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Gravitationsflusstechnik zur Validierung der richtigen Position der Epiduralnadelspitze

13. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Epiduralanalgesie bei der Geburt kann möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken. Um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Epiduralanalgesie gut funktioniert, wird bei NYULMC bei der Durchführung von Epiduralverfahren die Gravitationsströmungstechnik verwendet.

Die Gravitationsströmungstechnik ist wenig bekannt und wird daher nur in wenigen Krankenhäusern verwendet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Gravitationsströmungstechnik zu quantifizieren, um die Position der Epiduralnadelspitze bei der Durchführung einer lumbalen Epiduralanalgesie bei gebärenden Frauen genau zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Gravitationsströmungstechnik zu quantifizieren, um die Position der Epiduralnadelspitze bei der Durchführung einer lumbalen Epiduralanalgesie bei gebärenden Frauen genau zu validieren. Diese Gravitationsströmungstechnik wurde erstmals vor 26 Jahren im Jahr 1991 beschrieben und ist seit 15 Jahren, seit 2002, an der NYU Langone. Die Technik wurde nicht offiziell untersucht, und diese Studie soll eine Bewertung der Erfolgsrate der Schwerkraftflusstechnik ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Epiduralanalgesie für die Wehen wünschen
  • ASA-Körperstatus I bis II
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, um den Zustimmungsprozess vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
  • Koagulopathie
  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie
  • ASA körperlicher Zustand >III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalter Reiz
Das Studienverfahren besteht darin, einen Kältereiz (Eis) zu verwenden, um die Probanden auf Hypästhesie der Dermatome des Unterbauchs 15 Minuten und, falls erforderlich, 30 Minuten nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie zu untersuchen
Diagnosetest: Test auf Kältereiz (Eis).
Es wird eine standardmäßige Epiduralanästhesie eingeführt. Das Studienverfahren besteht darin, einen Kältereiz (Eis) zu verwenden, um die Probanden auf Hypästhesie der Dermatome des Unterbauchs 15 Minuten und, falls erforderlich, 30 Minuten nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie zu beurteilen. Kältehypästhesie wird als Zeichen einer erfolgreichen lumbalen Epiduralblockade gewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Validierung der Position der Epiduralnadelspitze bei der Durchführung einer lumbalen Epiduralanalgesie bei gebärenden Frauen.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Der Erfolg wird als beidseitige Abnahme der Empfindung (Hypästhesie) zu Kälte und Eis in mindestens 2 benachbarten Dermatomen zwischen T8 und L2 definiert
30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Grant, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Test auf Kältereiz (Eis).

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