- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316703
흉요추 골절의 수술적 치료
흉요부 척추 골절의 외과적 치료 - 기존 개복 수술 대 최소 침습 경피적 수술: 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
서론: 흉추 및 요추의 골절은 축성 골격의 가장 흔한 골절이며 척추 골절의 약 89%에 해당합니다. 이러한 골절의 2/3는 T11과 L2 사이의 흉요추 이행부에서 발생합니다(T12 수준에서 흉추 골절의 50% 및 L1 수준에서 요추 골절의 60%). 흉요부 척추 골절의 외과적 치료는 골절된 척추 분절을 안정화시키고 외부 고정 및 침대에서의 휴식 없이 조기 재활을 가능하게 하는 목적으로 불안정 골절에 표시되었습니다. 기존의 외과적 치료는 관절고정술이 있거나 없는 척추경 고정 시스템을 사용하여 척추 분절의 고정 및 후방 관절고정술로 수행되었습니다. 프로젝트의 과학적 과제는 전향적 무작위 임상 시험이 없기 때문에 우리나라에서 이 선구적인 연구 방법을 수행하는 것입니다. 흉요추부 골절의 수술적 치료 결과를 기존의 개복 수술이나 최소 침습적 경피적 수술로 비교하기 위해 국내에서 시행한 바 있다. 이 주제에 대한 전향적 및 무작위 시험에 대한 보고는 거의 없으며 흉요추 골절의 외과적 치료와 관련된 증거 수준을 높이기 위해 시행이 촉진되었습니다.
본 연구의 목적은 척추 관절고정술 없이 척추경 고정 시스템을 사용하여 개방 접근법(기존 수술) 또는 경피적(최소 침습) 접근법을 통한 흉요추 척추 골절의 치료 결과를 비교하는 것입니다.
연구의 가설은 최소 침습 경피적 수술이 수술 중 및 수술 후 출혈이 적고 수술 외상이 적고, 통증 강도가 낮고, 입원 시간이 짧고, 합병증 발생률이 낮다는 장점이 있으며, 후측방 관절고정술이 필요하지 않다는 것이다. 흉요부 척추 골절의 치료.
재료 및 방법
환자의 임상 및 방사선학적 평가(단순 방사선 사진, 필요한 경우 CT 및 MRI) 후 골절은 Magerl 등의 분류 및 정의된 치료 계획에 따라 분류됩니다. Magerl 분류에 따라 각 유형의 골절(A, B 및 C)에 대해 개별적으로 수행되는 연구 및 무작위화 프로세스를 위해 후방 접근법에 의한 외과적 징후가 있는 골절이 선택될 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: A - 기존 개복 수술 및 B - 최소 침습 경피 수술.
외과적 치료는 6.5mm 또는 6.5mm 직경의 다축 척추경 나사 시스템을 사용하여 골절된 척추 부분(근위 척추 및 골절된 척추 및 골절된 척추에서 먼 척추)을 안정화하여 수행됩니다. 골절된 근위 및 원위 척추에는 척추체까지 나사못을 사용하고, 골절된 척추체에는 척추체를 관통하지 않는 짧은 나사못을 사용합니다. 골절된 척추에서 골절된 척추의 침범 정도에 따라 단일 또는 양측 척추경 나사못을 사용합니다.
척추 고정 시스템은 무작위 배정 후 배정에 따라 기존의 개방 접근법(그룹 A) 또는 최소 침습적 경피적 접근법(그룹 B)을 통해 적용됩니다.
수술 전후, 임상 및 방사선학적 매개변수를 통해 환자를 평가합니다.
수술 전후 매개변수:
수술 시간 - 절개와 피부 봉합 사이의 경과 시간. 수술 중 출혈 - 채혈된 혈액의 양과 사용된 찜질 및 거즈의 혈액으로 평가된 혈액의 양을 측정합니다.
수술 후 출혈 - 배액관을 통해 흡인되어 수술 후 거즈 패드와 드레싱에서 측정된 혈액의 양을 측정합니다.
형광 투시 사용 시간. 수술 후 보행 시간 입원 기간 수술 후 사용 약물
임상 매개변수:
시각적 통증 척도(VAS) - 수술 전 기간, 수술 후 1,2,3,4,5,6,7일, 1,2,3,6,12 및 24개월에 평가.
의학적 결과 연구 36 - 항목 약식 - 양식 건강 조사(SF-36) HADS - 병원 불안 우울증 척도 EQ-5D-5L Dennis 통증 및 작업 척도 통증 평가 척도(Dennis) P1: 통증 없음 P2: 간헐적 통증 최소화; 약물 치료가 필요하지 않습니다. P3: 중등도의 통증, 간헐적인 투약 및 전문적 또는 일상적 활동의 중단 없음.
P4: 중등도 또는 중증의 통증, 간헐적인 결근, 일상 활동의 상당한 변화.
P5: 지속적이고 심한 통증, 만성 진통제 사용
작업 능력 평가 척도(Dennis) W1: 이전 작업으로 복귀(무거운 팔 활동) 또는 심한 신체 활동 W2: 이전 작업으로 복귀(좌식) 또는 제한이 있는 심한 육체 노동 W3: 이전 작업으로 복귀할 수 없고 다른 활동에서 풀타임으로 작업함 W4: 직장에 풀 타임으로 복귀할 수 없음 W5: 일하지 않음, 완전히 장애 그들은 수술 직후인 1,2,3,6,12 및 24개월에 평가되었습니다.
방사선학적 매개변수 AP 및 프로필의 단순 방사선 사진 - 위치, 골절 분류, 척추 높이 평가, Farcy 시상 지수 평가, 골절 후만증, 골절 척추 후만증, 골절 척추 위와 아래 추간판 높이, AP 정렬, (수술 전, 즉시 수술 후, 1,2,3,6,12 및 24개월).
관상면에서의 정렬은 골절된 척추뼈 위의 척추의 근위 척추판에 평행한 선과 골절된 척추 아래의 원위 척추판 사이의 Cobb 각도를 측정하여 수행됩니다.
척추체의 높이는 인접한 분절과 관련된 척추체의 압축 비율을 통해 평가됩니다. 골절된 척추(V3)의 위(V1) 및 아래(V2)의 척추체 높이는 다음 공식을 사용하여 고려됩니다. % 압축 = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2
골절된 분절의 후만증은 골절된 척추에 근위인 척추의 상부 척추판에 평행한 선과 골절된 척추에 먼 척추의 하부 척추판의 선이 이루는 각도에 의해 평가됩니다. 근위 척추(A1)의 높이, 골절된 척추(A2)의 높이 및 원위 척추의 높이를 사용하여 골절된 부분의 높이(Farcy Index)를 계산합니다. 골절된 부분의 시상 지수 = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.
컴퓨터 단층 촬영 - 골절의 형태 및 유형, 척추관 압박 비율, 나사 위치(수술 전 및 수술 직후).
척추관의 압박은 척추관의 시상 직경을 측정하고(그림 8) 척추관의 단면적을 직접 측정하여 척추관의 경계를 정하는 스캐닝을 사용하여 평가합니다.
페디클 내부의 나사 위치는 2mm의 단층 절단을 통해 평가됩니다. 척추경 나사가 척추 척추경에 의해 완전히 둘러싸여 있고 피질 척추가 천공되지 않은 경우 올바른 위치 지정이 고려됩니다. 천공은 작음(≤2mm), 중간(2.1-4mm) 및 심함(>4mm)으로 분류되며 천공 부위: 내측, 외측, 상측, 후측도 평가됩니다.
임플란트 릴리스, 임플란트 파손 및 골절 강화, 정복 손실 평가.
컴퓨터 단층 촬영 - 척추주위 근육 조직 평가 - 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 척추주위 근육 조직의 횡단면적 및 지방 침윤 평가.
금속 임플란트의 위치, 골절 유형 및 척추체 형태의 진화를 평가하기 위해 수행된 CT 검사는 또한 척추주위 근육계를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이러한 방식으로 근육 조직 영양에 대한 각 고정 기술의 효과를 비교할 수 있습니다.
평가는 근골격 방사선과에서 15년 이상의 경험과 정량적 기술을 사용한 평가 경험이 있는 선임 방사선과 전문의가 수행합니다.
환자 이미지는 익명으로 처리되어 Osirix 이미징 소프트웨어를 통해 무작위로 방사선 전문의에게 제공됩니다. 관찰자는 수행할 측정 시 임상 및 수술 정보를 인식하지 못합니다.
두 명의 다른 연구자, 방사선과 의사와 척추 외과 의사가 독립적으로 이 분류를 수행하여 분류의 Interobserver 재현성을 분석할 수 있습니다.
일반 위험, 국소 및 부작용 - 위험은 평가 중인 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 사건, 치료의 변화 또는 정상적인 진행으로 정의됩니다. 흉요추부 골절 및 수술적 치료와 관련하여 예측되는 위험은 표재성 감염, 심부 감염, 경막외 혈종, 경막 손상, 척추경 나사못의 부적절한 위치, 신경근병증, 골절된 척추 분절 후만증, 불안정성, 치료로 통제할 수 없는 통증, 임플란트 실패, 변성입니다. 인접한 분절, 욕창 및 재수술.
부작용은 연구 참가자가 나타내는 바람직하지 않은 의료 사건(사망, 심부 정맥 혈전증, 패혈증, 폐색전증, 폐렴, 요로 감염, 급성 호흡 부전, 다발성 장기 부전, 입원, 장기 이식 실패 또는 수술 중 부작용).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helton LA Defino, MD,PhD.
- 전화번호: +55 16 36022513
- 이메일: hladefin@fmrp.usp.br
연구 장소
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14.048-900
- 모병
- Hospital das Clinicas.University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Helton LA Defino, MD, PhD.
- 전화번호: +55 16 3315-4593
- 이메일: hladefin@fmrp.usp.br
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 레벨 골절
- 골절 T11-L5
- 후방 안정화 표시
제외 기준:
- 1단계 이상의 골절
- 골다공증 골절
- 병적 골절
- 이전 수술력
- 기형
- 정신 질환
- TCE
- 후방 척추관 개방 감압술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 개복 수술
근위 척추골, 골절된 척추 원위 척추골 및 후속 관절고정술 없이 임플란트 배치에 대한 기존의 개방형을 사용하는 페디클 고정 시스템으로 골절된 척추골의 고정.
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외과적 치료는 6.5mm 또는 6.5mm 직경의 다축 척추경 나사 시스템을 사용하여 골절된 척추 부분(근위 척추 및 골절된 척추 및 골절된 척추에서 먼 척추)을 안정화하여 수행됩니다. 골절된 척추의 근위부 및 원위부 척추는 척추체까지 나사못을 사용하게 되며, 골절된 척추체는 척추체를 관통하지 않는 짧은 나사못을 사용하게 됩니다. 골절된 척추에서 골절된 척추의 침범 정도에 따라 단일 또는 양측 척추경 나사못을 사용합니다. 기존의 개방형 접근법(그룹 A)을 통해 척추 고정 시스템을 적용합니다. |
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실험적: 최소 침습 경피적 수술
근위 척추, 골절된 척추 원위 척추, 척추경 고정 시스템으로 골절된 척추의 고정은 경피적 최소 침습적 접근법을 사용하여 후속 관절고정술 없이 임플란트 배치에 사용됩니다.
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외과적 치료는 6.5mm 또는 6.5mm 직경의 다축 척추경 나사 시스템을 사용하여 골절된 척추 부분(근위 척추 및 골절된 척추 및 골절된 척추에서 먼 척추)을 안정화하여 수행됩니다. 골절된 척추의 근위부 및 원위부 척추는 척추체까지 나사못을 사용하게 되며, 골절된 척추체는 척추체를 관통하지 않는 짧은 나사못을 사용하게 됩니다. 골절된 척추에서 골절된 척추의 침범 정도에 따라 단일 또는 양측 척추경 나사못을 사용합니다. 척추 고정 시스템은 무작위 배정 후 배정에 따라 최소 침습적 경피적 접근법(그룹 B)을 통해 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 최대 24개월
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통증의 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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표재성 감염, 심부 감염, 신경손상, 혈관손상, 혈종 등 수술 후 합병증 발생률 평가
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수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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수술 후 부작용
기간: 수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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부작용은 연구 참가자가 나타내는 바람직하지 않은 의료 사건(사망, 심부 정맥 혈전증, 패혈증, 폐색전증, 폐렴, 요로 감염, 급성 호흡 부전, 다발성 장기 부전, 입원, 장기 이식 실패 또는 수술 중 부작용).
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수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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방사선 사진을 통한 임플란트의 파손 또는 이탈
기간: 수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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임플란트 릴리스 평가
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수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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CT 스캔을 통한 임플란트의 파손 또는 이탈
기간: 수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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임플란트 릴리스 평가
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수술 직후 및 1,2,3,6,12 및 24개월 추적 관찰
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총 비용
기간: 24개월
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증분 예산 영향(IO inc) [(NiND x CtND) - (NiDA x CtDA), 여기서 NIND = 경피적 접근을 받는 환자 수; CtND = 경피 접근의 총 비용; NiDA = 기존 수술의 환자 수; CtDA =.
기존 방식의 총 비용.
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24개월
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수술 중 출혈(ml)
기간: 수술 후 48시간
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수술 중 출혈 - 채혈된 혈액의 양과 사용된 찜질 및 거즈의 혈액으로 평가된 혈액의 양을 측정합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 출혈(ml)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 출혈 - 배액관을 통해 흡인되어 수술 후 거즈 패드와 드레싱에서 측정된 혈액의 양을 측정합니다.
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수술 후 48시간
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수술 시간(분)
기간: 수술 중
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수술 시간 - 절개와 피부 봉합 사이의 경과 시간.
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수술 중
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입원 기간(일)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 2주까지)
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입원 일수
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퇴원 시(수술 후 최대 2주까지)
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 1,2,3,6,12, 24개월.
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환자가 보고한 환자 건강 설문조사.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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1,2,3,6,12, 24개월.
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병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 1,2,3,6,12, 24개월.
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불안과 우울을 측정하는 자가 평가 척도.
HADS는 불안과 우울의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 불안 하위척도(HADS Anxiety) 7개 항목과 우울 하위척도(HADS Depression) 7개 항목으로 총 14개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
답을 모두 합산하여 두 개의 하위 척도를 얻습니다.
컷오프 점수는 의심스러운 사례의 경우 8-10이고 명확한 사례의 경우 ≥11입니다.
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1,2,3,6,12, 24개월.
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 1,2,3,6,12, 24개월.
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삶의 질 측정.
EQ-5D-5L에는 5가지 영역 척도(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)와 각 영역에 대한 5가지 수준이 있습니다.
1단계는 '문제 없다', 2단계는 '경미한 문제', 3단계는 '보통 문제', 4단계는 '심각한 문제', 5단계는 '매우 문제' 또는 '수행할 수 없다'를 의미한다. 차원.
또한 응답자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강을 평가합니다.
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1,2,3,6,12, 24개월.
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척추 분절 후만증
기간: 수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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골절된 분절의 후만증은 골절된 척추의 근위인 척추의 상부 척추판에 평행한 선과 골절된 척추의 원위인 척추의 하부 척추판의 선이 이루는 각도에 의해 평가됩니다.
골절된 척추의 후만증은 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 골절된 척추의 상부 및 하부 척추판에 평행한 선이 이루는 각도에 의해 평가됩니다.
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수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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골절된 척추체 높이
기간: 수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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척추체의 높이는 방사선 사진과 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 인접 분절과 관련된 척추체의 압박 비율을 통해 평가됩니다.
골절된 척추(V3)의 위(V1) 및 아래(V2)의 척추체 높이는 다음 공식을 사용하여 고려됩니다. % 압축 = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2
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수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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척추관 압박
기간: 수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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척추관의 압박은 척추관의 시상 직경을 측정하고 척추관의 단면적을 직접 측정하여 척추관의 경계를 정하는 스캐닝을 사용하여 평가합니다.
척추관의 시상 직경은 척추관의 후방 경계와 전방 경계 사이의 거리로 정의되었습니다.
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수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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척추경 나사의 정확도
기간: 수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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페디클 내부의 나사 위치는 2mm의 단층 절단을 통해 평가됩니다.
척추경 나사가 척추 척추경에 의해 완전히 둘러싸여 있고 피질 척추가 천공되지 않은 경우 올바른 위치 지정이 고려됩니다.
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수술 전, 수술 직후, 1,2,3,6,12, 24개월 추적 관찰
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수술 중 형광 투시 시간(분)
기간: 수술 중
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형광 투시 사용 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helton LA Defino, MD, PhD., Department of Orthopedics and Traumatology.University of Sao Paulo
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