胸腰椎骨折の外科的治療。

はじめに: 胸椎と腰椎の骨折は、軸骨格の最も頻繁な骨折であり、脊椎骨折の約 89% に相当します。 これらの骨折の 3 分の 2 は、T11 と L2 の間の胸腰椎移行部で発生します (T12 レベルでの胸椎骨折の 50%、L1 レベルでの腰椎骨折の 60%)。 胸腰椎骨折の外科的治療は、骨折した脊椎セグメントを安定させ、外部固定やベッドでの安静を使用せずに早期のリハビリテーションを可能にすることを目的として、不安定な骨折に適応されています。 従来の外科的治療は、関節固定術の有無にかかわらず、椎弓根固定システムを使用した脊椎セグメントの固定および後部関節固定術によって行われてきました。プロジェクトの科学的課題は、前向き無作為化臨床試験が存在しないため、この先駆的な研究方法を我が国で実施することです。わが国では、従来の開腹手術または経皮的低侵襲手術による胸腰椎骨折の外科的治療の結果を比較するために実施されています。 この主題に関する前向きおよび無作為化試験の報告はほとんどなく、その実施は胸腰椎骨折の外科的治療に関連する証拠のレベルを高めるために刺激されてきました.

この研究の目的は、オープンアプローチ（従来の手術）または経皮的（低侵襲）アプローチによる胸腰椎骨折の治療結果を、椎骨関節固定術のない椎弓根固定システムと比較することです。

この研究の仮説は、低侵襲の経皮的手術には、術中および術後の出血が少なく、痛みの強度が低く、入院時間が短く、合併症の発生率が低いという利点があり、後外側関節固定術は必要ないというものです。胸腰椎骨折の治療。

材料と方法

患者の臨床的および放射線学的評価（単純なレントゲン写真、必要に応じてCTおよびMRI）の後、骨折はMagerl et al.の分類に従って分類され、治療計画が定義されます。 後方アプローチによる外科的徴候を伴う骨折が研究のために選択され、無作為化プロセスは、マゲル分類に従って各タイプの骨折（A、B、およびC）に対して個別に実行されます。 患者は無作為に割り付けられ、次の 2 つのグループに割り当てられます。A - 従来の開腹手術と B - 低侵襲経皮手術。

外科的治療は、直径 6.5 mm または 6.5 mm の多軸ペディクル スクリュー システムを使用して、骨折した椎骨セグメント (骨折した椎骨および骨折した椎骨の近位椎骨および遠位の椎骨) を安定させることによって実行されます。 骨折した近位椎骨および遠位椎骨では、スクリューは椎体まで使用され、骨折した椎骨では、椎体を貫通しない短いスクリューが使用される。 骨折した椎骨では、骨折した椎骨の椎弓根の関与の程度に応じて、単一または両側の椎弓根スクリューが使用されます。

脊椎固定システムは、無作為化後の割り当てに従って、従来のオープンアプローチ（グループ A）または低侵襲経皮的アプローチ（グループ B）を通じて適用されます。

患者は、周術期、臨床、および放射線写真のパラメーターを通じて評価されます。

周術期パラメータ:

手術時間 - 皮膚の切開から閉鎖までの経過時間。 術中出血 - 採取した血液の量と、使用した湿布やガーゼからの血液によって評価される血液量の尺度。

術後出血 - ドレーンから吸引され、術後のガーゼパッドと包帯で測定された血液の量の尺度。

透視の使用時間。 術後歩行時間 入院期間 術後に使用する薬剤

臨床パラメーター:

視覚的疼痛尺度 (VAS) - 術前、術後 1、2、3、4、5、6、7 日、1、2、3、6、12 および 24 か月で評価されます。

Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale 疼痛評価尺度 (Dennis) P1: 痛みがない P2: 最小限の時折の痛み。薬の必要はありません。 P3: 中等度の痛み、時折の投薬、専門的活動または日常活動の中断なし。

P4: 中等度または重度の痛み、ときどき仕事を休む、日常生活に大きな変化がある。

P5: 絶え間ない激しい痛み、鎮痛薬の慢性使用

作業能力評価尺度 (Dennis) W1: 前の仕事に戻る (重い腕の活動) または重い身体活動 W2: 前の仕事に戻る (座りがちな) または制限付きの重い肉体労働 W3: 前の仕事に加えて別の活動でフルタイムで働くことができないW4: フルタイムで仕事に戻ることができない W5: 仕事をしない、完全に身体障害者である 手術直後の 1、2、3、6、12 および 24 か月で評価されました。

X 線撮影パラメータ AP およびプロファイルの簡単な X 線写真 - 位置、骨折分類、椎体高さの評価、ファルシー矢状指数の評価、骨折後弯、骨折後弯、骨折した椎骨の上下の椎間板の高さ、AP の位置合わせ、(術前、即時術後、1、2、3、6、12 および 24 か月)。

前頭面での位置合わせは、骨折した椎骨の上の椎骨の近位の椎骨プラークに平行な線と、骨折した椎骨の下の遠位の椎骨板との間のコブ角を測定することによって実行されます。

椎体の高さは、隣接するセグメントに対する椎体の圧縮率によって評価されます。 骨折した椎骨 (V3) の上 (V1) および下 (V2) の椎体の高さは、次の式を使用して考慮されます。% 圧縮 = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

骨折したセグメントの後弯は、骨折した椎骨に近位の椎骨の上椎プレートに平行な線と、骨折した椎骨に遠位の椎骨の下椎プレートのラインによって形成される角度によって評価されます 矢状指数骨折したセグメントの高さ (Farcy Index) は、近位椎骨の高さ (A1)、骨折した椎骨の高さ (A2)、および遠位椎骨の高さを使用して計算されます。 骨折したセグメントの矢状指数 = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100。

コンピューター断層撮影 - 骨折の形態と種類、脊柱管の圧迫率、スクリューの位置 (術前および術後直後)。

脊柱管の圧縮は、脊柱管の矢状径を測定し（図 8）、スキャンを使用して脊柱管の断面積を直接測定して、その周囲を区切ることによって評価されます。

ペディクル内のスクリューの位置は、2mm の断層撮影によって評価されます。 椎弓根スクリューが椎弓根によって完全に取り囲まれ、皮質椎骨に穴が開いていない場合、正しい配置が考慮されます。 穿孔は小 (≤2mm)、中 (2.1-4mm)、重度 (> 4mm) に分類され、穿孔部位: 内側、外側、上部、後部も評価されます。

インプラントのリリース、インプラントの破損と骨折の硬化、整復の損失の評価。

コンピューター断層撮影 - 傍脊椎筋系の評価 - コンピューター断層撮影法 (CT) による傍脊椎筋系の横断面積と脂肪浸潤の評価。

金属インプラントの位置、骨折の種類、および椎体の形態の進化を評価するために実行される CT 検査は、傍脊椎筋組織の評価にも使用されます。 このようにして、筋肉の栄養に対する各固定技術の効果を比較することが可能になります。

評価は、筋骨格放射線学で 15 年以上の経験があり、定量的手法を使用した評価の経験を持つ上級放射線科医によって実施されます。

患者の画像は匿名化され、Osirix 画像処理ソフトウェアを介してランダムに放射線科医に提示されます。 観察者は、測定が行われる時点で臨床および外科的情報を認識していません。

他の 2 人の研究者、放射線科医と脊椎外科医がこの分類を個別に行い、観察者間の分類の再現性の分析を可能にします。

一般的なリスク、局所的および有害な影響 - リスクは、評価対象の治療に関連するかどうかに関係なく、あらゆるインシデント、治療の変化、または通常の進行と定義されます。 胸腰椎骨折とその外科的治療に関連して予測されるリスクは、表在性感染、深部感染、硬膜外血腫、硬膜損傷、椎弓根スクリューの不適切な位置、神経根障害、骨折した椎体後弯症、不安定性、治療で制御できない痛み、インプラントの失敗、変性です。隣接セグメントの損傷、褥瘡および再手術。

副作用は、研究参加者が提示する望ましくない医学的事象と見なされます（死亡、深部静脈血栓症、敗血症、肺塞栓症、肺炎、尿路感染症、急性呼吸不全、多臓器不全、入院、インプラントの長期的な失敗または術中の副作用）。