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肝硬変および腹水患者におけるコペプチンの評価 (CIRCOPEP)

2025年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

コペプチンは、下垂体後腺によって放出される糖ペプチドです。 血液量や血圧が低下した場合、アルギニンバソプレシン（AVP）と等モル量が血清中に分泌されます。 AVP とは異なり、コペプチンは血清中で容易に分析可能であり、その予後値は肝硬変中に最近観察されています。 しかし、血清コペプチン濃度と炎症の間接的マーカーとの間の病態生理学的関係は不明である。

この多施設共同パイロット研究の主な目的は、腹水を伴う肝硬変患者における血清コペプチンと炎症ストレスのマーカーとの関係を研究することです。 実際、イベント（死など）のバイオマーカーが最も必要とされるのは、合併症のリスクが高いこの集団です。 主な二次目的は、6 か月後の 0 日から 15 日までのコペプチンの変化の予後の関心を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ブザンソン病院、ナンシー病院、ランス病院の肝臓・消化器科に長期入院を必要とする腹水のある肝硬変患者100人を前向きに含めたいと考えている。 参加期間と追跡期間はそれぞれ 6 か月です。 患者を含めて、コペプチンの血漿濃度と、肝硬変の重症度（Child-Pugh スコアおよび MELD スコア）および血清ナトリウムの 1 との相関を評価します。 2 / 全身性炎症マーカー（CRP、白血球、IL-6、およびリポ多糖類）、3 / 腹水中のカルプロテクチン濃度。 」

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 年齢は18歳から80歳まで
  • 腹水の発生を伴う肝硬変の急性代償不全
  • 肝硬変の合併症による入院（入院が必要な初回腹水または再発性腹水、消化管出血、肝性脳症など）
  • Ca-DRISLA 研究に参加している患者
  • 情報と同意フォームに署名済み

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年者から18歳まで
  • 年齢はメジャー～80歳まで
  • 保護法の下にある成人
  • 穿刺のために外来で入院した人
  • 門脈圧亢進症に関連しない腹水（膵腹水、腹膜癌など） 肝細胞癌患者も含まれる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹水を伴う肝硬変患者
長期の入院を必要とする腹水のある肝硬変患者
手順：採血

採血2回：

  • J0：15mL
  • J14 : 5mL 総容量20mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペチンと他のバイオマーカーとの相関関係
時間枠：0日目
相関関係は、スピアマンまたはピアソンの相関係数を使用して調査されます。
0日目
コペチンと他のバイオマーカーとの相関関係
時間枠：7日目
相関関係は、スピアマンまたはピアソンの相関係数を使用して調査されます。
7日目
コペチンと他のバイオマーカーとの相関関係
時間枠：15日目
相関関係は、スピアマンまたはピアソンの相関係数を使用して調査されます。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPのパフォーマンス
時間枠：0日目
ROC曲線
0日目
IL-6の性能
時間枠：0日目
ROC曲線
0日目
LPSの性能
時間枠：0日目
ROC曲線
0日目
コペプチンの性能
時間枠：0日目
ROC曲線
0日目
コペチンのバリエーション
時間枠：15日目
前兆的関心
15日目
コペチン濃度
時間枠：0日目
肝硬変患者と健康なボランティアの比較
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRCOPEP study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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