Évaluation de la copeptine chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite (CIRCOPEP)
La copeptine est un glycopeptide libéré par la glande post-hypophyse. En cas de diminution du volume sanguin ou de la pression artérielle, elle est sécrétée dans le sérum en quantité équimolaire à l'arginine vasopressine (AVP). Contrairement à l'AVP, la copeptine est facilement dosable dans le sérum et sa valeur pronostique a été récemment observée au cours de la cirrhose. Cependant, les relations physiopathologiques entre les concentrations sériques de copeptine et les marqueurs indirects de l'inflammation sont inconnues.
L'objectif principal de cette étude pilote multicentrique est d'étudier la relation entre la copeptine sérique et les marqueurs de stress inflammatoire chez les patients cirrhotiques avec ascite. C'est en effet dans cette population à haut risque de complications que l'on a le plus besoin de biomarqueurs d'événements (comme le décès). L'objectif secondaire principal est d'évaluer l'intérêt pronostique à 6 mois de la variation de la copeptine entre le jour 0 et le jour15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme
- Âge entre 18 et 80 ans
- Décompensation aiguë de la cirrhose avec apparition d'ascite
- Hospitalisation pour une complication de la cirrhose (première apparition d'ascite ou ascite récidivante nécessitant une hospitalisation, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, etc.)
- Patients participant à l'étude Ca-DRISLA
- Formulaire d'information et de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Âge mineur à 18 ans
- Âge majeur à 80 ans
- Majeur sous protection
- patients ambulatoires hospitalisés pour paracentèse
- ascite non liée à une hypertension portale (ascite pancréatique, carcinose péritonéale…) Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire pourraient être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients cirrhotiques avec ascite
patients cirrhotiques avec ascite nécessitant une hospitalisation prolongée
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Prise de sang en 2 temps :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la copétine et d'autres biomarqueurs
Délai: Jour 0
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La corrélation sera étudiée avec le coefficient de corrélation de Spearmann ou Pearson
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Jour 0
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Corrélation entre la copétine et d'autres biomarqueurs
Délai: Jour 7
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La corrélation sera étudiée avec le coefficient de corrélation de Spearmann ou Pearson
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Jour 7
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Corrélation entre la copétine et d'autres biomarqueurs
Délai: Jour 15
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La corrélation sera étudiée avec le coefficient de corrélation de Spearmann ou Pearson
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du PCR
Délai: Jour 0
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Courbe ROC
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Jour 0
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Performances de l'IL-6
Délai: Jour 0
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Courbe ROC
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Jour 0
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Performances du SPL
Délai: Jour 0
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Courbe ROC
|
Jour 0
|
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Performances de la copeptine
Délai: Jour 0
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Courbe ROC
|
Jour 0
|
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Variation de la copétine
Délai: Jour 15
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intérêt pronostique
|
Jour 15
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|
Concentrations de copétine
Délai: Jour 0
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Comparaison entre patient cirhotique et volontaires sains
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRCOPEP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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