Technika gravitačního toku k ověření správného umístění hrotu epidurální jehly
13. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Epidurální analgezie při porodu nemusí poskytnout adekvátní úlevu od bolesti. Aby se maximalizovala pravděpodobnost, že epidurální analgezie bude dobře fungovat, v NYULMC se při provádění epidurálních procedur používá technika gravitačního toku.
Technika gravitačního proudění není dobře známá, a proto se používá pouze v několika nemocnicích. Účelem této studie je kvantifikovat spolehlivost techniky gravitačního toku pro přesné ověření polohy hrotu epidurální jehly při provádění lumbální epidurální analgezie u rodících žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je kvantifikovat spolehlivost techniky gravitačního toku pro přesné ověření polohy hrotu epidurální jehly při provádění lumbální epidurální analgezie u rodících žen.
Tato technika gravitačního proudění byla poprvé popsána před 26 lety v roce 1991 a od roku 2002 je na NYU Langone 15 let.
Tato technika nebyla formálně studována a tato studie je navržena tak, aby umožnila posouzení úspěšnosti techniky gravitačního proudění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky požadující epidurální analgezii kvůli porodu
- ASA fyzický stav I až II
- Schopnost mluvit a číst anglicky, abyste plně porozuměli procesu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie
- Koagulopatie
- Historie operací bederní páteře
- Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
- Kontraindikace epidurální analgezie
- Fyzický stav ASA >III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studený stimul
Postup studie bude používat chladový stimul (led) k posouzení subjektů na hypestézii dermatomů podbřišku po 15 minutách a v případě potřeby po 30 minutách po zavedení epidurálu
|
Bude zaveden epidurál standardní péče.
Postup studie bude spočívat v použití chladového stimulu (ledu) k posouzení subjektů na hypestezii dermatomů podbřišku po 15 minutách a v případě potřeby po 30 minutách po zavedení epidurálu.
Hypestezie až nachlazení bude známkou úspěšné bederní epidurální blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné ověření polohy hrotu epidurální jehly při provádění lumbální epidurální analgezie u rodících žen.
Časové okno: 30 minut po intervenci
|
Úspěch bude definován jako oboustranný pokles čití (hypestezie) na chlad a led v alespoň 2 sousedních dermatomech mezi T8 a L2
|
30 minut po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Grant, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-00975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studený stimul (led) Test
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CANeznámý
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor