu (VAS) - oceniana w okresie przedoperacyjnym, 1,2,3,4,5,6,7 dni pooperacyjnych, 1,2,3,6,12 i 24 miesięcy.

Badanie wyników medycznych 36 — Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) HADS — szpitalna skala lęku i depresji EQ-5D-5L Dennis Skala oceny bólu i skali pracy (Dennis) P1: brak bólu P2: minimalny sporadyczny ból; Nie ma potrzeby stosowania leków. P3: Umiarkowany ból, sporadyczne przyjmowanie leków i brak przerw w wykonywaniu czynności zawodowych lub codziennych.

P4: umiarkowany lub silny ból, sporadyczna nieobecność w pracy, znaczna zmiana w codziennych czynnościach.

P5: stały, silny ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Skala oceny zdolności do pracy (Dennis) W1: powrót do poprzedniej pracy (praca ciężka) lub ciężka aktywność fizyczna W2: powrót do poprzedniej pracy (siedzący) lub ciężka praca fizyczna z ograniczeniami W3: brak możliwości powrotu do poprzedniej plus praca na pełny etat w innej aktywności W4: niezdolny do powrotu do pracy na pełen etat W5: niepracujący, całkowicie niepełnosprawni Oceniano je w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 1,2,3,6,12 i 24 miesiące.

Parametry radiograficzne Proste zdjęcia rentgenowskie w AP i profilu - lokalizacja, klasyfikacja złamania, ocena wysokości trzonów kręgów, ocena wskaźnika strzałkowego Farcy'ego, złamana kifoza, złamana kifoza kręgów, wysokość krążka międzykręgowego nad i pod złamanym kręgiem, ustawienie w AP, (przedoperacyjne, natychmiastowe pooperacyjne, 1,2,3,6,12 i 24 miesiące).

Wyrównanie w płaszczyźnie czołowej zostanie wykonane przez pomiar kąta Cobba między linią równoległą do proksymalnej blaszki kręgowej nad złamanym kręgiem a dystalną płytką kręgową poniżej złamanego kręgu.

Wysokość trzonu kręgowego zostanie oceniona za pomocą procentowego ściśnięcia trzonu kręgowego w stosunku do sąsiednich segmentów. Wysokość trzonu kręgu powyżej (V1) i poniżej (V2) złamanego kręgu (V3) oblicza się według następującego wzoru: % kompresji = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Kifozę złamanego odcinka ocenia się na podstawie kąta utworzonego przez linię równoległą do płytki kręgowej górnej kręgu bliższej od złamanego kręgu oraz przez linię płytki kręgowej dolnej kręgu dystalnej do złamanego kręgu. Wskaźnik strzałkowy złamanego odcinka (wskaźnik Farcy'ego) zostanie obliczona na podstawie wysokości kręgu bliższego (A1), wysokości złamanego kręgu (A2) i wysokości kręgu dystalnego. Wskaźnik strzałkowy złamanego odcinka = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Tomografia komputerowa - morfologia i rodzaj złamania, procent kompresji kanału kręgowego, umiejscowienie śrub (przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne).

Ucisk kanału kręgowego zostanie oceniony poprzez pomiar strzałkowej średnicy kanału kręgowego (ryc. 8) oraz bezpośredni pomiar pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego za pomocą skanowania w celu wyznaczenia jego obwodu.

Umiejscowienie śrub wewnątrz szypułek zostanie ocenione za pomocą nacięć tomograficznych o grubości 2 mm. Prawidłowe ustawienie zostanie rozważone, gdy śruba przeznasadowa jest całkowicie otoczona przez nasadę kręgu, a kręg korowy nie jest perforowany. Perforacja zostanie sklasyfikowana jako mała (≤2mm), średnia (2,1-4mm) i ciężka (>4mm), a miejsce perforacji: przyśrodkowe, boczne, górne, tylne również zostanie ocenione.

Ocena uwalniania implantu, złamania implantu i konsolidacji złamania, utraty nastawienia.

Tomografia komputerowa - ocena umięśnienia przykręgosłupowego - Ocena pola przekroju poprzecznego i nacieku tłuszczowego w umięśnieniu przykręgowym za pomocą tomografii komputerowej (CT).

Badania CT wykonane w celu oceny położenia implantów metalowych, rodzaju złamania oraz ewolucji morfologii trzonów kręgów posłużą również do oceny muskulatury przykręgosłupowej. W ten sposób możliwe będzie porównanie wpływu każdej z technik mocowania na trofizm mięśniowy.

Ocena zostanie przeprowadzona przez starszego radiologa z ponad piętnastoletnim doświadczeniem w radiologii układu mięśniowo-szkieletowego iz doświadczeniem w ocenie przy użyciu technik ilościowych.

Obrazy pacjentów zostaną zanonimizowane i losowo przedstawione radiologowi za pośrednictwem oprogramowania do obrazowania Osirix. Obserwator nie będzie świadomy informacji klinicznych i chirurgicznych w czasie wykonywania pomiarów.

Dwóch innych badaczy, radiolog i chirurg kręgosłupa, przeprowadzi tę klasyfikację niezależnie, aby umożliwić analizę odtwarzalności klasyfikacji przez Interobserver.

Zagrożenia ogólne, skutki miejscowe i działania niepożądane — ryzyko zostanie zdefiniowane jako każdy incydent, zmiana w leczeniu lub normalny postęp, niezależnie od tego, czy jest on związany z ocenianym leczeniem, czy nie. Przewidywane zagrożenia związane ze złamaniami kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i ich leczeniem operacyjnym to zakażenie powierzchowne, zakażenie głębokie, krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie opony twardej, nieprawidłowe ustawienie śrub przeznasadowych, radikulopatia, złamanie odcinka kręgowego, kifoza, niestabilność, ból nie do opanowania w leczeniu, Niewydolność implantów, zwyrodnienie sąsiednich segmentów, odleżyn i reoperacji.

Za działania niepożądane będzie uważane każde niepożądane zdarzenie medyczne zgłaszane przez uczestnika badania (zgon, zakrzepica żył głębokich, posocznica, zatorowość płucna, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, ostra niewydolność oddechowa, niewydolność wielonarządowa, hospitalizacja, przedłużająca się awaria implantów lub śródoperacyjne działania niepożądane).