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Tecnica del flusso gravitazionale per convalidare la posizione corretta della punta dell'ago epidurale

13 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

L'analgesia epidurale per il parto può non fornire un adeguato sollievo dal dolore. Al NYULMC, per massimizzare la probabilità che l'analgesia epidurale funzioni bene, la tecnica del flusso di gravità viene utilizzata durante l'esecuzione delle procedure epidurali.

La tecnica del flusso gravitazionale non è molto conosciuta ed è quindi utilizzata solo in pochi ospedali. Lo scopo di questo studio è quantificare l'affidabilità della tecnica del flusso di gravità per convalidare con precisione la posizione della punta dell'ago epidurale durante l'esecuzione dell'analgesia epidurale lombare nelle donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare l'affidabilità della tecnica del flusso di gravità per convalidare con precisione la posizione della punta dell'ago epidurale durante l'esecuzione dell'analgesia epidurale lombare nelle donne in travaglio. Questa tecnica del flusso gravitazionale è stata descritta per la prima volta 26 anni fa nel 1991 ed è stata utilizzata alla NYU Langone per 15 anni, dal 2002. La tecnica non è stata formalmente studiata e questo studio è progettato per consentire la valutazione del tasso di successo della tecnica del flusso gravitazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono analgesia epidurale per il travaglio
  • Stato fisico ASA da I a II
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese per comprendere appieno il processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Anestesia spinale-epidurale combinata
  • Coagulopatia
  • Storia della chirurgia della colonna lombare
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Controindicazione all'analgesia epidurale
  • Stato fisico ASA >III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolo freddo
La procedura dello studio prevederà l'utilizzo di uno stimolo freddo (ghiaccio) per valutare i soggetti per l'ipoestesia dei dermatomi dell'addome inferiore a 15 minuti e, se necessario, a 30 minuti dopo l'inserimento dell'epidurale
Test diagnostico: Test dello stimolo freddo (ghiaccio).
Verrà inserita l'epidurale standard di cura. La procedura dello studio consisterà nell'utilizzare uno stimolo freddo (ghiaccio) per valutare i soggetti per ipoestesia i dermatomi dell'addome inferiore a 15 minuti e se necessario a 30 minuti dopo l'inserimento dell'epidurale. L'ipoestesia da freddo sarà considerata un segno di successo del blocco epidurale lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida accurata della posizione della punta dell'ago epidurale durante l'esecuzione dell'analgesia epidurale lombare nelle donne in travaglio.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Il successo sarà definito come una diminuzione bilaterale della sensibilità (ipoestesia) al freddo e al ghiaccio in almeno 2 dermatomi adiacenti tra T8 e L2
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Grant, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dello stimolo freddo (ghiaccio).

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