Chirurgische Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule.

Einleitung: Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule sind die häufigsten Frakturen des Achsenskeletts und machen etwa 89 % der Wirbelkörperfrakturen aus. Zwei Drittel dieser Frakturen treten im thorakolumbalen Übergang zwischen Th11 und L2 auf (50 % der BWS-Frakturen auf Höhe T12 und 60 % der Lendenwirbelsäulenfrakturen auf L1-Höhe). Die chirurgische Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule ist bei instabilen Frakturen mit dem Ziel indiziert, das gebrochene Wirbelsegment zu stabilisieren und eine frühe Rehabilitation ohne externe Ruhigstellung und Bettruhe zu ermöglichen. Konventionelle chirurgische Behandlung wurde mittels Fixierung und posteriorer Arthrodese des Wirbelsegments unter Verwendung von Pedikelfixationssystemen mit oder ohne Arthrodese durchgeführt. Die wissenschaftliche Herausforderung des Projekts besteht darin, diese Methode der Pionierstudie in unserem Land durchzuführen, da es keine prospektive randomisierte klinische Studie gibt wurde in unserem Land durchgeführt, um das Ergebnis der chirurgischen Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule durch konventionelle offene Chirurgie oder minimal-invasive perkutane Operation zu vergleichen. Es gibt nur wenige Berichte über prospektive und randomisierte Studien zu diesem Thema, und ihre Umsetzung wurde angeregt, um das Evidenzniveau in Bezug auf die chirurgische Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule zu erhöhen.

Das Ziel der Studie wird es sein, die Ergebnisse der Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule durch den offenen Zugang (konventionelle Chirurgie) oder den perkutanen (minimalinvasiven) Zugang mit einem Pedikelfixationssystem ohne Wirbelarthrodese zu vergleichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die minimal-invasive perkutane Chirurgie den Vorteil hat, weniger chirurgisches Trauma mit weniger intra- und postoperativen Blutungen, geringerer Schmerzintensität, kürzerer Krankenhausaufenthaltszeit und geringerer Komplikationsrate zu erzeugen, und dass eine posterolaterale Arthrodese nicht erforderlich ist Behandlung von Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule.

Material und Methoden

Nach der klinischen und röntgenologischen Beurteilung (einfache Röntgenbilder, ggf. CT und MRT) der Patienten wird die Fraktur gemäß der Klassifikation nach Magerl et al. klassifiziert und die Therapieplanung festgelegt. Frakturen mit chirurgischer Indikation mittels posteriorem Zugang werden für die Studie ausgewählt und das Randomisierungsverfahren individuell für jeden Frakturtyp (A, B und C) nach der Magerl-Klassifikation durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und zwei Gruppen zugeordnet: A – konventionelle offene Chirurgie und B – minimalinvasive perkutane Chirurgie.

Die chirurgische Behandlung wird durchgeführt, indem das gebrochene Wirbelsegment (proximaler Wirbel und Wirbel distal zum gebrochenen Wirbel und gebrochener Wirbel) mit einem polyaxialen Pedikelschraubensystem mit 6,5 mm oder 6,5 mm Durchmesser stabilisiert wird. Bei gebrochenen proximalen und distalen Wirbeln werden Schrauben bis zum Wirbelkörper verwendet und bei gebrochenen Wirbeln werden kürzere Schrauben verwendet, die den Wirbelkörper nicht durchdringen. Beim gebrochenen Wirbel wird je nach Grad der Beteiligung des Pedikels des gebrochenen Wirbels eine einzelne oder bilaterale Pedikelschraube verwendet.

Das Wirbelfixationssystem wird je nach Zuordnung nach Randomisierung über den konventionellen offenen Zugang (Gruppe A) oder den minimal-invasiven perkutanen Zugang (Gruppe B) angelegt.

Die Patienten werden durch perioperative, klinische und radiologische Parameter bewertet.

Perioperative Parameter:

Operationszeit – Zeit, die zwischen dem Schnitt und dem Verschluss der Haut verstrichen ist. Intraoperative Blutung - ein Maß für die Blutmenge, die anhand der Menge des entnommenen Blutes und des Blutes aus den verwendeten Kompressen und Gazen bewertet wird.

Postoperative Blutung – ein Maß für die Blutmenge, die durch die Drainage angesaugt und in den postoperativen Mullkompressen und -verbänden gemessen wird.

Nutzungsdauer der Durchleuchtung. Postoperative Gehzeit Dauer des Krankenhausaufenthalts Medikamente, die in der postoperativen Phase eingenommen wurden

Klinische Parameter:

Visuelle Schmerzskala (VAS) - ausgewertet in der präoperativen Phase, 1,2,3,4,5,6,7 postoperative Tage, 1,2,3,6,12 und 24 Monate.

Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36) HADS – Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Schmerz- und Arbeitsskala Schmerzbeurteilungsskala (Dennis) P1: kein Schmerz P2: minimaler gelegentlicher Schmerz; Keine Notwendigkeit für Medikamente. P3: Mäßige Schmerzen, gelegentliche Medikation und keine Unterbrechung der beruflichen oder täglichen Aktivitäten.

P4: mäßige oder starke Schmerzen, gelegentliche Abwesenheit von der Arbeit, signifikante Veränderung der täglichen Aktivitäten.

P5: Konstante, starke Schmerzen, Einnahme von chronischen Analgetika

Bewertungsskala der Arbeitsfähigkeit (Dennis) W1: Rückkehr zur vorherigen Arbeit (schwere Armtätigkeit) oder schwere körperliche Aktivitäten W2: Rückkehr zur vorherigen Arbeit (sitzende Tätigkeit) oder schwere körperliche Arbeit mit Einschränkungen W3: Rückkehr zur vorherigen Arbeit nicht möglich plus arbeitet Vollzeit in einer anderen Tätigkeit W4: nicht in der Lage, Vollzeit zur Arbeit zurückzukehren W5: nicht erwerbstätig, vollständig arbeitsunfähig Sie wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase, 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate, bewertet.

Röntgenparameter Einfache Röntgenaufnahmen in AP und Profil – Lage, Frakturklassifikation, Beurteilung der Wirbelkörperhöhe, Beurteilung des Sagittalindex nach Farcy, gebrochene Kyphose, gebrochene vertebrale Kyphose, Bandscheibenhöhe über und unter gebrochenem Wirbel, Ausrichtung in AP, (präoperativ, sofort postoperativ, 1,2,3,6,12 und 24 Monate).

Die Ausrichtung in der koronalen Ebene wird durch Messen des Cobb-Winkels zwischen der Linie parallel zur proximalen Wirbelplatte des Wirbels über dem gebrochenen Wirbel und der distalen Wirbelplatte unter dem gebrochenen Wirbel durchgeführt.

Die Höhe des Wirbelkörpers wird anhand der prozentualen Kompression des Wirbelkörpers im Verhältnis zu den angrenzenden Segmenten beurteilt. Die Höhe des Wirbelkörpers über (V1) und unter (V2) des gebrochenen Wirbels (V3) wird nach folgender Formel berechnet: % Kompression = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Die Kyphose des gebrochenen Segments wird durch den Winkel bestimmt, der durch die Linie parallel zur oberen Wirbelplatte des Wirbels proximal zum gebrochenen Wirbel und durch die Linie der unteren Wirbelplatte des Wirbels distal zum gebrochenen Wirbel gebildet wird. Der Sagittalindex des gebrochenen Segments (Farcy-Index) wird anhand der Höhe des proximalen Wirbels (A1), der Höhe des gebrochenen Wirbels (A2) und der Höhe des distalen Wirbels berechnet. Sagittalindex des gebrochenen Segments = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Computertomographie - Morphologie und Art der Fraktur, Prozentsatz der Kompression des Wirbelkanals, Positionierung der Schrauben (präoperativ und unmittelbar postoperativ).

Die Kompression des Wirbelkanals wird durch Messung des sagittalen Durchmessers des Wirbelkanals (Abb. 8) und die direkte Messung der Querschnittsfläche des Wirbelkanals unter Verwendung von Scanning zur Begrenzung seines Umfangs bewertet.

Die Positionierung der Schrauben in den Pedikeln wird anhand tomographischer Schnitte von 2 mm beurteilt. Die korrekte Positionierung wird in Erwägung gezogen, wenn die Pedikelschraube vollständig vom Wirbelstiel umschlossen und der kortikale Wirbel nicht perforiert ist. Die Perforation wird als klein (≤2 mm), mittel (2,1–4 mm) und schwer (> 4 mm) klassifiziert und die Perforationsstelle: medial, lateral, superior, posterior wird ebenfalls bewertet.

Beurteilung von Implantatfreisetzung, Implantatbruch und Frakturkonsolidierung, Repositionsverlust.

Computertomographie - Beurteilung der paravertebralen Muskulatur - Beurteilung der Querschnittsfläche und Fettinfiltration in der paravertebralen Muskulatur mittels Computertomographie (CT).

Die CT-Untersuchungen, die zur Beurteilung der Position der metallischen Implantate, des Frakturtyps und der Entwicklung der Morphologie des Wirbelkörpers durchgeführt werden, werden auch zur Beurteilung der paravertebralen Muskulatur verwendet. Auf diese Weise wird es möglich, die Wirkung jeder der Fixierungstechniken auf den Muskeltrophismus zu vergleichen.

Die Bewertung wird von einem leitenden Radiologen mit mehr als fünfzehn Jahren Erfahrung in der muskuloskelettalen Radiologie und mit Erfahrung in der Bewertung mit quantitativen Techniken durchgeführt.

Patientenbilder werden anonymisiert und dem Radiologen über die Bildgebungssoftware Osirix nach dem Zufallsprinzip präsentiert. Der Beobachter wird sich der klinischen und chirurgischen Informationen zum Zeitpunkt der durchzuführenden Messungen nicht bewusst sein.

Zwei weitere Forscher, ein Radiologe und ein Wirbelsäulenchirurg, werden diese Klassifizierung unabhängig voneinander durchführen, um die Analyse der Interobserver-Reproduzierbarkeit der Klassifizierung zu ermöglichen.

Allgemeine Risiken, lokale und unerwünschte Wirkungen – Risiken werden als Zwischenfälle, Behandlungsänderungen oder normale Fortschritte definiert, unabhängig davon, ob sie mit der zu bewertenden Behandlung zusammenhängen oder nicht. Die prognostizierten Risiken im Zusammenhang mit Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule und ihrer chirurgischen Behandlung sind oberflächliche Infektion, tiefe Infektion, epidurales Hämatom, Duramater-Verletzung, unzureichende Position der Pedikelschrauben, Radikulopathie, Kyphose des gebrochenen Wirbelsegments, Instabilität, durch die Behandlung nicht kontrollierbare Schmerzen, Versagen von Implantaten, Degeneration benachbarter Segmente, Druckgeschwüre und Reoperationen.

Als Nebenwirkungen gelten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse des Studienteilnehmers (Tod, tiefe Venenthrombose, Blutvergiftung, Lungenembolie, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, akutes Atemversagen, multiples Organversagen, Krankenhausaufenthalt, längeres Versagen der Implantate). intraoperative Nebenwirkungen).