Kirurgisk behandling av frakturer i Thoracolumbar ryggrad.

Inledning: Frakturer i bröst- och ländryggen är de vanligaste frakturerna i det axiella skelettet, och motsvarar cirka 89 % av kotfrakturer. Två tredjedelar av dessa frakturer uppstår i bröstkorgsövergången mellan T11 och L2 (50 % av frakturerna i bröstryggen på T12-nivå och 60 % av frakturerna i ländryggen på L1-nivå). Kirurgisk behandling av thoracolumbar ryggradsfrakturer har indikerats vid instabila frakturer i syfte att stabilisera det frakturerade kotsegmentet och möjliggöra tidig rehabilitering utan användning av extern immobilisering och vila i sängen. Konventionell kirurgisk behandling har utförts med hjälp av fixering och posterior arthrodes av kotsegmentet med användning av pedikelfixeringssystem med eller utan arthrodes. Projektets vetenskapliga utmaning är att genomföra denna metod för banbrytande studie i vårt land, eftersom ingen prospektiv randomiserad klinisk prövning har utförts i vårt land för att jämföra resultatet av kirurgisk behandling av thoracolumbar ryggradsfrakturer genom konventionell öppen kirurgi eller operation Minimalt invasiv perkutan. Det finns få rapporter om prospektiva och randomiserade prövningar i detta ämne och implementeringen av dem har stimulerats för att öka bevisnivån relaterad till kirurgisk behandling av frakturer i thoracolumbar ryggrad.

Syftet med studien kommer att vara att jämföra resultaten av behandling av frakturer i thoracolumbar ryggrad genom den öppna metoden (konventionell kirurgi) eller perkutan (minimalt invasiv) metod med ett pedikelfixeringssystem utan vertebral artrodes.

Hypotesen för studien är att minimalt invasiv perkutan kirurgi har fördelen att ge mindre kirurgiskt trauma med mindre intra- och postoperativ blödning, lägre smärtintensitet, kortare sjukhusvårdstid och lägre frekvens av komplikationer, och posterolateral artrodes krävs inte i behandling av thoracolumbar ryggradsfrakturer.

Material och metoder

Efter den kliniska och radiografiska utvärderingen (enkla röntgenbilder, CT och MRI vid behov) av patienterna kommer frakturen att klassificeras enligt klassificeringen Magerl et al., och den terapeutiska planeringen definieras. Frakturer med kirurgisk indikation med hjälp av den posteriora ansatsen kommer att väljas för studien och randomiseringsprocessen utförs individuellt för varje typ av fraktur (A, B och C) enligt Magerl-klassificeringen. Patienterna kommer att randomiseras och delas in i två grupper: A - konventionell öppen kirurgi och B - minimalt invasiv perkutan kirurgi.

Kirurgisk behandling kommer att utföras genom att stabilisera det frakturerade kotsegmentet (proximala kotan och kotan distalt till den frakturerade kotan och den frakturerade kotan) med hjälp av ett polyaxiellt pedikelskruvsystem med en diameter på 6,5 mm eller 6,5 mm. I de frakturerade proximala och distala kotorna kommer skruvar att användas upp till kotkroppen och i frakturerade kottor kommer kortare skruvar som inte penetrerar kotkroppen att användas. I den frakturerade kotan kommer enkel eller bilateral pedikelskruv att användas beroende på graden av involvering av pedikeln på den frakturerade kotan.

Det vertebrala fixeringssystemet kommer att tillämpas genom den konventionella öppna metoden (grupp A) eller minimalt invasiv perkutant tillvägagångssätt (grupp B) enligt tilldelning efter randomisering.

Patienterna kommer att utvärderas genom perioperativa, kliniska och radiografiska parametrar.

Perioperativa parametrar:

Operationstid - tid som förflutit mellan snitt och stängning av huden. Intraoperativ blödning - ett mått på mängden blod utvärderad av mängden blod som tagits och blod från kompresserna och gasväven som används.

Postoperativ blödning - ett mått på mängden blod som sugs upp genom avloppet och mäts i postoperativa gasbindor och förband.

Tid för användning av fluoroskopi. Postoperativ gångtid Längd på sjukhusvistelsen Läkemedel som används under den postoperativa perioden

Kliniska parametrar:

Visuell smärtskala (VAS) - utvärderad under den preoperativa perioden, 1,2,3,4,5,6,7 postoperativa dagar, 1,2,3,6,12 och 24 månader.

Medical Outcomes Study 36 - Post Short Form Health Survey (SF-36) HADS - Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Dennis Pain and Work Scale Pain Assessment Scale (Dennis) P1: frånvaro av smärta P2: minimal enstaka smärta; Inget behov av medicinering. P3: Måttlig smärta, tillfällig medicinering och inget avbrott i professionella eller dagliga aktiviteter.

P4: måttlig eller svår smärta, tillfällig frånvaro av arbete, betydande förändring i dagliga aktiviteter.

P5: konstant, svår smärta, användning av kronisk smärtstillande medicin

Skala för bedömning av arbetsförmåga (Dennis) W1: återgång till tidigare arbete (tung armaktivitet) eller tunga fysiska aktiviteter W2: återgång till tidigare arbete (stillasittande) eller tungt fysiskt arbete med begränsningar W3: oförmögen att återgå tidigare plus arbetar heltid i en annan aktivitet W4: oförmögen att återvända heltid till arbetet W5: fungerar inte, helt handikappad De utvärderades under den omedelbara postoperativa perioden, 1,2,3,6,12 och 24 månader.

Röntgenparametrar Enkla röntgenbilder i AP och profil - lokalisering, frakturklassificering, bedömning av kotkroppshöjd, utvärdering av Farcys sagittala index, frakturkyphos, frakturerad vertebral kyphos, intervertebral diskhöjd över och under frakturerad kota, inriktning i AP, (preoperativ, omedelbar postoperativt, 1,2,3,6,12 och 24 månader).

Inriktning i koronalplanet kommer att utföras genom att mäta Cobbs vinkel mellan linjen parallellt med kotans proximala kotplack ovanför den frakturerade kotan och den distala kotplattan under den frakturerade kotan.

Höjden på kotkroppen kommer att utvärderas med hjälp av procentandelen av kompression av kotkroppen i förhållande till de intilliggande segmenten. Höjden på kotkroppen över (V1) och under (V2) av den frakturerade kotan (V3) anses använda följande formel: % kompression = [(A1 + A3) / 2-A2] / (A1 + A3) / 2

Kyfosen av det frakturerade segmentet kommer att bedömas av vinkeln som bildas av linjen parallell med kotans övre kotplatta proximalt till den frakturerade kotan och av linjen för den nedre kotplattan på kotan distalt till den frakturerade kotan Sagittal index av det frakturerade segmentet (Farcy Index) kommer att beräknas med höjden på den proximala kotan (A1), höjden på den frakturerade kotan (A2) och höjden på den distala kotan. Sagittalt index för det frakturerade segmentet = (A3): 100- (2xA2 / A1 + A3) x100.

Datortomografi - morfologi och typ av fraktur, procentandel av kompression av kotkanalen, placering av skruvarna (preoperativ och omedelbar postoperativ).

Kompression av kotkanalen kommer att utvärderas genom att mäta den sagittala diametern av kotkanalen (fig. 8) och den direkta mätningen av tvärsnittsarean av kotkanalen med hjälp av skanning för att avgränsa dess omkrets.

Placeringen av skruvarna inuti pediklarna kommer att utvärderas med hjälp av tomografiska snitt på 2 mm. Korrekt positionering kommer att övervägas när pedikelskruven är helt omgiven av kotpelaren och den kortikala kotan inte är perforerad. Perforeringen kommer att klassificeras som liten (≤2 mm), medium (2,1-4 mm) och svår (> 4 mm), och perforeringsstället: medialt, lateralt, superior, posteriort kommer också att utvärderas.

Utvärdering av implantatfrisättning, implantatbrott och frakturkonsolidering, förlust av reduktion.

Datortomografi - utvärdering av paravertebral muskulatur - Utvärdering av tvärsnittsarean och fettinfiltration i paravertebral muskulatur genom datortomografi (CT).

De CT-undersökningar som utförs för att utvärdera positionen för de metalliska implantaten, frakturtyp och utvecklingen av kotkroppens morfologi kommer också att användas för att utvärdera den paravertebrala muskulaturen. På detta sätt kommer det att vara möjligt att jämföra effekten av var och en av fixeringsteknikerna på muskulaturtrofismen.

Utvärderingen kommer att utföras av en senior radiolog med mer än femton års erfarenhet av muskuloskeletal radiologi och med erfarenhet av utvärdering med kvantitativa tekniker.

Patientbilder kommer att anonymiseras och presenteras slumpmässigt för radiologen genom Osirix bildbehandlingsprogram. Observatören kommer inte att vara medveten om den kliniska och kirurgiska informationen vid tidpunkten för de mätningar som ska utföras.

Två andra forskare, en radiolog och en ryggradskirurg kommer att utföra denna klassificering oberoende av varandra, för att möjliggöra analysen av interobservatörens reproducerbarhet av klassificeringen.

Allmänna risker, lokala och negativa effekter - risker kommer att definieras som varje incident, förändring i behandling eller normala framsteg oavsett om det är förknippat med behandlingen som utvärderas eller inte. De förutspådda riskerna relaterade till frakturer i thoracolumbar ryggrad och deras kirurgiska behandling är ytlig infektion, djup infektion, epidural hematom, duramater skada, otillräcklig position av pedikelskruvar, radikulopati, frakturerad vertebral segmentkyphos, instabilitet, smärta okontrollerbar för behandling, misslyckande av implantat av intilliggande segment, trycksår ​​och reoperation.

Biverkningarna kommer att betraktas som alla oönskade medicinska händelser som studiedeltagaren uppvisar (död, djup ventrombos, blodförgiftning, lungemboli, lunginflammation, urinvägsinfektion, akut andningssvikt, flera organsvikt, sjukhusvistelse, långvarigt misslyckande av implantaten eller intraoperativa biverkningar).