Gravity Flow-teknik för att validera korrekt placering av epidural nålspets
13 november 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Epidural analgesi för förlossning kan misslyckas med att ge tillräcklig smärtlindring. På NYULMC, för att maximera sannolikheten för att epidural analgesi kommer att fungera bra, används gravitationstekniken när man utför epidurala ingrepp.
Gravity flow-tekniken är inte välkänd och används därför endast på ett fåtal sjukhus. Syftet med denna studie är att kvantifiera tillförlitligheten av gravitationsflödestekniken för att exakt validera positionen för epiduralnålsspetsen när man utför lumbal epidural analgesi hos födande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kvantifiera tillförlitligheten av gravitationsflödestekniken för att exakt validera positionen för epiduralnålsspetsen när man utför lumbal epidural analgesi hos födande kvinnor.
Denna gravitationsflödesteknik beskrevs första gången för 26 år sedan 1991 och har varit på NYU Langone i 15 år sedan 2002.
Tekniken har inte studerats formellt och denna studie är utformad för att möjliggöra bedömning av framgångsgraden för gravitationsflödestekniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som begär epidural analgesi för förlossningen
- ASA fysisk status I till II
- Förmåga att tala och läsa engelska för att fullt ut förstå samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Kombinerad spinal-epidural anestesi
- Koagulopati
- Historik om ländryggskirurgi
- Allergi eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
- Kontraindikation för epidural analgesi
- ASA fysisk status >III
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkylningsstimulans
Studieproceduren kommer att vara att använda en kallstimulus (is) för att bedöma försökspersonerna för hypestesi av dermatomerna i nedre delen av buken 15 minuter och om nödvändigt 30 minuter efter att epiduralen har satts in
|
Standard of care epidural kommer att läggas in.
Studieproceduren kommer att vara att använda en kall stimulus (is) för att bedöma försökspersonerna för hypestesi av dermatomerna i nedre delen av buken 15 minuter och om nödvändigt 30 minuter efter att epiduralen sätts in.
Hypestesi till kyla kommer att tas som ett tecken på framgångsrik lumbal epidural blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrann validering av positionen för epiduralnålsspetsen vid utförande av lumbal epidural analgesi hos födande kvinnor.
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Framgång kommer att definieras som en bilateral minskning av känseln (hypestesi) till kyla och is i minst 2 intilliggande dermatom mellan T8 och L2
|
30 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert Grant, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-00975
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .