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Técnica de flujo por gravedad para validar la ubicación adecuada de la punta de la aguja epidural

13 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

La analgesia epidural para el parto puede no proporcionar un alivio adecuado del dolor. En NYULMC, para maximizar la probabilidad de que la analgesia epidural funcione bien, se usa la técnica de flujo por gravedad cuando se realizan procedimientos epidurales.

La técnica del flujo por gravedad no es muy conocida y, por lo tanto, solo se utiliza en unos pocos hospitales. El propósito de este estudio es cuantificar la confiabilidad de la técnica de flujo por gravedad para validar con precisión la posición de la punta de la aguja epidural cuando se realiza analgesia epidural lumbar en mujeres en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es cuantificar la confiabilidad de la técnica de flujo por gravedad para validar con precisión la posición de la punta de la aguja epidural cuando se realiza analgesia epidural lumbar en mujeres en trabajo de parto. Esta técnica de flujo por gravedad se describió por primera vez hace 26 años en 1991 y ha estado en NYU Langone durante 15 años, desde 2002. La técnica no se ha estudiado formalmente y este estudio está diseñado para permitir la evaluación de la tasa de éxito de la técnica de flujo por gravedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que solicitan analgesia epidural para el trabajo de parto
  • Estado físico ASA I a II
  • Capacidad de hablar y leer inglés para comprender completamente el proceso de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Anestesia combinada espinal-epidural
  • coagulopatía
  • Historia de la cirugía de la columna lumbar
  • Alergia o contraindicación a alguno de los medicamentos del estudio
  • Contraindicación para la analgesia epidural
  • Estado físico ASA > III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulo frío
El procedimiento de estudio será utilizar un estímulo frío (hielo) para evaluar a los sujetos por hipoestesia los dermatomas de la parte inferior del abdomen a los 15 minutos y si es necesario a los 30 minutos después de la inserción de la epidural.
Prueba de diagnóstico: Prueba de estímulo frío (hielo)
Se insertará la epidural estándar de atención. El procedimiento de estudio será utilizar un estímulo frío (hielo) para evaluar a los sujetos por hipoestesia los dermatomas del abdomen inferior a los 15 minutos y si es necesario a los 30 minutos después de la inserción de la epidural. La hipoestesia al frío se tomará como un signo de bloqueo epidural lumbar exitoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación precisa de la posición de la punta de la aguja epidural cuando se realiza analgesia epidural lumbar en mujeres en trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 30 Minutos post intervención
El éxito se definirá como una disminución bilateral de la sensibilidad (hipestesia) al frío y al hielo en al menos 2 dermatomas adyacentes entre T8 y L2
30 Minutos post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Grant, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00975

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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