Chirurgische behandeling van fracturen van de thoracolumbale wervelkolom.

Inleiding: Fracturen van de thoracale en lumbale wervelkolom zijn de meest voorkomende fracturen van het axiale skelet en komen overeen met ongeveer 89% van de wervelfracturen. Tweederde van deze fracturen treedt op in de thoracolumbale overgang tussen T11 en L2 (50% van de thoracale wervelfracturen op T12-niveau en 60% van de lumbale wervelfracturen op L1-niveau). Chirurgische behandeling van thoracolumbale wervelfracturen is geïndiceerd bij onstabiele fracturen met als doel het gebroken wervelsegment te stabiliseren en vroegtijdige revalidatie mogelijk te maken zonder het gebruik van externe immobilisatie en rust in bed. Conventionele chirurgische behandeling is uitgevoerd door middel van fixatie en posterieure artrodese van het wervelsegment met behulp van pedikelfixatiesystemen met of zonder artrodese. De wetenschappelijke uitdaging van het project is om deze methode van baanbrekend onderzoek in ons land uit te voeren, aangezien er geen prospectieve gerandomiseerde klinische studie is is in ons land uitgevoerd om de uitkomst van chirurgische behandeling van thoracolumbale wervelfracturen te vergelijken met conventionele open chirurgie of minimaal invasieve percutane chirurgie. Er zijn weinig meldingen van prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken over dit onderwerp en de implementatie ervan is gestimuleerd om het bewijsniveau met betrekking tot de chirurgische behandeling van thoracolumbale wervelfracturen te vergroten.

Het doel van de studie zal zijn om de resultaten van de behandeling van thoracolumbale wervelfracturen via de open benadering (conventionele chirurgie) of percutane (minimaal invasieve) benadering te vergelijken met een pedikelfixatiesysteem zonder wervelarthrodese.

De hypothese van de studie is dat minimaal invasieve percutane chirurgie het voordeel heeft dat het minder chirurgisch trauma veroorzaakt met minder intra- en postoperatieve bloedingen, lagere pijnintensiteit, kortere ziekenhuisopnametijd en minder complicaties, en postero-laterale artrodese. behandeling van thoracolumbale wervelfracturen.

Materiaal en methodes

Na de klinische en radiografische evaluatie (eenvoudige röntgenfoto's, CT en MRI indien nodig) van de patiënten zal de fractuur worden geclassificeerd volgens de classificatie van Magerl et al., en zal de therapeutische planning worden gedefinieerd. Fracturen met chirurgische indicatie door middel van de posterieure benadering zullen worden geselecteerd voor de studie en het randomisatieproces zal individueel worden uitgevoerd voor elk type fractuur (A, B en C) volgens de Magerl-classificatie. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan twee groepen: A - conventionele open chirurgie en B - minimaal invasieve percutane chirurgie.

Chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd door het gebroken wervelsegment (proximale wervel en wervel distaal van gebroken wervel en gebroken wervel) te stabiliseren door middel van een polyaxiaal pedikelschroefsysteem met een diameter van 6,5 mm of 6,5 mm. Bij de gebroken proximale en distale wervels worden schroeven gebruikt tot aan het wervellichaam en bij gebroken wervels worden kortere schroeven gebruikt die het wervellichaam niet binnendringen. In de gebroken wervel wordt een enkele of bilaterale pedikelschroef gebruikt, afhankelijk van de mate van betrokkenheid van de pedikel van de gebroken wervel.

Het vertebrale fixatiesysteem zal worden toegepast via de conventionele open benadering (groep A) of minimaal invasieve percutane benadering (groep B), afhankelijk van de toewijzing na randomisatie.

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van peri-operatieve, klinische en radiografische parameters.

Perioperatieve parameters:

Tijd van de operatie - tijd verstreken tussen incisie en sluiting van de huid. Intraoperatieve bloeding - een maatstaf voor de hoeveelheid bloed die wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid bloed die is afgenomen en het bloed van de gebruikte kompressen en gaasjes.

Postoperatieve bloeding - een maat voor de hoeveelheid bloed die door de drain wordt opgezogen en gemeten in de postoperatieve gaasjes en verbanden.

Tijdstip van gebruik van fluoroscopie. Postoperatieve looptijd Duur van het ziekenhuisverblijf Geneesmiddelen gebruikt in de postoperatieve periode

Klinische parameters:

Visuele pijnschaal (VAS) - geëvalueerd in de preoperatieve periode, 1,2,3,4,5,6,7 postoperatieve dagen, 1,2,3,6,12 en 24 maanden.

Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: afwezigheid van pijn P2: minimale incidentele pijn; Medicijnen zijn niet nodig. P3: Matige pijn, af en toe medicatie en geen onderbreking van professionele of dagelijkse activiteiten.

P4: matige of ernstige pijn, af en toe werkverzuim, significante verandering in dagelijkse activiteiten.

P5: constante, hevige pijn, gebruik van chronische pijnstillende medicatie

Beoordelingsschaal werkvermogen (Dennis) W1: terugkeer naar vorig werk (zware armactiviteit) of zware fysieke activiteiten W2: terugkeer naar vorig werk (sedentair) of zware fysieke arbeid met beperkingen W3: niet in staat om terug te keren naar vorig werk plus werkt fulltime in een andere activiteit W4: niet in staat om weer fulltime aan het werk te gaan W5: werkt niet, volledig arbeidsongeschikt Ze werden geëvalueerd in de onmiddellijke postoperatieve periode, 1,2,3,6,12 en 24 maanden.

Radiografische parameters Eenvoudige röntgenfoto's in AP en profiel - locatie, breukclassificatie, beoordeling van de hoogte van het wervellichaam, evaluatie van de sagittale index van Farcy, gebroken kyfose, gebroken wervelkyfose, hoogte van de tussenwervelschijf boven en onder gebroken wervel, uitlijning in AP, (preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 1,2,3,6,12 en 24 maanden).

Uitlijning in het coronale vlak zal worden uitgevoerd door de hoek van Cobb te meten tussen de lijn parallel aan de proximale wervelplaque van de wervel boven de gebroken wervel en de distale wervelplaat onder de gebroken wervel.

De hoogte van het wervellichaam wordt geëvalueerd door middel van het percentage compressie van het wervellichaam ten opzichte van de aangrenzende segmenten. De hoogte van het wervellichaam boven (V1) en onder (V2) van de gebroken wervel (V3) wordt beschouwd met behulp van de volgende formule: % compressie = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

De kyfose van het gebroken segment wordt beoordeeld door de hoek die wordt gevormd door de lijn parallel aan de bovenste wervelplaat van de wervel proximaal van de gebroken wervel en door de lijn van de onderste wervelplaat van de wervel distaal van de gebroken wervel. De sagittale index van het gebroken segment (Farcy Index) wordt berekend aan de hand van de hoogte van de proximale wervel (A1), de hoogte van de gebroken wervel (A2) en de hoogte van de distale wervel. Sagittale index van het gebroken segment = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Computertomografie - morfologie en type fractuur, percentage compressie van het wervelkanaal, positionering van de schroeven (preoperatief en onmiddellijk postoperatief).

Compressie van het wervelkanaal zal worden geëvalueerd door de sagittale diameter van het wervelkanaal te meten (fig. 8) en de directe meting van de dwarsdoorsnede van het wervelkanaal met behulp van scanning om de omtrek ervan af te bakenen.

De positionering van de schroeven in de pedikels wordt geëvalueerd door middel van tomografische insnijdingen van 2 mm. Correcte positionering wordt overwogen wanneer de pedikelschroef volledig is omsloten door de wervelsteel en de corticale wervel niet is geperforeerd. De perforatie wordt geclassificeerd als klein (≤2 mm), medium (2,1-4 mm) en ernstig (> 4 mm), en de perforatieplaats: mediaal, lateraal, superieur, posterieur zal ook worden beoordeeld.

Evaluatie van implantaatloslating, implantaatbreuk en fractuurconsolidatie, verlies van reductie.

Computertomografie - evaluatie van de paravertebrale musculatuur - Evaluatie van het dwarsdoorsnedegebied en vetinfiltratie in de paravertebrale musculatuur door computertomografie (CT).

De CT-onderzoeken die worden uitgevoerd om de positie van de metalen implantaten, het fractuurtype en de evolutie van de morfologie van het wervellichaam te evalueren, zullen ook worden gebruikt om de paravertebrale musculatuur te evalueren. Op deze manier is het mogelijk om het effect van elk van de fixatietechnieken op het musculatuurtrofisme te vergelijken.

De evaluatie wordt uitgevoerd door een senior radioloog met meer dan vijftien jaar ervaring in musculoskeletale radiologie en ervaring met evaluatie met behulp van kwantitatieve technieken.

Patiëntbeelden worden geanonimiseerd en willekeurig aan de radioloog gepresenteerd via de Osirix-beeldvormingssoftware. De waarnemer zal niet op de hoogte zijn van de klinische en chirurgische informatie op het moment van de uit te voeren metingen.

Twee andere onderzoekers, een radioloog en een wervelkolomchirurg zullen deze classificatie onafhankelijk uitvoeren, zodat de Interobserver-reproduceerbaarheid van de classificatie kan worden geanalyseerd.

Algemene risico's, lokale effecten en nadelige effecten - risico's worden gedefinieerd als elk incident, verandering in behandeling of normaal verloop, ongeacht of dit verband houdt met de behandeling die wordt geëvalueerd. De voorspelde risico's die verband houden met fracturen van de thoracolumbale wervelkolom en hun chirurgische behandeling zijn oppervlakkige infectie, diepe infectie, epiduraal hematoom, duramaterletsel, ontoereikende positie van pedikelschroeven, radiculopathie, gebroken wervelsegmentkyfose, instabiliteit, pijn die niet te behandelen is, Falen van implantaten, degeneratie van aangrenzende segmenten, decubitus en heroperatie.

De nadelige effecten worden beschouwd als elke ongewenste medische gebeurtenis die de studiedeelnemer presenteert (overlijden, diepe veneuze trombose, bloedvergiftiging, longembolie, longontsteking, urineweginfectie, acuut ademhalingsfalen, meervoudig orgaanfalen, ziekenhuisopname, langdurig falen van de implantaten. Of intraoperatieve bijwerkingen).