Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Copeptinu u pacientů s cirhózou a ascitem (CIRCOPEP)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kopeptin je glykopeptid uvolňovaný post-hypofýzou. V případě poklesu krevního objemu nebo krevního tlaku se vylučuje do séra v ekvimolárním množství k arginin vasopresinu (AVP). Na rozdíl od AVP je kopeptin snadno analyzovatelný v séru a jeho prognostická hodnota byla nedávno pozorována během cirhózy. Patofyziologické vztahy mezi sérovými koncentracemi kopeptinu a nepřímými markery zánětu však nejsou známy.

Hlavním cílem této multicentrické pilotní studie je studium vztahu mezi sérovým kopeptinem a markery zánětlivého stresu u cirhotických pacientů s ascitem. Je to skutečně v této populaci s vysokým rizikem komplikací, které nejvíce potřebují biomarkery událostí (jako je smrt). Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit prognostický zájem o variaci kopeptinu mezi dnem 0 a dnem 15 po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí prospektivně zahrnout 100 cirhotických pacientů s ascitem vyžadujícím dlouhodobou hospitalizaci na hepato-gastroenterologických odděleních nemocnic v Besançonu, Nancy a Remeši. Období zahrnutí a sledování bude každé šest měsíců. Při zařazení pacientů vyhodnotíme korelace mezi plazmatickou koncentrací kopeptinu a 1/ závažností cirhózy (skóre Child-Pugh a MELD) a sodíkem v séru; 2/ markery systémového zánětu (CRP, leukocyty, IL-6 a lipopolysacharidy), 3/ koncentrace kalprotektinu v ascitu. "

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Akutní dekompenzace cirhózy s výskytem ascitu
  • Hospitalizace pro komplikaci cirhózy (první výskyt ascitu nebo recidivující ascites vyžadující hospitalizaci, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie atd.)
  • Pacienti účastnící se studie Ca-DRISLA
  • Podepsaný formulář informací a souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nezletilý věk do 18 let
  • Hlavní věk do 80 let
  • Dospělý podle zákona o ochraně
  • ambulantně hospitalizovaných pro paracentézu
  • ascites nesouvisející s portální hypertenzí (ascites pankreatu, peritoneální karcinóza…) Mohou být zahrnuti pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cirhotických pacientů s ascitem
cirhotické pacienty s ascitem vyžadující dlouhodobou hospitalizaci
Postup: Odběr krve

Odběr krve 2x:

  • J0: 15 ml
  • J14: 5 ml 20 ml v celkovém objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kopetinem a jinými biomarkery
Časové okno: Den 0
Korelace bude studována pomocí Spearmannova nebo Pearsonova korelačního koeficientu
Den 0
Korelace mezi kopetinem a jinými biomarkery
Časové okno: Den 7
Korelace bude studována pomocí Spearmannova nebo Pearsonova korelačního koeficientu
Den 7
Korelace mezi kopetinem a jinými biomarkery
Časové okno: Den 15
Korelace bude studována pomocí Spearmannova nebo Pearsonova korelačního koeficientu
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon CRP
Časové okno: Den 0
ROC křivka
Den 0
Výkon IL-6
Časové okno: Den 0
ROC křivka
Den 0
Výkon LPS
Časové okno: Den 0
ROC křivka
Den 0
Výkon kopeptinu
Časové okno: Den 0
ROC křivka
Den 0
Kopetinová variace
Časové okno: Den 15
pronostický zájem
Den 15
Koncentrace kopetinu
Časové okno: Den 0
Ve srovnání mezi pacienty s cirhózou a zdravými dobrovolníky
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRCOPEP study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit