Technique d'écoulement par gravité pour valider l'emplacement correct de la pointe de l'aiguille péridurale
13 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
L'analgésie péridurale pour l'accouchement peut ne pas fournir un soulagement adéquat de la douleur. À NYULMC, pour maximiser la probabilité que l'analgésie péridurale fonctionne bien, la technique d'écoulement par gravité est utilisée lors de l'exécution des procédures péridurales.
La technique d'écoulement gravitaire est peu connue et n'est donc utilisée que dans quelques hôpitaux. Le but de cette étude est de quantifier la fiabilité de la technique d'écoulement par gravité pour valider avec précision la position de la pointe de l'aiguille épidurale lors de l'exécution de l'analgésie épidurale lombaire chez les femmes en travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de quantifier la fiabilité de la technique d'écoulement par gravité pour valider avec précision la position de la pointe de l'aiguille épidurale lors de l'exécution de l'analgésie épidurale lombaire chez les femmes en travail.
Cette technique d'écoulement par gravité a été décrite pour la première fois il y a 26 ans en 1991 et est à NYU Langone depuis 15 ans, depuis 2002.
La technique n'a pas été formellement étudiée et cette étude est conçue pour permettre l'évaluation du taux de réussite de la technique d'écoulement par gravité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes demandant une analgésie péridurale pour le travail
- Statut physique ASA I à II
- Capacité de parler et de lire l'anglais pour bien comprendre le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- L'anesthésie rachi-péridurale combinée
- Coagulopathie
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- État physique ASA> III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du froid
La procédure d'étude consistera à utiliser un stimulus froid (glace) pour évaluer les sujets pour l'hypoesthésie des dermatomes du bas-ventre à 15 minutes et si nécessaire à 30 minutes après l'insertion de la péridurale
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La péridurale standard de soins sera insérée.
La procédure d'étude consistera à utiliser un stimulus froid (glace) pour évaluer les sujets pour l'hypoesthésie des dermatomes du bas-ventre à 15 minutes et si nécessaire à 30 minutes après l'insertion de la péridurale.
L'hyperesthésie au froid sera considérée comme le signe d'un bloc épidural lombaire réussi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation précise de la position de la pointe de l'aiguille péridurale lors de la réalisation d'une analgésie péridurale lombaire chez les femmes en travail.
Délai: 30 minutes après l'intervention
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Le succès sera défini comme une diminution bilatérale de la sensation (hypoesthésie) au froid et à la glace dans au moins 2 dermatomes adjacents entre T8 et L2
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30 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert Grant, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .