Kirurgisk behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer.

Introduktion: Brud på bryst- og lændehvirvelsøjlen er de hyppigste frakturer i det aksiale skelet, og svarer til omkring 89 % af hvirvelbrud. To tredjedele af disse frakturer forekommer i den thoracolumbale overgang mellem T11 og L2 (50 % af frakturer i brysthvirvelsøjlen på T12-niveau og 60 % af lændehvirvelfrakturer på L1-niveau). Kirurgisk behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer er indiceret ved ustabile frakturer med det formål at stabilisere det frakturerede vertebrale segment og muliggøre tidlig genoptræning uden brug af ekstern immobilisering og hvile i sengen. Konventionel kirurgisk behandling er blevet udført ved hjælp af fiksering og posterior arthrodese af vertebralsegmentet ved hjælp af pedikelfikseringssystemer med eller uden arthrodese. Projektets videnskabelige udfordring er at gennemføre denne metode til banebrydende undersøgelse i vores land, da der ikke er nogen prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse er blevet udført i vores land for at sammenligne resultatet af kirurgisk behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer gennem konventionel åben kirurgi eller kirurgi Minimalt invasiv perkutan. Der er få rapporter om prospektive og randomiserede forsøg om dette emne, og implementeringen heraf er blevet stimuleret for at øge niveauet af evidens relateret til kirurgisk behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer.

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne resultaterne af behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer gennem den åbne tilgang (konventionel kirurgi) eller perkutan (minimalt invasiv) tilgang med et pedikelfikseringssystem uden vertebral artrodese.

Hypotesen for undersøgelsen er, at minimalt invasiv perkutan kirurgi har den fordel at producere mindre kirurgisk traume med mindre intra- og postoperativ blødning, lavere smerteintensitet, kortere indlæggelsestid og lavere frekvens af komplikationer, og postero-lateral artrodese er ikke påkrævet i behandling af thoracolumbale rygsøjlefrakturer.

materialer og metoder

Efter den kliniske og radiografiske vurdering (enkle røntgenbilleder, CT og MR om nødvendigt) af patienterne vil frakturen blive klassificeret i henhold til klassifikationen Magerl et al., og den terapeutiske planlægning defineret. Frakturer med kirurgisk indikation ved hjælp af den posteriore tilgang vil blive udvalgt til undersøgelsen, og randomiseringsprocessen udføres individuelt for hver type fraktur (A, B og C) i henhold til Magerl-klassifikationen. Patienterne vil blive randomiseret og inddelt i to grupper: A - konventionel åben kirurgi og B - minimalt invasiv perkutan kirurgi.

Kirurgisk behandling vil blive udført ved at stabilisere det frakturerede hvirvelsegment (proksimal hvirvel og hvirvel distalt til brækket hvirvel og brækket hvirvel) ved hjælp af et polyaksialt pedikelskruesystem med en diameter på 6,5 mm eller 6,5 mm. I de brækkede proksimale og distale hvirvler vil der blive brugt skruer op til hvirvellegemet og ved brækket hvirvel bruges kortere skruer, der ikke trænger ind i hvirvellegemet. I den brækkede hvirvel anvendes enkelt eller bilateral pedikelskrue alt efter graden af ​​involvering af pedikelen af ​​den brækkede hvirvel.

Det vertebrale fikseringssystem vil blive anvendt gennem den konventionelle åbne tilgang (gruppe A) eller minimalt invasiv perkutan tilgang (gruppe B) i henhold til tildeling efter randomisering.

Patienterne vil blive evalueret gennem perioperative, kliniske og radiografiske parametre.

Perioperative parametre:

Operationstid - tid, der er gået mellem snit og lukning af huden. Intraoperativ blødning - et mål for mængden af ​​blod vurderet ud fra mængden af ​​udtaget blod og blod fra de anvendte kompresser og gaze.

Postoperativ blødning - et mål for mængden af ​​blod, der aspireres gennem drænet og målt i de postoperative gazebind og forbindinger.

Tidspunkt for brug af fluoroskopi. Postoperativ gangtid Længde af hospitalsophold Lægemidler anvendt i den postoperative periode

Kliniske parametre:

Visuel smerteskala (VAS) - vurderet i den præoperative periode, 1,2,3,4,5,6,7 postoperative dage, 1,2,3,6,12 og 24 måneder.

Medical Outcomes Study 36 - Emne Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: fravær af smerte P2: minimal lejlighedsvis smerte; Intet behov for medicin. P3: Moderat smerte, lejlighedsvis medicinering og ingen afbrydelse af professionelle eller daglige aktiviteter.

P4: moderate eller stærke smerter, lejlighedsvis fravær af arbejde, betydelig ændring i daglige aktiviteter.

P5: konstante, stærke smerter, brug af kronisk smertestillende medicin

Arbejdsevnevurderingsskala (Dennis) W1: tilbagevenden til tidligere arbejde (tung arm aktivitet) eller tunge fysiske aktiviteter W2: tilbagevenden til tidligere arbejde (stillesiddende) eller tungt fysisk arbejde med begrænsninger W3: ude af stand til at returnere tidligere plus arbejder fuld tid i en anden aktivitet W4: ude af stand til at vende tilbage på fuld tid til arbejde W5: virker ikke, totalt handicappet. De blev evalueret i den umiddelbare postoperative periode, 1,2,3,6,12 og 24 måneder.

Radiografiske parametre Simple røntgenbilleder i AP og profil - placering, frakturklassificering, vurdering af vertebral kropshøjde, evaluering af Farcys sagittale indeks, fraktureret kyfose, fraktureret vertebral kyfose, intervertebral diskhøjde over og under brækket hvirvel, alignment i AP, (præoperativ, umiddelbar postoperativt, 1,2,3,6,12 og 24 måneder).

Justering i koronalplanet vil blive udført ved at måle vinklen af ​​Cobb mellem linjen parallelt med den proksimale vertebrale plaque af vertebraen over den frakturerede hvirvel og den distale vertebrale plade under den frakturerede hvirvel.

Højden af ​​hvirvellegemet vil blive evalueret ved hjælp af procentdelen af ​​kompression af hvirvellegemet i forhold til de tilstødende segmenter. Højden af ​​hvirvellegemet over (V1) og under (V2) af den brækkede hvirvel (V3) betragtes ved hjælp af følgende formel: % kompression = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Kyfosen af ​​det frakturerede segment vil blive vurderet ud fra vinklen dannet af linjen parallelt med den overordnede hvirvelplade på hvirvelen proksimalt for den brækkede hvirvel og af linjen af ​​den inferior hvirvelplade af hvirvelen distalt til den brækkede hvirvel Det sagittale indeks af det brækkede segment (Farcy Index) vil blive beregnet ved hjælp af højden af ​​den proksimale hvirvel (A1), højden af ​​den brækkede hvirvel (A2) og højden af ​​den distale hvirvel. Sagittalt indeks for det frakturerede segment = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Computertomografi - morfologi og frakturtype, procentdel af kompression af vertebralkanalen, placering af skruerne (præoperativ og umiddelbart postoperativ).

Kompression af hvirvelkanalen vil blive evalueret ved at måle den sagittale diameter af vertebralkanalen (fig. 8) og den direkte måling af tværsnitsarealet af hvirvelkanalen ved hjælp af scanning til at afgrænse dens omkreds.

Placeringen af ​​skruerne inde i pediklerne vil blive evalueret ved hjælp af tomografiske snit på 2 mm. Korrekt positionering vil blive overvejet, når pedikelskruen er helt omkranset af den vertebrale pedikel, og den kortikale hvirvel ikke er perforeret. Perforeringen vil blive klassificeret som lille (≤2 mm), medium (2,1-4 mm) og svær (> 4 mm), og perforeringsstedet: medial, lateral, superior, posterior vil også blive evalueret.

Evaluering af implantatfrigivelse, implantatbrud og frakturkonsolidering, tab af reduktion.

Computertomografi - evaluering af den paravertebrale muskulatur - Evaluering af tværsnitsarealet og fedtinfiltration i den paravertebrale muskulatur ved computertomografi (CT).

CT-undersøgelserne udført for at evaluere positionen af ​​de metalliske implantater, frakturtype og udviklingen af ​​morfologien af ​​hvirvellegemet vil også blive brugt til at evaluere den paravertebrale muskulatur. På denne måde vil det være muligt at sammenligne effekten af ​​hver af fikseringsteknikkerne på muskulaturtrofismen.

Evalueringen vil blive udført af en seniorradiolog med mere end femten års erfaring i muskuloskeletal radiologi og med erfaring i evaluering ved brug af kvantitative teknikker.

Patientbilleder vil blive anonymiseret og præsenteret for radiologen gennem Osirix billedbehandlingssoftware tilfældigt. Observatøren vil ikke være opmærksom på de kliniske og kirurgiske oplysninger på tidspunktet for de målinger, der skal udføres.

To andre forskere, en radiolog og en rygsøjlekirurg vil udføre denne klassificering uafhængigt, for at muliggøre analysen af ​​interobservatør-reproducerbarheden af ​​klassifikationen.

Generelle risici, lokale og negative virkninger - risici vil blive defineret som enhver hændelse, ændring i behandlingen eller normal fremgang, uanset om den er forbundet med den behandling, der evalueres. De forudsagte risici relateret til thoracolumbale rygsøjlefrakturer og deres kirurgiske behandling er overfladisk infektion, dyb infektion, epiduralt hæmatom, duramater skade, utilstrækkelig position af pedikelskruer, radikulopati, brækket vertebralt segment kyfose, ustabilitet, smerte ukontrollabel for behandling, svigt af implantater, svigt af implantater af tilstødende segmenter, tryksår og reoperation.

Bivirkningerne vil blive betragtet som enhver uønsket medicinsk hændelse, som undersøgelsesdeltageren udviser (død, dyb venøs trombose, septikæmi, lungeemboli, lungebetændelse, urinvejsinfektion, akut respirationssvigt, multiple organsvigt, hospitalsindlæggelse, langvarig svigt af implantaterne eller intraoperative bivirkninger).