Trattamento chirurgico delle fratture del rachide toracolombare.

Introduzione: Le fratture del rachide toracico e lombare sono le fratture più frequenti dello scheletro assiale e corrispondono a circa l'89% delle fratture vertebrali. Due terzi di queste fratture si verificano nella transizione toracolombare tra T11 e L2 (50% delle fratture della colonna toracica a livello T12 e 60% delle fratture della colonna lombare a livello L1). Il trattamento chirurgico delle fratture del rachide toracolombare è stato indicato nelle fratture instabili con l'obiettivo di stabilizzare il segmento vertebrale fratturato e consentire una riabilitazione precoce senza l'uso dell'immobilizzazione esterna e del riposo a letto. Il trattamento chirurgico convenzionale è stato eseguito mediante fissazione e artrodesi posteriore del segmento vertebrale utilizzando sistemi di fissazione del peduncolo con o senza artrodesi è stato eseguito nel nostro Paese per confrontare l'esito del trattamento chirurgico delle fratture del rachide toracolombare mediante chirurgia tradizionale a cielo aperto o chirurgia mininvasiva percutanea. Esistono poche segnalazioni di studi prospettici e randomizzati su questo argomento e la sua implementazione è stata stimolata per aumentare il livello di evidenza relativo al trattamento chirurgico delle fratture della colonna vertebrale toracolombare.

L'obiettivo dello studio sarà confrontare i risultati del trattamento delle fratture della colonna vertebrale toracolombare attraverso l'approccio aperto (chirurgia convenzionale) o l'approccio percutaneo (minimamente invasivo) con un sistema di fissazione del peduncolo senza artrodesi vertebrale.

L'ipotesi dello studio è che la chirurgia percutanea minimamente invasiva abbia il vantaggio di produrre meno traumi chirurgici con minor sanguinamento intra e postoperatorio, minore intensità del dolore, tempi di ospedalizzazione più brevi e minor tasso di complicanze, e l'artrodesi postero-laterale non è richiesta nel trattamento delle fratture del rachide toracolombare.

materiale e metodi

Dopo la valutazione clinica e radiografica (semplici radiografie, TC e RM se necessarie) dei pazienti verrà classificata la frattura secondo la classificazione Magerl et al., e definito il piano terapeutico. Le fratture con indicazione chirurgica mediante l'approccio posteriore saranno selezionate per lo studio e il processo di randomizzazione eseguito individualmente per ciascun tipo di frattura (A, B e C) secondo la classificazione di Magerl. I pazienti saranno randomizzati e assegnati a due gruppi: A - chirurgia aperta convenzionale e B - chirurgia percutanea minimamente invasiva.

Il trattamento chirurgico verrà eseguito stabilizzando il segmento vertebrale fratturato (vertebra prossimale e vertebra distale alla vertebra fratturata e alla vertebra fratturata) mediante un sistema di viti peduncolari poliassiali di 6,5 mm o 6,5 mm di diametro. Nelle vertebre prossimali e distali fratturate verranno utilizzate viti fino al corpo vertebrale e nelle vertebre fratturate verranno utilizzate viti più corte che non penetrano nel corpo vertebrale. Nella vertebra fratturata si utilizzerà la vite peduncolare singola o bilaterale a seconda del grado di interessamento del peduncolo della vertebra fratturata.

Il sistema di fissazione vertebrale verrà applicato attraverso l'approccio aperto convenzionale (gruppo A) o l'approccio percutaneo minimamente invasivo (gruppo B) in base all'allocazione dopo la randomizzazione.

I pazienti saranno valutati attraverso parametri perioperatori, clinici e radiografici.

Parametri perioperatori:

Tempo dell'intervento - tempo trascorso tra l'incisione e la chiusura della pelle. Sanguinamento intraoperatorio - una misura della quantità di sangue valutata dalla quantità di sangue prelevato e dal sangue delle compresse e delle garze utilizzate.

Sanguinamento postoperatorio - una misura della quantità di sangue aspirato attraverso il drenaggio e misurato nelle garze postoperatorie e nelle medicazioni.

Tempo di utilizzo della fluoroscopia. Tempo di percorrenza postoperatorio Durata della degenza in ospedale Farmaci utilizzati nel periodo postoperatorio

Parametri clinici:

Scala del dolore visivo (VAS) - valutata nel periodo preoperatorio, 1,2,3,4,5,6,7 giorni postoperatori, 1,2,3,6,12 e 24 mesi.

Risultati medici Studio 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: assenza di dolore P2: minimo dolore occasionale; Non c'è bisogno di farmaci. P3: Dolore moderato, farmaci occasionali e nessuna interruzione delle attività professionali o quotidiane.

P4: dolore moderato o grave, assenza occasionale di lavoro, cambiamento significativo nelle attività quotidiane.

P5: dolore costante e intenso, uso di farmaci analgesici cronici

Scala di valutazione della capacità lavorativa (Dennis) W1: ritorno al lavoro precedente (attività con le braccia pesanti) o attività fisiche pesanti W2: ritorno al lavoro precedente (sedentario) o lavoro fisico pesante con restrizioni W3: impossibilità di tornare a lavorare in precedenza e lavorare a tempo pieno in un'altra attività W4: impossibilitato a tornare a tempo pieno al lavoro W5: non lavora, totalmente disabile Sono stati valutati nell'immediato periodo postoperatorio, 1,2,3,6,12 e 24 mesi.

Parametri radiografici Radiografie semplici in AP e profilo - localizzazione, classificazione della frattura, valutazione dell'altezza del corpo vertebrale, valutazione dell'indice sagittale di Farcy, cifosi fratturata, cifosi vertebrale fratturata, altezza del disco intervertebrale sopra e sotto la vertebra fratturata, allineamento in AP, (preoperatorio, immediato postoperatorio, 1,2,3,6,12 e 24 mesi).

L'allineamento nel piano coronale verrà eseguito misurando l'angolo di Cobb tra la linea parallela alla placca vertebrale prossimale della vertebra sopra la vertebra fratturata e la placca vertebrale distale sotto la vertebra fratturata.

L'altezza del corpo vertebrale sarà valutata mediante la percentuale di compressione del corpo vertebrale rispetto ai segmenti adiacenti. L'altezza del corpo vertebrale al di sopra (V1) e al di sotto (V2) della vertebra fratturata (V3) è considerata utilizzando la seguente formula: % compressione = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

La cifosi del segmento fratturato sarà valutata dall'angolo formato dalla linea parallela al piatto vertebrale superiore della vertebra prossimale alla vertebra fratturata e dalla linea del piatto vertebrale inferiore della vertebra distale alla vertebra fratturata L'indice sagittale del segmento fratturato (Farcy Index) sarà calcolato utilizzando l'altezza della vertebra prossimale (A1), l'altezza della vertebra fratturata (A2) e l'altezza della vertebra distale. Indice sagittale del segmento fratturato = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Tomografia computerizzata - morfologia e tipo di frattura, percentuale di compressione del canale vertebrale, posizionamento delle viti (preoperatorio e postoperatorio immediato).

La compressione del canale vertebrale sarà valutata misurando il diametro sagittale del canale vertebrale (Fig. 8) e la misurazione diretta dell'area della sezione trasversale del canale vertebrale utilizzando la scansione per delimitarne il perimetro.

Il posizionamento delle viti all'interno dei peduncoli sarà valutato mediante tagli tomografici di 2mm. Il corretto posizionamento sarà preso in considerazione quando la vite peduncolare è completamente circondata dal peduncolo vertebrale e la vertebra corticale non è perforata. La perforazione sarà classificata come piccola (≤2 mm), media (2,1-4 mm) e grave (> 4 mm), e verrà valutata anche la sede della perforazione: mediale, laterale, superiore, posteriore.

Valutazione del rilascio dell'impianto, rottura dell'impianto e consolidamento della frattura, perdita di riduzione.

Tomografia computerizzata - valutazione della muscolatura paravertebrale - Valutazione dell'area della sezione trasversale e dell'infiltrazione di grasso nella muscolatura paravertebrale mediante tomografia computerizzata (TC).

Gli esami TC eseguiti per valutare la posizione degli impianti metallici, il tipo di frattura e l'evoluzione della morfologia del corpo vertebrale serviranno anche per valutare la muscolatura paravertebrale. In questo modo sarà possibile confrontare l'effetto di ciascuna delle tecniche di fissazione sul trofismo muscolare.

La valutazione sarà eseguita da un radiologo senior con più di quindici anni di esperienza in radiologia muscoloscheletrica e con esperienza nella valutazione utilizzando tecniche quantitative.

Le immagini dei pazienti saranno rese anonime e presentate casualmente al radiologo tramite il software di imaging Osirix. L'osservatore non sarà a conoscenza delle informazioni cliniche e chirurgiche al momento delle misurazioni da eseguire.

Altri due ricercatori, un radiologo e un chirurgo della colonna vertebrale, eseguiranno questa classificazione in modo indipendente, in modo da consentire l'analisi della riproducibilità interosservatore della classificazione.

Rischi generali, effetti locali e avversi: i rischi saranno definiti come qualsiasi incidente, modifica del trattamento o normale progresso, indipendentemente dal fatto che sia associato o meno al trattamento in corso di valutazione. I rischi previsti relativi alle fratture della colonna vertebrale toracolombare e al loro trattamento chirurgico sono infezione superficiale, infezione profonda, ematoma epidurale, lesione della duramater, posizione inadeguata delle viti peduncolari, radicolopatia, cifosi del segmento vertebrale fratturato, instabilità, dolore incontrollabile al trattamento, fallimento degli impianti, degenerazione di segmenti adiacenti, ulcere da pressione e reintervento.

Gli effetti avversi saranno considerati come qualsiasi evento medico indesiderato presentato dal partecipante allo studio (morte, trombosi venosa profonda, setticemia, embolia polmonare, polmonite, infezione del tratto urinario, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza multiorgano, ricovero, fallimento prolungato degli impianti o effetti avversi intraoperatori).