胸腰椎骨折的手术治疗。

简介：胸腰椎骨折是中轴骨骼最常见的骨折，约占椎体骨折的89%。 这些骨折中有三分之二发生在 T11 和 L2 之间的胸腰椎过渡区（50% 的胸椎骨折发生在 T12 水平，60% 的腰椎骨折发生在 L1 水平）。 胸腰椎骨折的手术治疗已表明在不稳定骨折中，目的是稳定骨折的椎体节段并允许早期康复，而无需使用外部固定和卧床休息。 常规手术治疗采用带或不带椎弓根固定系统的椎节段固定和后路关节固定术。该项目的科学挑战是在我国开展这种开创性研究的方法，因为没有前瞻性随机临床试验我国曾进行过常规开放手术或微创经皮手术治疗胸腰椎骨折的手术疗效比较。 关于这个主题的前瞻性和随机试验的报告很少，它的实施已经得到刺激，以提高与胸腰椎骨折手术治疗相关的证据水平。

该研究的目的是比较通过开放入路（常规手术）或经皮（微创）入路与椎弓根固定系统治疗胸腰椎骨折的结果，无需椎体关节固定术。

研究假设微创经皮手术具有手术创伤小、术中及术后出血少、疼痛强度低、住院时间短、并发症发生率低等优点，且不需要后外侧关节固定术。治疗胸腰椎骨折。

材料与方法

在对患者进行临床和影像学评估（简单的射线照片、CT 和 MRI，如有必要）后，将根据 Magerl 等人的分类对骨折进行分类，并确定治疗计划。 将选择通过后入路进行手术指征的骨折用于研究，并根据 Magerl 分类对每种类型的骨折（A、B 和 C）单独执行随机化过程。 患者将被随机分配到两组：A - 传统开放手术和 B - 微创经皮手术。

手术治疗将通过 6.5 毫米或 6.5 毫米直径的多轴椎弓根螺钉系统稳定骨折的椎骨节段（近端椎骨和骨折椎骨远端的椎骨和骨折椎骨）进行。 在骨折的近端和远端椎骨中，将使用螺钉直至椎体，而在骨折的椎骨中，将使用不穿透椎体的较短螺钉。 在骨折椎体中，根据骨折椎体椎弓根的受累程度，采用单根或双侧椎弓根螺钉。

椎体固定系统将根据随机分组后的分配，通过常规开放入路（A 组）或微创经皮入路（B 组）进行应用。

将通过围手术期、临床和影像学参数对患者进行评估。

围手术期参数：

手术时间——切开皮肤和闭合皮肤之间经过的时间。 术中出血 - 通过抽取的血液量和来自所用敷布和纱布的血液量来评估血液量的量度。

术后出血 - 测量通过引流管吸出并在术后纱布垫和敷料中测量的血液量。

透视的使用时间。 术后步行时间 住院时间 术后用药

临床参数：

视觉疼痛量表 (VAS) - 在术前、术后 1、2、3、4、5、6、7 天、1、2、3、6、12 和 24 个月进行评估。

医疗结果研究 36 - 项目简表健康调查 (SF-36) HADS - 医院焦虑抑郁量表 EQ-5D-5L 丹尼斯疼痛和工作量表疼痛评估量表 (Dennis) P1：无疼痛 P2：轻微偶发疼痛；不需要吃药。 P3：中度疼痛，偶尔用药，不中断专业或日常活动。

P4：中度或重度疼痛，偶有不工作，日常活动有明显改变。

P5：持续剧烈疼痛，使用慢性止痛药

工作能力评估量表（丹尼斯） W1：回到以前的工作（重臂活动）或重体力活动 W2：回到以前的工作（久坐）或有限制的重体力劳动 W3：无法回到以前的工作加上全职从事另一项活动W4：无法全职工作 W5：不工作，完全残疾 他们在术后即刻、1、2、3、6、12 和 24 个月进行评估。

射线照相参数 AP 和剖面中的简单射线照片 - 位置、骨折分类、椎体高度评估、Farcy 矢状面指数评估、骨折后凸、骨折椎体后凸、骨折椎体上方和下方的椎间盘高度、AP 对齐（术前、即刻术后、1、2、3、6、12 和 24 个月）。

将通过测量平行于骨折椎骨上方椎骨的近端椎骨斑块的线与骨折椎骨下方的远端椎板之间的 Cobb 角来进行冠状面对齐。

椎体的高度将通过椎体相对于相邻节段的压缩百分比来评估。 使用以下公式计算骨折椎体 (V3) 上方 (V1) 和下方 (V2) 的椎体高度：压缩百分比 = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2个

骨折节段的后凸畸形将通过与骨折椎体近端的椎体上椎板平行的线与骨折椎体远端的椎体下椎板的线形成的角度来评估 矢状位指数骨折节段的高度（Farcy 指数）将使用近端椎骨的高度 (A1)、骨折椎骨的高度 (A2) 和远端椎骨的高度来计算。 骨折段矢状位指数 = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100。

计算机断层扫描 - 骨折的形态和类型、椎管的压缩百分比、螺钉的定位（术前和术后即刻）。

将通过测量椎管的矢状直径（图 8）和使用扫描划定其周长直接测量椎管的横截面积来评估椎管的压缩。

螺钉在椎弓根内的定位将通过 2 毫米的断层扫描切口进行评估。 当椎弓根螺钉完全被椎弓根包围且皮质椎骨未穿孔时，将考虑正确定位。 穿孔将分为小（≤2mm）、中（2.1-4mm）和重（>4mm），穿孔部位：内侧、外侧、上部、后部也将被评估。

评估植入物释放、植入物断裂和骨折巩固、复位丢失。

计算机断层扫描 - 椎旁肌肉组织的评估 - 通过计算机断层扫描 (CT) 评估椎旁肌肉组织的横向截面积和脂肪浸润。

用于评估金属植入物位置、骨折类型和椎体形态演变的 CT 检查也将用于评估椎旁肌肉组织。 通过这种方式，可以比较每种固定技术对肌肉组织营养性的影响。

评估将由一位在肌肉骨骼放射学领域拥有超过 15 年经验并具有使用定量技术进行评估的经验的资深放射科医生进行。

患者图像将被匿名化并通过 Osirix 成像软件随机呈现给放射科医生。 观察者在进行测量时将不知道临床和手术信息。

另外两名研究人员，一名放射科医生和一名脊柱外科医生将独立执行此分类，以便能够对分类的观察者间再现性进行分析。

一般风险、局部和不良影响——风险将被定义为任何事件、治疗变化或正常进展，无论它是否与正在评估的治疗相关。 与胸腰椎骨折及其手术治疗相关的预测风险是浅表感染、深部感染、硬膜外血肿、硬脑膜损伤、椎弓根螺钉位置不当、神经根病变、骨折椎段后凸、不稳定、治疗无法控制的疼痛、植入物失效、退化相邻节段、压疮和再次手术。

不良反应将被视为研究参与者出现的任何不良医疗事件（死亡、深静脉血栓形成、败血症、肺栓塞、肺炎、尿路感染、急性呼吸衰竭、多器官衰竭、住院、植入物长期失效或术中不良反应）。