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Técnica de fluxo de gravidade para validar a localização adequada da ponta da agulha peridural

13 de novembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

A analgesia peridural para o parto pode não fornecer alívio adequado da dor. No NYULMC, para maximizar a probabilidade de que a analgesia peridural funcione bem, a técnica de fluxo de gravidade é usada ao realizar procedimentos peridurais.

A técnica de fluxo por gravidade não é muito conhecida, sendo, portanto, utilizada em poucos hospitais. O objetivo deste estudo é quantificar a confiabilidade da técnica de fluxo de gravidade para validar com precisão a posição da ponta da agulha peridural ao realizar analgesia peridural lombar em mulheres em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é quantificar a confiabilidade da técnica de fluxo de gravidade para validar com precisão a posição da ponta da agulha peridural ao realizar analgesia peridural lombar em mulheres em trabalho de parto. Essa técnica de fluxo por gravidade foi descrita pela primeira vez há 26 anos, em 1991, e está na NYU Langone há 15 anos, desde 2002. A técnica não foi formalmente estudada e este estudo é projetado para permitir a avaliação da taxa de sucesso da técnica de fluxo de gravidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que solicitam analgesia peridural para trabalho de parto
  • Estado físico ASA I a II
  • Capacidade de falar e ler inglês para compreender totalmente o processo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Anestesia combinada raqui-peridural
  • Coagulopatia
  • História da cirurgia da coluna lombar
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Contra-indicação para analgesia peridural
  • Estado físico ASA >III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estímulo frio
O procedimento do estudo será usar um estímulo frio (gelo) para avaliar os sujeitos quanto à hipoestesia, os dermátomos do abdome inferior em 15 minutos e, se necessário, 30 minutos após a epidural ser inserida
Teste de diagnostico: Teste de Estímulo ao Frio (gelo)
Padrão de cuidados epidural será inserido. O procedimento do estudo será usar um estímulo frio (gelo) para avaliar os sujeitos quanto à hipoestesia dos dermátomos do abdome inferior aos 15 minutos e, se necessário, aos 30 minutos após a inserção da epidural. Hipestesia ao frio será considerada um sinal de sucesso do bloqueio peridural lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação precisa da posição da ponta da agulha peridural ao realizar analgesia peridural lombar em mulheres em trabalho de parto.
Prazo: 30 minutos após a intervenção
O sucesso será definido como uma diminuição bilateral da sensação (hipestesia) ao frio e ao gelo em pelo menos 2 dermátomos adjacentes entre T8 e L2
30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Grant, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00975

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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